药品质量管理手册(药店)

起草人：审批人：生效日期2009年月日《药品质量管理手册》响水县××药店二○○九年三月起草人：审批人：生效日期2009年月日关于印发实施《药品质量管理手册》的通知本店全体职工：为全面贯彻《中华人民共和国药品管理法》等药事管理法律法规，加强本店质量管理，提升本店整体素质，提高药品经营服务质量，推动医药事业健康发展，本店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定及本店实际情况，组织修订了《药品质量管理手册》（下称《手册》），现予印发，从2009年3月18日起实施。本《手册》是本店贯彻落实药事管理法规的重要文件，是实施质量管理的基本内容，也是考核全体职工工作业绩的主要依据。整个《手册》内容广泛，内涵丰富。希大家认真学习，全面理解，深刻领会，严格执行。以上通知，希遵照执行。响水县××药店2009年月日起草人：审批人：生效日期2009年月日质量管理方针与目标本店所有工作人员必须牢固树立“质量第一”思想，提高药品经营质量，保证人民群众用药安全有效。根据《药品经营质量管理规范》（下称GSP）规定，结合本店实际情况，确定：本店的质量管理方针是：强化管理，持续改进，全力打造诚信、便捷、优质的健康服务品牌。本店质量管理目标是：守法经营，质量合格，价格公道，亲情服务。响水县××药店2009年3月18日起草人：审批人：生效日期2009年月日药品经营质量管理制度目录一、质量管理职责二、药品购进管理制度三、药品验收管理制度四、药品陈列管理制度五、药品养护管理制度六、首营企业、首营品种审核制度七、药品销售及处方管理制度八、拆零药品管理制度九、质量事故处理报告制度十、药品质量信息管理制度十一、药品不良反应报告制度十二、各项卫生管理制度十三、工作人员健康状况管理制度十四、服务质量管理制度十五、药品效期管理制度十六、药品质量问题处理制度十七、退货药品管理制度十八、质量管理证据管理制度十九、职工上岗学习培训制度二十、实施GSP效果自评改进制度二十一、质量管理制度执行情况定期检查考核制度二十二、药品销售凭证管理制度二十三、药品购销软件管理制度二十四、终止妊娠药品管理制度二十五、含麻黄碱的复方制剂管理制度二十六、含可待因复方口服溶液管理制度二十七、药品进货质量管理程序起草人：审批人：生效日期2009年月日二十八、药品质量验收程序二十九、药品质量问题处理程序三十、首营企业与首营品种审核程序三十一、陈列药品检查养护程序起草人：审批人：生效日期2009年月日响水县××药店文件编号一一、质量管理职责版本编号021、质量岗位的设计与人员页次1/11目的建立本店药品经营的质量管理体系，明确各质量岗位专、兼职人员。2范围适用于本店全面质量管理。3职责3·1本店经理负责建立质量管理组织，设计质量管理岗位，确定各质量岗位人员。3·2质量负责人负责对质量岗位设计和人员确定提出建议。4内容4·1根据本店药品经营实际情况，确定药品采购、药品质量验收和陈列药品的养护以及药品销售为本店药品质量管理的重点环节。4·2根据药品经营实际需要，本店设立的专、兼职质量岗位有：经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购员、营业员和电脑管理员。4·3各个质量岗位之间的相互关系及具体专兼职人员见下图，其中：“↓”表示领导、监督和指导关系，“→”表示按药品流向顺序的业务联系关系，“…”表示协助关系。经理质量负责人药品采购员质量验收员药品养护员驻店药师营业员电脑管理员起草人：审批人：生效日期2009年月日响水县××药店文件编号一一、质量管理职责版本编号022、岗位的质量职能与责任页次1/21目的明确本店各个岗位的质量职能和责任。2范围适用于本店对相应岗位人员的质量职能及责任的管理。3职责3·1本店质量负责人负责起草和组织实施本文件。3·2本店经理负责审核、批准、发布本文件。3·3各有关人员执行本文件。4内容4·1经理4·1·1制定并督促实施本店质量方针和质量目标。4·1·2建立本店质量管理体系并督促其正常运行。