2.产品风险分析资料

安全风险分析报告产品名称：医用冷敷贴1.医用冷敷贴预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。2.与安全性有关特征的判定该清单依据YY/T0316-2016标准的附录C的问题清单，针对有关“医用冷敷贴”的特有的安全问题进行了分析判定。表1与安全性有关的特征的问题清单序号问题内容特征判定C.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；否对损伤或残疾的补偿；否解剖的替代或改进，或妊娠控制；否使用的适应症是什么（如患者群体）？用于人体特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。医疗器械是否用于生命维持或生命支持？否在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？否C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？预期和患者皮肤直接接触C.2.4在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？和有关物质的相容性由背衬层、贴层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。这些原料无毒，无刺激，无抗原性，均为医药级，具备相关资质及合格证明文件，相容性良好。与组织或体液的相容性不适用与安全性有关的特征是否已知已知医疗器械的制造是否利用了动物源材料？否C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上吸取？否C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否序号问题内容特征判定C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否C.2.16医疗器械是否影响环境？否C.2.17医疗器械是否有基本消耗品和附件？否C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？有效期2年C.2.21是否有延时和/或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？否C.2.23是什么决定医疗器械的寿命？产品的原料，使用操作规范、正确的使用和运输、生产、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？一次性使用C.2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否C．2.27如何提供安全使用信息？在产品使用说明书中列出了注意事项。C.2.28是否需要建立或引入新的生产过程？否C.2.29医疗器械成功使用是否关键取决于人为因素？否C．2.30医疗器械是否使用报警系统？否C．2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否C．2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C．2.33医疗器械是否预期为机动式或可携带式？医用冷敷贴为可携带式C．2.34医疗器械使用是否依赖于基本性能？是，器械的使用依赖产品的基本性能3.危险的判定参照YY/T0316-2008（附录E.2和附录H.2.4）。a)标准附录E.2对可能危险的判定，表E.1危险示例如下列于表2.1：表2.1可能的危险项目名称危险的判定与说明能量危险－电磁能否－网电源否－漏电流－外壳漏电流否－对地漏电流否－患者漏电否－电场否－磁场否－辐射能否－电离辐射否－非电离辐射否－高温否－热能否－低温否－机械能否－重力－坠落否－悬挂否－振动否－贮存的能量否－运动零件否－扭转力、剪切力和张力否－患者的移动和定位否－声能－超声能量否－次声能量否－声音否－高压液体注射否生物学和化学危险－生物学－细菌贮存、运输包装破损、生产、使用时受到微生物污染。－病毒否－其它介质（例如：蛋白病毒）否－其它介质（例如：蛋白病毒）否－再次或交叉感染反复使用，一次性使用后未进行即时处理。－化学（在外来物质中，例如：气路、组织、环境或财产暴露）－酸或碱否－残留物否－污染物否－清洁剂、消毒剂或试验试剂否－添加剂或加工助剂否－降解产物否－医用气体否－麻醉产品否－生物相容性否－化学成分毒性－变态反应/刺激原料控制不当或特殊过敏体质的人皮肤接触，有过敏反应。－致热原否操作危险－功能－不正确或不适当的输出或功能否－不正确的测量否－错误的数据转换否－功能的丧失或变坏否－使用错误－缺乏注意力否－记忆力不良否－不遵守规则否－缺乏知识否－违反常规包装破损，微生物污染。信息危险－标记－不完整的使用说明书包装标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。－性能特征的不适当的描述否－不适当的预期使用规范否－限制未充分公示否－操作说明书－医疗器械所使用的附件的规范不适当。产品没有说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少贮存环境条件。－使用前检查规范不适当否－过于复杂的操作说明否－警告－副作用的警告否－一次性使用医疗器械可能再次使用的危险的警告标签及说明书如不注明可能会二次使用－服务和维护规范否a)标准附录H.2.4对可能危险的判定，判定已知和可能预见的危险如下列于表2.2：表2.2判定已知和可能预见的危险标准要求判定已知和可能预见的危险危险的判定和说明H.2.4.1对患者的危险－不正确的结果否－延误的结果否－随同结果的不正确的信息否H.2.4.2与性能特征的关系－对于未能满足与安全性有关的任何性能特征的规范的情况，应当进行评价，以确定是否产生了危险处境。