我国化妆品生产质量控制及常见问题

化妆品生产过程中的质量控制化妆品生产过程中的质量控制ƒƒ为什么要控制化妆品生产质量？为什么要控制化妆品生产质量？ƒƒ化妆品生产质量控制什么内容？化妆品生产质量控制什么内容？ƒƒ哪些是化妆品生产质量控制中的哪些是化妆品生产质量控制中的常见问题？常见问题？ƒƒ在我国化妆品质量控制的主要法在我国化妆品质量控制的主要法律有哪些？律有哪些？化妆品生产过程中的质量控制化妆品生产过程中的质量控制及常见问题的处理及常见问题的处理ƒƒ在我国化妆品质量控制的主要法律：在我国化妆品质量控制的主要法律：ƒƒ《《化妆品生产管理条例化妆品生产管理条例》》ƒƒ《《化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例》》ƒƒ《《化妆品卫生标准化妆品卫生标准》》ƒƒ《《化妆品卫生规范化妆品卫生规范》》ƒƒ《《化妆品标识管理规定化妆品标识管理规定》》ƒƒ《《化妆品标识管理规定化妆品标识管理规定》》化妆品质量控制的目的化妆品质量控制的目的ƒƒ由于化妆品直接作用于人体表面由于化妆品直接作用于人体表面,,是与人是与人体健康密切相关的产品体健康密切相关的产品,,其产品质量受到其产品质量受到消费者和政府监管部门的重视。消费者和政府监管部门的重视。ƒƒ我国现行对化妆品的生产实行许可制度。我国现行对化妆品的生产实行许可制度。ƒƒ化妆品企业的主要目的都是保证产品质量化妆品企业的主要目的都是保证产品质量,,保护消费者健康保护消费者健康,,规范化妆品生产和经营规范化妆品生产和经营行为行为,,促进经济发展和人民群众生活品质促进经济发展和人民群众生活品质的提高。的提高。质量控制强调预防为主质量控制强调预防为主ƒƒ质量控制是为达到产品质量要求所采质量控制是为达到产品质量要求所采取的作业方法和活动。其目的在于监取的作业方法和活动。其目的在于监视过程并排除所有阶段中导致不合格视过程并排除所有阶段中导致不合格或不满意的原因或不满意的原因,,以取得信任和经济以取得信任和经济效益。效益。ƒƒ质量控制强调预防为主质量控制强调预防为主,,所有的控制所有的控制都应针对减少和消除不合格都应针对减少和消除不合格,,尤其是尤其是预防不合格。预防不合格。质量控制要做到防患于未然质量控制要做到防患于未然ƒƒ预防为主预防为主,,就是将质量控制的重点从控就是将质量控制的重点从控制制““结果结果””((最终产品最终产品))向控制因素向控制因素((与质与质量有关的要素和过程量有关的要素和过程))转移转移,,不是等出现不是等出现不合格才去采取措施不合格才去采取措施,,而是恰当地使用而是恰当地使用各方面的信息来源各方面的信息来源,,分析并针对潜在的分析并针对潜在的不合格因素不合格因素,,将不合格消灭在形成过程将不合格消灭在形成过程之中之中,,做到防患于未然。做到防患于未然。化妆品质量控制的措施化妆品质量控制的措施ƒƒ企业应了解和掌握国家对化妆品的管企业应了解和掌握国家对化妆品的管理法规和技术规范。理法规和技术规范。ƒƒ企业应制定高于国家化妆品相关法规企业应制定高于国家化妆品相关法规的企业标准。的企业标准。ƒƒ企业管理者要对产品质量应有足够重企业管理者要对产品质量应有足够重视视,,授权专职人员或部门负责质量控授权专职人员或部门负责质量控制工作。制工作。ƒƒ企业根据对市场的调查分析企业根据对市场的调查分析,,结合自结合自己人、财、物的资源状况和特点己人、财、物的资源状况和特点,,对对市场进行细分市场进行细分,,明确产品定位明确产品定位;;ƒƒ确定产品的质量要求和质量目标确定产品的质量要求和质量目标,,确确定产品标准。例如定产品标准。例如,,对护肤霜对护肤霜,,确定其确定其感官指标感官指标((色泽、香气、膏体结构色泽、香气、膏体结构))、、理化指标和卫生指标以及对包装标识、理化指标和卫生指标以及对包装标识、标志和外观的要求标志和外观的要求,,确定要达到的质确定要达到的质量水平和目标。量水平和目标。