4·1·3协调、指导、解决本店药品经营质量管理问题，为各类人员履行质量职责、执行各项规定提供必要保障。4·1·4及时查询和处理顾客意见和要求，对质量管理体系运行情况组织考核、评价、改进。4·1·5对药品采购计划、首营企业、首营品种进行审批。4·1·6组织实施有关部门布置的有关任务，对本店的质量管理工作负领导责任。4·2主质量负责人4·2·1起草报审并组织实施本店各种质量管理文件。4·2·2负责首营企业和首营品种的质量审核。4·2·3督促指导药品验收、养护、销售、运输中的质量保障工作。4·2·4督促指导、建立健全各种质量管理台帐、记录，及时收集、汇总、汇报、填报有关质量管理情况。4·2·5起草并协助实施本店职工培训计划，建立职工培训档案。4·2·6组织健康体检，建立健康档案；及时对患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，报请本店经理进行调岗。4·2·7查询、收集、汇总、分析、处理、报告有关药品不良反应、质量信息、质量投诉、质量事故及顾客意见建议，建立质量管理档案。4·2·8督促定期维护各种药品养护设备、校验或送检计量器具、建立设备器具维修检定档案。4·2·9对怀疑有质量问题的药品进行审核或报请经理向药监部门送检；及时按规定程序处理不合格药品。4·2·10具体组织和协调本店质量管理工作，考核本店职工的质量工作情况和向经理提出奖惩建议。4·2·11及时向经理反馈质量管理体系运行情况信息，对质量管理体系提出改进建议。4·2·12完成本店经理及有关部门交给的其它有关任务，对本店质量管理工作负监督、检查、指导责任，对质量管理体系的正常运行负直接责任。4·3质量管理员4·3·1协助质量负责人做好相应工作。4·3·2完成本店经理、质量负责人交给的其它任务。4·3·3对所做工作承担直接责任。4·8营业员起草人：审批人：生效日期2009年月日响水县××药店文件编号一一、质量管理职责版本编号022、岗位的质量职能与责任页次2/24·8·1进行药品性能介绍、发售、核对、收款工作；填写《处方药销售记录》，收集、复印或抄写处方并交由电脑管理员保存。4·8·2接待顾客，收集顾客意见；协助质量负责人收集、记录售后药品不良反应信息。4·8·3按照药品分类管理及有关制度要求陈列药品；承担营业场所内外环境的清洁卫生工作。4·8·4完成本店经理、质量负责人交给的其它任务，对所售药品的质量负核对责任，对药品销售服务的其它质量负直接责任。4·9电脑管理员4·9·1及时准确输入并保存本店药品进销存资料及其它有关文字资料。4·9·2主动配合质量负责人做好效期品种报警及药品进、销、存等情况的统计分析工作。4·9·3具体负责电脑开票工作及票据管理以及县药品监督管理局的联网和数据交换工作。4·9·4维护计算机管理系统，保障系统正常运行；定期考贝并保存资料，保管各种记录和处方。4·9·5协助质量负责人不断改进本店自动化管理系统。4·9·6完成本店经理、质量负责人交给的其它任务，对计算机管理系统及本店各项资料的安全、保密负直接责任。起草人：审批人：生效日期2009年月日响水县××药店文件编号二二、药品购进管理制度版本编号02页次1/11目的对药品采购全过程实施质量控制。2范围适用于本店对药品采购全过程的质量管理。3内容3·1药品进货计划应以“品种全、质量优、不脱销、不积压、周转快”为原则进行拟订，并按规定格式填写。3·2药品进货计划必须按程序经本店质量负责人审核和本店经理审批后方可执行。3·3药品进货计划中涉及首营企业和首营品种的，必须按《首营企业首营品种审核制度》要求履行审批手续。3·4进行进货操作时必须索取与所购药品的品名、规格、产地、批号、数量、价格、金额、供货单位相一致的手续齐全的合法有效票据；购进首营品种应另索盖有该企业质量管理部门原印章的该品种的质量检验合格报告书原件的复印件；购进进口药品的，应另索中文说明书和盖有该供货企业质量管理部门原印章的相应品种批号的《进口药品注册证书》、《进口药品通关单》、口岸药品检验所的质量检验合格报告书原件的复印件，同时该药品的包装和标识必须使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号。