室内质量控制1

室内质量控制基础临床检验教研室周建平第一节统计质量控制的基础第二节误差及允许误差第三节质控图与质控规则第一节统计质量控制的基础一、统计质量控制意义二、统计质量控制内容三、相关统计学的概念一、统计质量控制的意义统计质量控制：指应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的意义：有效提高检验结果的精密度和准确度，减少重复检测，避免错误报告的发出。返回节目录二、统计质量控制的内容室内质量控制（internalqualitycontrol,IQC）按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。二、统计质量控制的内容室间质量评价：即能力验证（proficiencytest,PT），或外部质量评价（externalqualityassessment,EQA）多家实验室对同一标本进行分析，由外部独立机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意。返回节目录三、与质量控制相关的统计学概念（一）总体和样本总体（population）：研究对象的全体它是所有观察单位测量值的集合。总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。个体：即组成总体的每一个观察单位。样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽取一部分。个体组成从样本推断总体的情况。（二）均数、标准差和变异系数xxx1、算术均数算术均数：简称均数（mean）反映一组呈对称分布的变量值在数量上的平均水平或者说是集中位置的特征值。直接计算法公式：12nXXXXXnn举例：试计算4，4，4，6，6，8，8，8，10的均数？1323101836243X2、方差与标准差1.方差（variance）也称均方差（meansquaredeviation）反映一组数据的平均离散水平。总体方差样本方差22()XN22()1XXSn2.公式：样本标准差用表示，其度量单位与均数一致，所以最常用。公式：总体标准差用表示2()XNS2()1XXSn3、变异系数CVSX100%变异系数(coefficientofvariation，CV)常用于比较度量单位不同或均数相差悬殊的两组(或多组)资料的变异程度。（三）正态分布正态分布又称高斯分布正态分布曲线的特征:·以均数为中心·左右完全对称的钟型曲线正态分布有两个参数:·均数μ,是位置参数·标准差σ,是变异参数00.10.20.30.40.5-4-3-2-101234图2-5正态分布位置变换示意图00.10.20.30.40.50.60.70.80.9-6-5-4-3-2-10123456σ=0.5σ=1σ=2图2-6正态分布形态变换示意图（三）正态分布正态曲线下面积的分布规律•μ±1σ的面积占总面积的68.2%•μ±2σ的面积占总面积的95.5%•μ±3σ的面积占总面积的99.7%正态曲线面积分布示意图第二节：误差及允许误差一、随机误差定义：在重复性条件下，测量结果与对同一被测量进行无限多次测量所得结果的总体均数之差。重复性条件：测量程序、人员、仪器、环境等尽量相同的条件下，以尽量短的时间间隔完成重复测量随机误差来源于影响因素的变化随机效应随机误差的统计规律性：1.对称性：本质特性绝对值相等而符号相反，出现次数大致相等，代数和趋近于零，具有抵偿性。2.有界性：误差的绝对值不会超过一定的界限，不会出现绝对值很大的误差。3.单峰性：测得值以它们的算术平均值为中心而相对集中分布。二、系统误差定义：在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量真值之差系统误差来源于影响因素，若已知并可定量表述它对结果的影响，则称为系统效应。该效应的大小若显著，则可通过估计的修正值予以补偿。利用标准物质进行调整尽量消除系统误差。三、允许总误差1、总误差(totalerror，TE)随机误差(RE)和系统误差(SE)的总和TE=1.96s+|Bias|表示(95％允许误差限)所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内(也就是允许总误差，TEa)，这种检测方法才能用于临床常规检查。2、分析质量技术要求（规格）分析质量技术要求(analyticalqualityspecification)表现为允许不精密度(CV％)，允许偏倚(bias)和允许总误差(TEa)等最重要的是允许总误差要求，它是医学实用性所能耐受的分析误差的大小。医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量技术要求。3、如何制定允许总误差制定的允许总误差，既应反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平(stateofart)。因此，需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。IFCC／IUPAC／WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明(草案)”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。目前国际上常推荐根据生物学变异制定的不精密度标准。生物学变异可用来导出临床实验检测项目的不精密度、不准确度和总误差的分析质量。)01.0(33.2)05.0(65.125.05.022BITEBITECVCVBCVIGII总误差要求：偏倚要求：不精密度要求：生理变异(CVB)个体内变异(CVI)个体间变异(CVG)体内变异分量CVI个体间变异分量CVG分析不精密度(I)偏倚(B)总误差(TE)这样规定出来的分析质量技术水平对某些检测项目要求太高，目前技术水平很难达到，主要是一些生物变异小的项目，如血清钠、钙和钾等。此外,美国病理家学会（CAP）建议：为了在人群中筛选某些疾病，不精密度（CV％）应等于或小于个体内和个体间变异的二分之一（即≤1/2CVB）。对于个别试验，目的在与辅助诊断或监测治疗效果，则CV应≤1/2CVI。在实际工作中常综合上述因素，由权威机构制定允许总误差，例如美国临床实验室改进修正案（CLIA88’）中能力验证（室间质量评价）对检验项目的分析质量要求。我国卫生部临床检验中心推荐使用上述标准。