ƒƒ确定对化妆品生产有影响的因素确定对化妆品生产有影响的因素,,实实施全过程控制。施全过程控制。出口化妆品要根据出口国的要求出口化妆品要根据出口国的要求ƒƒ欧洲的欧洲的EECEEC《《欧洲经济共同体化妆品规欧洲经济共同体化妆品规程程》》;;欧盟的化妆品行业采用同一的由化欧盟的化妆品行业采用同一的由化妆品盥洗香料协会妆品盥洗香料协会((ColipaColipa))制定的制定的《《欧盟欧盟化妆品指南化妆品指南》》。。ƒƒ欧盟对进口化妆品标签的要求，即：在欧欧盟对进口化妆品标签的要求，即：在欧盟市场销售的化妆品，无论是本地生产或盟市场销售的化妆品，无论是本地生产或进口，均须符合药品法、化妆品法、包装进口，均须符合药品法、化妆品法、包装法、标签法以及其它相关法规。法、标签法以及其它相关法规。ƒƒ欧盟规定，所有化妆品包装必须标欧盟规定，所有化妆品包装必须标明名称、生产商或经销商名称及地址、明名称、生产商或经销商名称及地址、产品成分、警告用语、包装内容物、产品成分、警告用语、包装内容物、有效期、使用注意事项及生产批号或有效期、使用注意事项及生产批号或鉴别标志。鉴别标志。欧盟要求各成员国采取一切必要欧盟要求各成员国采取一切必要措施，在包装、标签、说明和广告中措施，在包装、标签、说明和广告中禁止以图形或其它形式，使用一些措禁止以图形或其它形式，使用一些措辞、名称、商标或形象来暗示化妆品辞、名称、商标或形象来暗示化妆品本身不具备的某些特征。本身不具备的某些特征。美国的美国的FDCAFDCA《《食品、药品食品、药品和化妆品法和化妆品法》》ƒƒ美国管理化妆品的法律依据主要是美国管理化妆品的法律依据主要是《《食品、药品食品、药品和化妆品法和化妆品法》》（（FDCAFDCA）、）、《《良好包装和标签法良好包装和标签法》》（（FPLAFPLA）和其它适用法规。）和其它适用法规。ƒƒFDCAFDCA第第801801节授权美国食品和药物管理局（节授权美国食品和药物管理局（FDAFDA））检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商后进行。进口商//中间商把向美国海关报关文件中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给副本，连同每次报关物品的发票提交给FDAFDA。美。美国海关和国海关和FDAFDA对报关归档分类以鉴别需对报关归档分类以鉴别需FDAFDA执行法执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核初检是记录复核。。我国化妆品生产质量管理内容我国化妆品生产质量管理内容人员人员硬件硬件软件软件((完好的生产工艺规程完好的生产工艺规程,,全面质量管理体系全面质量管理体系,,““GMPGMP””GoodManufacturingGoodManufacturingPracticePractice中文的意思是中文的意思是““良良好作业规范好作业规范””，或是，或是““优良制优良制造标准造标准””，是一种特别注重，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理量与卫生安全的自主性管理制度。制度。))ƒƒ人员人员::ƒƒ工作人员做好个人卫生，工作时穿戴工作人员做好个人卫生，工作时穿戴好工作服、工作帽，以杜绝菌源。好工作服、工作帽，以杜绝菌源。ƒƒ直接从事制备、分装的工作人员，必直接从事制备、分装的工作人员，必须每进行健康检查，患有传染病或其须每进行健康检查，患有传染病或其它可能污染制品的疾病患者，不得从它可能污染制品的疾病患者，不得从事直接接触化妆品的工作事直接接触化妆品的工作。。ƒƒ硬件硬件::厂房和生产车厂房和生产车间的要求间的要求ƒƒ化妆品质量很大程度化妆品质量很大程度上与生产车间的条件、上与生产车间的条件、所用设备有关。厂房所用设备有关。厂房设计和周围环境应力设计和周围环境应力求防止可能发生的产求防止可能发生的产品、原材料、半制品品、原材料、半制品和包装材料的混杂或和包装材料的混杂或污染。