7、乙肝诊断报告管理相关要求

乙肝诊断报告管理相关要求河南省疾病预防控制中心二〇一二四月二十五主要内容诊断标准报告现状存在问题报告技术要求意见和建议一、诊断标准使用范围相关术语诊断原则诊断分类诊断急性乙肝慢性乙肝乙肝肝硬化乙肝病毒相关原发性肝细胞癌（一）适用范围乙型病毒性肝炎诊断标准（WS299-2008）于2008-12-11批准，2009-06-15实施，原GB15990-1995同时废止，国标转行标。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对乙型病毒性肝炎的诊断、报告。（二）术语乙肝病毒hepatitisBvirusHBV属嗜肝脱氧核糖核酸病毒科，其核酸由不完全双链DNA组织，约3200个核苷酸，能引起人类乙型病毒性肝炎。乙肝病毒表面抗原hepatitisBsurfaceantigenHBsAgHBV外膜蛋白的主要成分，是感染乙肝病毒的标志之一。（二）术语乙肝病毒抗原hepatitisBeantigen,HBeAg是HBV前C区和C区基因编码的分泌型蛋白，分子量约15kD，是HBVDNA复制的标志之一。2.4乙肝病毒核心抗体antibodytohepatitisBcoreantigen(HbcAg),HBc是HBV感染后核心抗原（HBcAg）刺激机体产生的抗体，提示HBV的现症感染或既感染。其中抗HbcIgM阳性表明患者为急性HBV感染，抗HbcIgG阳性，但抗HbcIgG阴性或低水平表示慢性或既往感染。（二）诊断标准-术语3乙肝病毒脱氧核糖核酸hepatitisBvirusdeoxyribonucleicacid,HBVDNA是HBV的基因组，含有HBV的全部遗传信息，是反映病毒复制的指标。2.6丙氨酸氨基转移酶alanineaminotransferase,ALT主要存在于各种组织的细胞中，以肝细胞中含量最高，当肝细胞炎症、坏死或肝细胞膜通透性增加时，ALT可释放入血，使血中该酶的活性显著升高，故此酶是反映肝细胞损伤的血清生化指标。法定传染病报告病例临床分类示意病名疑似病例临床诊断病例实验室诊断病例病原携带者鼠疫√×√×霍乱√√√√炭疽√√√×脊髓灰质炎√√√×人感染高致病禽流感√√√×传染性非典型肺炎√√√×不明原因肺炎×√××甲型H1N1流感√√√×艾滋病××√×HIV××√×乙脑√√√×狂犬病×√√×流行性出血热√√√×麻疹√√√×血吸虫病（急性）√√√×血吸虫病（慢性）×√√×血吸虫病（晚期）×√√×疟疾√√√√流行性脑脊髓膜炎√√√√登革热√√√×细菌性痢疾√√√×阿米巴痢疾√√√×伤寒/副伤寒√√√√百日咳√√√×白喉√√√×新生儿破伤风×√√×猩红热√√√×布病√×√√钩端螺旋体√√√×淋病√×√×梅毒√×√×肺结核√√√×甲肝×√√×乙肝√×√×丙肝√√√×丁肝√×√×戊肝×√√×包虫病√√√×流行性感冒×√√×流行性腮腺炎√√√×风疹√√√×急性出血性结膜炎√√√×麻风病√√√×黑热病√√√×流行性/地方性斑疹伤寒√√√×丝虫病×√√×感染性腹泻×√√×（三）诊断原则乙肝的诊断依据流行病学资料、临床表现、实验室检查、病理学及影像学检查等进行初步诊断，确诊须依据血清HBV标志和HBVDNA检测结果。（四）诊断分类根据临床特点和实验室检查等将乙肝分为不同临床类型，包括急性乙肝、慢性乙肝、乙肝肝硬化、乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌等。（五）诊断5.1急性乙肝5.1.1近期出现无其他原因可解释的乏力和消化道症状，可有尿黄、眼黄和皮肤黄疸。5.1.2肝脏生化检查异常，主要是血清ALT（谷丙，0-40）和AST（谷草，0-40）升高，可有血清胆红素升高。--仪器设备、试剂？5.1.3HBsAg阳性。5.1.4有明确的证据表明6个月内曾检测血清HbsAg阴性。5.1.5抗-HBcIgM阳性1:1000以上。（阳性、ELISA）5.1.6胆组织学符合急性病毒性肝炎改变。5.1.7恢复期血清HBsAg阴转，抗HBs阳转。5.1.8疑似急性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：同时符合5.1.1和5.1.3同时符合5.1.2和5.1.35.1.9确诊急性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：疑似病例同时符合5.1.4疑似病例同时符合5.1.5疑似病例同时符合5.1.6疑似病例同时符合5.1.75.2慢性乙肝5.2.1急性HBV感染超过6个月仍HbsAg阳性或发现HbsAg阳性超过6个月。5.2.2HbsAg阳性持续时间不详，抗HbcIgM阴性。5.2.3慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘蛛痣和肝、脾肿大等。5.2.4血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高等。