欧盟(EC)1223-2009中文

文本2009年12月22日   EN官方杂志欧盟大号59分之342规例（EC）1223/2009号欧洲议会和理事会30 2009年11月对化妆品（国际）（文本与欧洲经济区相关）欧洲议会和欧盟理事会，考虑到该条约建立欧洲共同体，特别是第95条，考虑到该提案在委员会，考虑到欧洲经济和社会委员会的意见 （1），代理按照该条约的第251条规定的程序 （2），鉴于：（1）27理事会指令76/768 / EEC 1976年7月对各成员国有关化妆品的相近法律， （3）已显著修改多次。由于进一步修订将被制成，在这种特殊情况下，应该改写为清晰度的利益，一个单一的文本。（2）一项法规是适当的法律文书，因为它对明确和详细的规则，不给余地成员国分歧换位。此外，规定确保了法律要求在整个社区的同时实现的。（3）本条例旨在简化程序和简化术语，从而减少管理负担和模糊之处。此外，它加强了对化妆品的监管框架的某些元素，如在市场的控制，以确保保护人类健康的一个高的水平。（4）本条例全面谐调，以实现内部市场对化妆品的同时确保人类健康保护水平高的社区的规则。（5）在化妆品中使用的物质的环境问题可能会提高通过法规（EC）的应用程序2006年12月，欧洲议会和理事会18日的1907/2006号关于注册，评估，许可和限制化学品（REACH考虑），并建立一个欧洲化学品管理局 （4），使环境安全评估，跨部门的方式。（6）本条例只对化妆品，不涉及药用产品，医疗器械和生物农药产品。特别是划定如下从化妆产品的详细定义，这既指其应用的领域和它们的使用的目的。（7）的一个产品是否是化妆品的评估必须一个逐案评估的基础上作出的，考虑到产品的所有特性。化妆品可包括乳膏剂，乳剂，洗剂，凝胶剂和油对皮肤，面罩，有色碱基（液体，糊剂，粉末），化妆粉，浴后的粉末，卫生粉剂，香皂，除臭皂，香料，花露水和古龙水，浴缸和淋浴制剂（盐，泡沫，油，凝胶），脱毛剂，除臭剂和止汗剂，染发剂，产品挥舞，拉直和固定头发，头发定型产品，头发清洗产品（洗剂，粉剂，香波），头发调理制品（洗剂，霜剂，油），美发产品（洗剂，漆，brilliantines），剃须产品（乳膏，泡沫，洗剂），化妆和产品去除化装，产品用于应用在嘴唇上，产品护理牙齿和口腔，产品指甲护理和化妆，产品外部亲密卫生，日光浴产品，产品没有太阳，皮肤美白产品和晒黑抗皱纹的产品。（8）委员会应确定哪些是相关的本法规的应用化妆品的类别。（9）化妆品应在正常使用或可预见条件下的安全。特别是，风险收益推理应该不能证明对人体健康构成风险。（10）特别是其形态，气味，颜色，外观，包装，标签，体积或大小不应危及消费者健康和安全，由于与食品混淆的美容产品和理事会指令87/357 / EEC的介绍，按照1987 25六月成员国关于它，看来是其他比他们产品的相近法律，危害消费者的健康或安全 （5）。（11）为了建立职责明确，各化妆品应挂在社区内设立一个负责人。（12）确保在整个供应链中的化妆品产品的可追踪性有助于使市场监督更简单和更高效。一个高效的可追溯系统有利于市场监督当局的追踪经济运营的任务。（13）有必要确定在什么条件下一个分配器被视为负责人。（14）在批发贸易的所有法人或自然人，以及直接出售给消费者的零售商参考经销商覆盖。因此，分配器的义务应适应每个运营商的活性的相应作用和组成部分。（15）欧洲化妆品界是受假冒工业活动，这可能会增加对人体健康的危害之一。会员国应特别注意横向共同体法律和有关假冒产品在化妆品领域措施的实施，例如理事会法规（EC）的22号1383/2003 2003年7月关于对涉嫌侵犯某些知识产权的货物海关行动财产权利和应采取对货物的措施发现有侵犯这些权利 （6）和指令2004/48 /欧洲议会2004年4月和理事会的29对知识产权执法EC （7）。在市场控制代表标识不符合本规则要求的产品的有力手段。（16）为了保证他们的安全，投放市场的化妆品应按照良好生产规范生产。