2018最新药品一致性评价流程

企业自行选择品种前期药学研究国家局公布评价品种名单参比制剂选择及药学研究参比制剂备案参比制剂的研究技术要求（20160328文件）20160318参比制剂的备案流程一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。20160318参比制剂的备案资料要求参比制剂备案表20160318选择依据（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。产品一致性评价20160318参比制剂的选择及合规来源参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件。在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂，应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。BE试验备案药学评价资料+BE试验资料省局受理流程及形式审查研制现场核查+生产现场检查（3批动态）研制现场核查报告、生产现场检查报告、复核检验报告资料汇总及报送一致性评价办公室多方进行技术审评CFDA公示及审批批件领取药学一致性评价未改变处方工艺改变处方工艺BE临床机构遴选BE样品制备及通过伦理20151201国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则BE试验以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）附件-药物临床试验数据现场核查要点已上市化学药品变更研究的技术指导原则未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）。化学药BE试验备案信息表临床试验数据核查临床研究核查报告符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由符合要求不符合要求申请人补充资料