上述留存资料应分别按时间顺序和格式进行汇总。3·5质量验收应按购货合同中的有关质量条款的规定和《药品质量验收程序》和《药品验收管理制度》进行。起草人：审批人：生效日期2009年月日响水县××药店文件编号三三、药品验收管理制度版本编号02页次1/11目的：加强本店药品质量验收工作管理，确保药品质量验收工作质量。2范围：适用于本店对购进药品质量验收工作的管理。3内容3·1新购进的药品必须逐批进行质量验收，方可办理入库手续。3·2进行药品质量验收前，质量验收员应首先按有关规定向药品采购员索取并审核所验收药品的质量检验合格的报告书、进货发票等相关质量和采购的证明资料。3·3药品质量验收应对照合同中的质量条款、有关规定及进货凭证进行，其具体操作应按《药品质量验收程序》中规定的过程和步骤进行。3·3·1验收药品时，应首先核对药品的包装、文字资料。a、一般药品对外包装应查验生产企业名称、地址、药品名称、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容；对其中包装或内包装的标签及说明书还应查验药品成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮藏条件等内容；整件药品还应查验其产品合格证。b、外用药品、非处方药在包装和说明书上应进一步查验规定的标识和警示语或忠告语。c、进口药品应核对包装标签上的中文药品名称、主要成分以及进口药品注册证号，审核其中文说明书、加盖有供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》、《海关药品通关单》、口岸药品检验所检验合格的报告书原件的复印件。d、属首营企业购进的药品，应核查《首营企业审批表》。e、属首营品种的，除按一般药品操作外，还应核对盖有该生产企业质量管理部门原印章的同品种、批号的药品质量检验合格的报告书原件的复印件。3·3·2验收时要重点检查药品的外观性状。外观性状检查包括药品包装及药品本身有无变形、开裂、脱皮、污痕、霉点、溶化，变色、破碎、挥发、沉淀、浑浊等异状。3·3·3药品质量验收的具体操作中出现有质量疑问或质量不合格药品的，应按《质量管理证据管理制度》的规定当场填写《药品购进与质量验收记录》。3·3·4验收时应核对药品的数量。3·3·5本次验收工作结束后，质量验收员应在验收药品的供货凭证上盖签名章确认，并及时将经确认的供货凭证和所填写的《药品购进与质量验收记录》交电脑管理员输入电脑并保存。3·4进行药品质量验收具体操作时，必须由质量负责人或受质量负责人委托的具备相应资质的人员进行现场复核，并和质量验收员一起在《药品购进与质量验收记录》的验收人栏内盖签名章确认。3·5质量验收合格的药品，由药品验收员将药品存放货架；未经质量验收的药品，存放于待验药品区；质量验收有疑问的药品，存放于待验药品区并及时按《药品质量问题处理程序》处理；质量验收不合格的药品，由质量验收员按《药品质量问题处理程序》处理，不能当即处理的，应存放于不合格药品区，同时要注意尽快进行处理。起草人：审批人：生效日期2009年月日响水县××药店文件编号四四、药品陈列管理制度版本编号02页次1/11目的规范药品陈列操作，保障药品陈列规范、科学、合理。2范围适用于本店对药品陈列工作的管理。3职责3·1药品营业员负责具体操作。3·2药品养护员、驻店药师指导和协助具体操作。3·3质量负责人指导督查具体操作。4内容4·1药品实行分类陈列并分别出示导购标志、指南性标识及警示语和忠告语；导购标志、指南性标识用绿底白字；警示语、忠告语及标志性语言用绿字。4·1·1处方药和非处方药实行按区（柜）集中陈列。4·1·2在处方药和非处方药的各自区域（或柜组）内先将注射剂、内服药、外用药集中分柜陈列，再将内服药和外用药按中成药、不同剂型、不同功用相对集中陈列；注射剂按大容量、小容量及粉针相对集中陈列。4·1·3在处方药药品区（柜）内的醒目位置要出示标