（17）对于有效的市场监督的目的，产品信息文件应随时访问，在社区内唯一的一个地址，到该文件所在的成员国的主管机关。（18）为了具有可比性和高品质，以评估化妆品的安全性应符合相关共同体立法的目的进行的非临床安全性研究的结果。（19）应该明确哪些信息将被提供给主管部门。这些信息应该包括所有与身份，质量，安全，为人类健康所需的资料，并声称对化妆品的影响。特别是，此产品的信息应包括安全评估已经进行了化妆品产品安全报告，记录。（20）以确保对物质，取样和分析的限制的统一应用和控制应以可重复和标准化的方式下进行。（21）在本条例中定义的术语“混合物”应具有的含义先前在欧盟法规中使用的“准备”一词一样。（22）对于有效的市场监管的原因，主管机关应通知关于投放市场的化妆品的某些信息。（23）为了能够迅速和适当的药物治疗在遇到困难的情况下，对产品配方的必要信息应提交给毒物控制中心和同化的实体，在这样的中心已经由成员国为此设立的。（24）为了使行政负担降至昀低，为主管部门，毒物控制中心和同化实体通知的信息应该集中由一个电子接口的方式提交给社区。（25）为了确保顺利过渡到新的电子接口，经营者应允许通知依照其申请日期前本法规所需的信息。（26）制造商或进口商对产品的安全性的责任的一般原则应通过在附件II和III的某些物质的限制的支持。此外，其旨在物质被用作着色剂，防腐剂和紫外线过滤应该在附件四，分别V和VI中列出，以允许对这些用途。（27）为了避免歧义，应澄清包含在附件IV允许的着色剂的名单仅包括物质的颜色，通过吸收和反射，而不是物质的颜色，通过光致发光，干扰，或化学反应。（28）为了解决安全问题提出，附件四，这是目前仅限于皮肤的色素，还应该包括染发剂一次由委员会决定七百二十一分之二千零八/ EC成立了科学委员会消费者安全（SCCS）这些物质的风险评估5 2008年9月设立科学委员会和专家的消费安全，公众健康和环境领域的咨询结构 （8）已经定稿。为此，委员会应具备的可能性，包括在附件由comitology程序程序的范围染发剂。（29）在化妆品中使用纳米材料可以与技术的进一步发展增加。为了保证消费者的保护，商品的自由流通和法律确定性制造商的水平高，有必要制定在国际层面的纳米材料一个统一的定义。社区应努力达成适当的国际论坛的定义达成一致。如果这样的协议达成，本条例的纳米材料的定义应相应调整。（30）目前，对纳米材料相关的风险信息不足。为了更好地评估其安全性的SCCS应与上考虑到纳米材料的账户具体特点的测试方法有关机构合作提供指导。（31）委员会应定期审查在科学进步的光纳米材料的规定。（32）鉴于列为致癌，致突变或生殖毒性（CMR），类别1A，1B和2，根据条例（EC），欧洲议会1272/2008和理事会16的2008年12月分类物质的危险特性，标签和物质和混合物的包装 （9），其在化妆品中的使用应该被禁止。然而，由于物质的危险性财产不一定总是意味着一个风险，应该有一个可能性，以允许使用列为CMR物质，其中，在图曝光和浓度的，已发现它们安全使用在2物质化妆品的SCCS和由委员会在附件调节本条例。对于被分类为CMR 1A或1B的物质的物质，应该有一个可能性，在特殊情况下，这些物质符合食品安全的要求，特别是作为其在食品天然存在的结果，并且没有合适的替代物质的存在，用在化妆品等物质，对这种使用已发现的安全由SCCS的条件。如果这些条件得到满足，委员会应修订相关附件是本第15个月物质作为CMR 1A或1B物质的分类内法规（EC）1272/2008号下。这些物质应该由SCCS连续审查。（33）物质，特别是那些归类为CMR 1A或1B物质的安全评估时，应考虑整体风险来自所有来源所产生的这些物质。与此同时，对于那些参与生产安全评估，很重要的是要有一个统一的方法来开发和利用这种整体曝光估计。其结果是，委员会在与SCCS，欧洲化学品管理局（ECHA），欧洲食品安全局（EFSA）和其他利益相关者密切合作，应作为紧急事项，进行审查和制定有关指导生产和使用整体曝光的估计这些物质。