污染。ƒƒ生产车间面积要宽敞，光线充足，空生产车间面积要宽敞，光线充足，空气流通，布局合理，并有防尘、防污气流通，布局合理，并有防尘、防污染、防蚊蝇、防血鼠、防异物混入的染、防蚊蝇、防血鼠、防异物混入的““五防五防””措施。措施。要装有纱门纱窗，室内要装有纱门纱窗，室内天花板，四壁应油漆，并不得有脱落天花板，四壁应油漆，并不得有脱落或霉斑，地面光滑平整。生产车间还或霉斑，地面光滑平整。生产车间还应与通道、应与通道、··生活区分开，远离厕所、生活区分开，远离厕所、锅炉房、垃圾箱、食堂等地方。应控锅炉房、垃圾箱、食堂等地方。应控制人员出入和物料运输，无关人员和制人员出入和物料运输，无关人员和物料不得通过操作区。物料不得通过操作区。ƒƒ为了使产品达到卫生标准，要求为了使产品达到卫生标准，要求划分一般生产区和控制区。一般划分一般生产区和控制区。一般生产区指无洁净度要求的生产、生产区指无洁净度要求的生产、辅助车间。控制区指配料、灌封辅助车间。控制区指配料、灌封等工段。洁净度大于等工段。洁净度大于1010万级，即万级，即以动态测定，以动态测定，≥≥0.50.5μμmm的尘埃数的尘埃数每立升在每立升在3500035000个以内，对细菌暂个以内，对细菌暂无规定，一般要求菌落平均数在无规定，一般要求菌落平均数在00--1010个。个。软件软件((完好的生产工艺规程完好的生产工艺规程,,全全面质量管理体系面质量管理体系GMP)GMP)ƒƒ建立质量体系建立质量体系::即为实施质量管理所需要的组织机构、即为实施质量管理所需要的组织机构、职责、程序、过程和资源所构成的整职责、程序、过程和资源所构成的整体体;;ƒƒ有效质量控制有效质量控制(QC):(QC):为使产品质量满足规定的管理要求所为使产品质量满足规定的管理要求所采取的作业技术和活动采取的作业技术和活动;;ƒƒ要有质量保证要有质量保证(QA):(QA):包括外部保证和内包括外部保证和内部保证部保证,,外部保证外部保证是为使人们确信产是为使人们确信产品或服务的质量能品或服务的质量能够满足要求够满足要求,,内部内部保证是对质量体系保证是对质量体系运行进行评价和对运行进行评价和对成效的评定。成效的评定。ƒƒ完好的生产工艺规程完好的生产工艺规程ƒƒ首先要控制原材料、辅首先要控制原材料、辅料和包装材料应符合要料和包装材料应符合要求求::化妆品的质量与采用的化妆品的质量与采用的原料质量密切相关。为原料质量密切相关。为保证化妆品的安全性，保证化妆品的安全性，首先要注重每一种原料首先要注重每一种原料和包装材料的安全性。和包装材料的安全性。ƒƒ每种产品都应制订工艺规程，由称职每种产品都应制订工艺规程，由称职的负责人加盖日期并鉴名，再有另一的负责人加盖日期并鉴名，再有另一个称职负个称职负责人审核，加盖日期并鉴责人审核，加盖日期并鉴名。名。工艺规程应全面规定产品的配方、工艺规程应全面规定产品的配方、制造、包装及质量监控。制造、包装及质量监控。在生产过程中，操作人员应严格按照在生产过程中，操作人员应严格按照规程的方法和步骤操作，不得擅白更规程的方法和步骤操作，不得擅白更改配方，改配方，ƒƒ生产中要严格控制各中间体的质量，不合生产中要严格控制各中间体的质量，不合格的中间体严禁转人下道工序，并及时报格的中间体严禁转人下道工序，并及时报告车间技术主任进行处理，同时记入原始告车间技术主任进行处理，同时记入原始记录。记录。要建立质量档案，包括产品简介，质量标要建立质量档案，包括产品简介，质量标准沿革，主要原辅料，中间体及半成品，准沿革，主要原辅料，中间体及半成品，成品的质量标准，历年质量、产量升降情成品的质量标准，历年质量、产量升降情况，留样观察情况及国内外同类产品的质况，留样观察情况及国内外同类产品的质量对比，提高质量的措施等。该档案要逐量对比，提高质量的措施等。该档案要逐步完善。步完善。要有符合化妆品规范的测试手段要有符合化妆品规范的测试