否H.2.4.3判定故障条件下的危险判定IVD在故障条件下的危险时，应当考虑可导致不满足医学用途所要求的性能特征（如准确度、精密度、特异性等）的失效模式－批内的不均匀性否－批与批之间的不一致性否－不可替代的校准物否－非特异性（如，干扰因素）否－样本或试剂的残留转移效应否－测量不精密性（与仪器有关）否－稳定性失效（贮存、运输、使用中）否当判定IVD在故障条件下的危险时，应当考虑在紧急护理情况下，可导致延误结果的失效模式－不稳定的试剂否－硬件/软件失效否－包装失效否当判定IVD在失效情况下的危险时，应当考虑可给出不正确的患者信息的失效模式－不正确的患者姓名或标示号码否－不正确的出生日期或年龄否－不正确的性别否H.2.4.4判定正常使用时的危险－对处于阳性和阴性样本之间的不完善的辨别：定性检查程序部分地由于决定适当取舍点数值的不确定性而导致典型地呈现出固有的假阴性和假阳性率否－测量的不确定度：当前技术水平可能限制定量IVD医疗器械的精密度，如ISO15197中描述的葡萄糖监测系统；如果性能准则仅要求结果的95％满足基于医学应用而规定的界限，则允许5％的个体结果超出界限值否－样本基质中其它成分（干扰因素）不希望的影响：新药、生化代谢物、嗜异染细胞抗体和试样制备材料可影响IVD检查程序的性能特征否－被分析物的固有不均匀性：血液样本中的抗体和其它蛋白质是不同的异构体的混合物；发布的IVD检查程序的性能特征可能不适用于混合物的所有成分否H.2.4.5判定危险处境－血库在筛查输入的血液时，收到了HIV或HBsAg假阴性的结果否－医师基于受胆红素干扰影响的肝功能检查结果诊断肝病否－低血糖症的糖尿病患者通过自测器械测量获得虚假提高的血糖浓度否4.估计每个危险处境的风险表3.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准可忽略不会引起伤害或轻微伤害中等可恢复或较小的危险严重死亡或结构或功能丧失表3.2事故危险发生概率的半定量概率分级定位5个等级表3.3事故对人体损害的概率和严重度分级表3.4定性的严重度水平半定量概率分级可忽略轻度严重危重的灾难性经常时有R1R2偶然R4R3很少R5R6非常少表3.5定性的严重度水平定性的概率可忽略的中等的严重的高R1R2中R4R5R6低注：深色底纹为不可接受的风险，无底纹的未可接受的风险。危险概率的分层事件频次/年/单位产品经常发生≥10-3有时发生＜10-3或≥10-4偶然发生＜10-4或≥10-5很少发生＜10-5或≥10-6非常少发生＜10-6危险概率的分层事件频次/年/单位产品灾难性导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤可忽略不变或暂时不适表3.6定性的3×3风险评估矩阵定性的严重度水平半定量概率分级可忽略轻度严重危重的灾难性经常时有R1R2偶然R4R3很少R5R6非常少注：深色底纹为不可接受的风险，无底纹的未可接受的风险。表3.7概率定性分级通用术语可能的描述高很可能发生、经常发生、频繁发生中能发生但不频繁低不太可能发生、稀少、罕见a）参照YY/T0316-2016标准附录危险和危险处境，判定危险和可能导致危险处境和损害的事件，产品的危险处境如表2.1的危险处境严重程度定性列于表3.8。表3.8项目名称表3.1严重程度定性分级通用术语表3.1严重程度定性可能的描述能量危险否－电磁能否－网电源否－漏电流－外壳漏电流否－对地漏电流否－患者漏电否－电场否－磁场否－辐射能否－电离辐射否－非电离辐射否－高温否－热能否－低温否－机械能否－重力－坠落否－悬挂否－振动否－贮存的能量否－运动零件否－扭转力、剪切力和张力否－患者的移动和定位否－声能－超声能量否－次声能量否－声音否－高压液体注射否生物学和化学危险否－生物学－细菌中等可恢复或较小的危险－病毒否－其它介质（例如：蛋白病毒）否－其它介质（例如：蛋白病毒）否－再次或交叉感染中等可恢复或较小的危害－化学（在外来物质中，例如：气路、组织、环境或财产暴露）－酸或碱否－残留物否－污染物否－清洁剂、消毒剂或试验试剂否－添加剂或加工助剂否－降解产物否－医用气体否－麻醉产品否－生物相容性否－化学成分毒性－变态反应/刺激中等可恢复或较小的危险－致热原否操作危险否－功能－不正确或不适当的输出或功能否－不正确的测量否－错误的数据转换否－功能的丧失或变坏否－使用错误－缺乏注意力否－记忆力不良否－不遵守规则否－缺乏知识否－违反常规中等可恢复或较小的危险信息危险否－标记－不完整的使用说明书中等可恢复或较小的危险－性能特征的不适当的描述否－不适当的预期使用规范否－限制未充分公示否－操作说明书－医疗器械所使用的附件的规范不适当。中等可恢复或较小的危害－使用前检查规范不适当否－过于复杂的操作说明否－警告－副作用的警告否－一次性使用医疗器械可能再次使用的危险的警告中等可恢复或较小的危害－服务和维护规范否b）参照YY/T0316-2016标准D.2危险和危险处境，判定危险和可能导致危险处境和损害的事件，产品的危险处境如表2.2的危险处境严重程度定性列于表3.9。表3.9标准要求判定已知和可能预见的危险表3.1严重程度定性分级通用术语表3.1严重程度定性可能的描述H.2.4.1对患者的危险－不正确的结果否－延误的结果否－随同结果的不正确的信息否H.2.4.2与性能特征的关系－对于未能满足与安全性有关的任何性能特征的规范的情况，应当进行评价，以确定是否产生了危险处境。否H.2.4.3判定故障条件下的危险判定IVD在故障条件下的危险时，应当考虑可导致不满足医学用途所要求的性能特征（如准确度、精密度、特异性等）的失效模式－批内的不均匀性否－批与批之间的不一致性否－不可替代的校准物否－非特异性（如，干扰因素）否－样本或试剂的残留转移效应否－测量不精密性（与仪器有关）否－稳定性失效（贮存、运输、使用中）否当判定IVD在故障条件下的危险时，应当考虑在紧急护理情况下，可导致延误结果的失效模式－不稳定的试剂否－硬件/软件失效否－包装失效否当判定IVD在失效情况下的危险时，应当考虑可给出不正确的患者信息的失效模式－不正确的患者姓名或标示号码否－不正确的出生日期或年龄否－不正确的性别否H.2.4.4判定正常使用时的危险－对处于阳性和阴性样本之间的不完善的辨别：定性检查程序部分地由于决定适当取舍点数值的不确定性而导致典型地呈现出固有的假阴性和假阳性率否－测量的不确定度：当