（34）通过使用在化妆品中归类为CMR 1A和1B物质的SCCS评估还应该考虑到三岁，老人，孕妇及母乳下暴露于弱势群体，如儿童的这些物质哺乳期妇女以及有免疫反应者。（35）在SCCS应该给予意见，其中对使用在化妆品中纳米材料的安全性为宜。这些意见应基于完整信息的负责人正在提供。（36）通过与人类健康保护委员会与会员国的行动，应根据预防原则。（37）为了保证产品的安全性，只要它们与正确的制造工艺技术上不可避免的，提供的产品是安全的违禁物质应该是痕量水平可以接受。（38）在所附条约动物保护和福利的协议规定，共同体和会员国缴纳的社会政策的实施充分考虑到动物的福利要求，特别是关于内部市场。（39）理事会86/609/24 1986年11月有关法律，法规和会员国对动物用于实验和其他科学目的的保护管理规定逼近EEC  （10）制定共同规则为利用动物进行实验社区内的宗旨，奠定了下这样的试验必须在成员国境内进行的条件。具体地，该指令的第7条规定，动物实验中通过替代方法，其中，这样的方法存在，在科学上是令人满意的更换。（40）化妆品和它们的成分的安全性可以通过使用的替代方法，且不一定适用于化学成分的所有用途来保证。因此，整个化妆品行业的使用这种方法值得推广的，他们的应用在共同体层面保证，如果这些方法提供保护的同等水平的消费者。（41）成品化妆品产品的安全性已经可以它们所包含的成分的安全性的知识的基础上，确保。因此，规定禁止化妆品成品动物试验应放下。该应用程序，特别是中小型企业，两种试验方法和相关的可用数据评估程序，包括使用交叉阅读和重量的证据方法，不涉及使用动物进行评估成品化妆产品的安全性可以通过委员会的指导方针来促进。（42）这将逐渐成为可能，以确保使用在共同体层面验证，或批准作为非动物替代方法在化妆品中使用的成分的安全性被科学验证，由欧洲中心的替代方法验证（ECVAM），并适当关于验证的组织，经济合作与发展组织（OECD）内的发展。咨询SCCS方面的验证替代方法，以化妆品领域的应用后，委员会应立即公布确认为适用于这些成分的验证或认可的方法。为了达到保护动物的昀高程度，昀后期限应该引进一个明确禁止进行设置。（43）该委员会规定的期限的时间表多达11 2009年3月，禁止化妆品产品，昀终配方，配料或成分的组合已经在动物身上进行测试，营销和禁止目前使用动物进行的每个测试。鉴于，然而，关于重复给药毒性，生殖毒性和毒代动力学试验，它是适当为禁止其用于这些测试都曾经是11 2013年3月在年度报告的基础化妆品营销的昀后期限委员会应有权上述昀长期限内调整时间表。（44）在共同体层面的资源更好地协调将有助于增加科学知识的替代方法的发展是必不可少的。这是必要的，为此，该社区继续加大努力，并采取必要特别为促进研发的新型非动物替代方法发展的措施，其框架计划内进行研究。（45）通过在社区开发的替代方法第三国的承认应予以鼓励。为了实现这一目标，委员会和各成员国应采取一切适当步骤，以方便接受这样的方法经合组织。委员会还应该努力，欧洲共同体合作协议的框架内，获得认可的使用替代方法在社区进行安全测试的结果，以确保已经使用了此种方法的化妆产品的出口不受阻，并防止或避免需要使用动物如测试的重复第三国家。（46）关于在化妆品中使用的成分是必要的透明性。这种透明度应在其包装上的化妆品中使用的成分的指示来实现。其中，由于实际的原因，不可能指示包装上的成分，例如信息应封闭，以使消费者能够访问该信息。（47）常见的成分名称的词汇表应该由委员会编制，以确保统一标识，并促进化妆品成分标识。该词汇表不应打算构成的化妆品中使用的物质的限制性列表。（48）为了告知消费者，化妆品应承担有关其使用的耐久性精确和易于理解的指示。鉴于消费者应直到该化妆品将继续履行其初始功能，并保持安全的时间的通知，重要的是要知道昀小耐久性的日期，即由这昀好是使用该产品的日期。使昀小耐久性是超过30个月，消费者应的时间段的开口，该化妆品可以在没有任何伤害消