第三节质控图与质控规则一、质控图的定义（controlcharts）对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态统计方法设计的图控制限（controllimits）是在控制图上作出需要行动信号的标准，或判断一组数据是否处于控制状态之中的标准。控制限由上限和下限规定可接受的范围。常用的质控图有Levey-Jennings质控图、和Z-分数图等。二、室内质量控制（internalqualitycontrol，IQC）实验室内部所有影响质量的各个环节进行系统控制控制本实验室常规工作的精密度用来观察日常工作质量分析结果是否在控，病人结果能否发出。质控图的作用:区分异常或特殊原因引起的波动和过程固有的随机波动功能：诊断、控制、确认查出原因、采取措施、彻底消除、不再出现、纳入标准两种错误:假失控、假在控又称常规质控图，均数-标准差质控图采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图图中的控制限包括：、、和为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常在±2s处用黄色加以警告，±3s处用红色作为失控线。xsx1sx2sx3（二）Levey–Jennings质控图（二）Levey–Jennings质控图（二）Levey–Jennings质控图1.L–J质控图做法在天内、天间反复测定20次计算均值（）、标准差（s）和变异系数（CV）绘-s质控图，得到均值线（）、警告线（±2s）和失控线（±3s）每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在图上，直线连接L-J质控图不能连续2个点落在±2s以外不应该有落在±3s以外的点xxxxxxxWestgard质控图的制作方法和图形与L–J相似仅仅质控判断规则略有不同采用两份质控血清医学决定水平上限（高值）或下限（低值）或者是分析方法测定范围的上限和下限采用了多个质控规则来解释质控结果优于L-J质控图法（三）Westgard质控图•Z-分数是指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，即：Z-分数=•不同浓度水平的质控品在同一质控图上标记sxxi（四）Z-分数图sxxi（四）Z-分数图Z分数135791113151719分析批+4+3+2+10-1-2-3-4Z分数135791113151719分析批+4+3+2+10-1-2-3-4返回节目录三、常用质控规则常用质量控制规则质控规则及表示符号控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，常以符号AL表示A是超过某控制界限的质控测定结果个数L是控制界限13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过3s，在这里A=1，L=3s。（一）常用质控规则的符号和含义1.12s：“警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控135791113151719分析批x+4s+3s+2s+1s-1s-2s-3s-4s违背12s规则135791113151719分析批135791113151719分析批x+4s+3s+2s+1s-1s-2s-3s-4s违背12s规则（一）常用质控规则的符号和含义2.13s：常用作失控规则，对随机误差敏感135791113151719分析批x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背13s规则135791113151719分析批135791113151719分析批x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背13s规则x（一）常用质控规则的符号和含义3.22s：由于连续同时超过是小概率事件常用作失控规则，主要对系统误差敏感135791113151719分析批x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背22s规则135791113151719分析批135791113151719分析批x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背22s规则（一）常用质控规则的符号和含义4.R4s：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过+2s，另一个结果超过-2s这也是统计学中的小概率事件常用作失控规则，主要对随机误差敏感x135791113151719分析批水平1水平2x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背R4s规则135791113151719分析批水平1水平2x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背R4s规则x（一）常用质控规则的符号和含义5.41s：4个连续的质控测定结果同时超过+1s或-1s主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线x135791113151719分析批x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背41s规则135791113151719分析批135791113151719分析批x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背41s规则x（一）常用质控规则的符号和含义6.10x：10个连续质控测定结果在中心线（）一侧主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况135791113151719分析批x违背10x规则+4s+3s+2s+1s-1s-2s-3s-4s135791113151719分析批135791113151719分析批x违背10x规则+4s+3s+2s+1s-1s-2s-3s-4sx1.质控规则组合时应考虑的问题误差检出概率（probabilityforerrordetection,Ped）是指常规分析中误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。理想的质量控制方法Ped应为1.00，在实际操作中，Ped在90%～99%之间一般认为是可以接受的。（二）质控规则使用中的相关问题1.质控规则组合时