5.2.5肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点。5.2.6血清HbsAg阳性或可检出HBVDNA，并排除其他导致ALT升高的原因。时间5.2.7疑似慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：符合5.2.1和5.2.3符合5.2.2和5.2.3符合5.2.2和5.2.45.2.8确诊慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：同时符合5.2.1、5.2.4和5.2.6同时符合5.2.1、5.2.5和5.2.6同时符合5.2.1、5.2.4和5.2.6同时符合5.2.2、5.2.5和5.2.6特点疑似病例急性：临床症状和体征，HbsAg阳性，慢性：临床症状和体征，血清学检测结果，HbsAg超过6个月）；5.3乙肝肝硬化5.3.1血清HbsAg阳性，或有明确的慢性乙肝病史5.3.2血清白蛋白降低或血清ALT或AST升高，或血清胆红素升高，伴有脾功能亢进（血小板和或白细胞减少），或明确食管、胃底静脉曲张，或肝性脑病或腹水（参见附录B）。5.3.3腹部B型超声、CT或MRT等影像学检查有肝硬化的典型表现（参见附录B）。5.3.4肝组织学表现为弥漫性纤维化及假小叶形成。5.3.5符合下列任何一项可诊断：符合5.3.1和5.3.2符合5.3.1和5.3.3符合5.3.1和5.3.45.4乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌5.4.1血清HbsAg阳性，或有慢性乙肝病史（见附录A）5.4.2一种影像学技术（B超、CT、MRI或血管造影）发现＞2cm的动脉性多血管性结节病灶，同时AFP≥400Ug/l，并能排除妊娠、生死系胚胎源性肿瘤及转移性肝癌（见附录B）5.4.3两种影像学技术（B超、CT、MRI或血管造影）均发现＞2cm的动脉性多血管性结节病灶。5.4.4肝脏占位性病变的组织学检查证实为肝细胞癌。5.4.5符合下列任何一项可诊断：符合5.4.1和5.4.2符合5.4.1和5.4.3符合5.4.1和5.4.4（六）鉴别诊断6.1慢性HBV携带者6.1.1血清HbsAg阳性史6个月以上。6.1.21年内连续随访3次或以上，血清ALT和AST均在正常范围，且无慢性肝炎的体征如肝掌、蜘蛛痣、脾大等。6.1.3HbsAg阳性，血清HBVDNA可检出。6.1.4肝组织学检查无明显炎症、坏死和纤维化。疑似病例：符合6.1.1、6.1.2和6.1.3确诊病例：疑似病例同时符合6.1.4（六）非活动性HbsAg携带者6.2.1血清HbsAg阳性6个月以上。6.2.2一年内连续随访3次以上，血清ALT和AST均在正常范围。6.2.3血清HbsAg阴性，抗-Hbe阳性或阴性，血清HBVDNA检测不到。6.2.4肝脏组织学检查无明显炎症和炎症轻微。疑似病例：符合6.2.1、6.2.2和6.2.3确诊病例：疑似病例同时符合6.2.4。6.3其他肝炎病毒引起的病毒性肝炎，非嗜肝病毒引起的肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎，自身免疫性肝炎，以及其他病因所致肝炎。6.4乙肝和上述其他肝炎也可合并发生。二、报告管理现状按审核日期按发病日期病例分类（例）病例分类2（例）年份发病数（例）发病率（/十万）发病数（例）发病率（/十万）急性慢性未分类临床实验室2008年1503278.341246230.7517104843843510682009年1759320.541531278.9927125947343013292010年1683302.591521273.4721124242043512482011年1737306.591624286.651313024223001437二、报告管理现状网络直报疫情特点网络直报质量专题分析漏报调查乙肝报告病例特征分析乙肝报告准确性、特异性2008～2012年乙肝病周报告发病趋势图（审核日期）010002000300040005000600013579111315171921232527293133353739414345474951周次病例数2010年2008-2010年平均2011年2012年（一）网络直报疫情特点河南省2011年报告甲乙类重点传染病职业构成图0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%乙肝肺结核丙肝梅毒痢疾甲肝淋病艾滋病猩红热布病农民家务及待业工人离退人员其它干部职员商业服务学生不详教师民工散居儿童医务人员餐饮食品业牧民幼托儿童海员及长途驾驶员公共场所服务员保育员及保姆渔(船)民河南省2011年重点人群报告法定传染病构成图手足口病手足口病乙肝乙肝乙肝乙肝乙肝乙肝乙肝乙肝丙肝丙肝丙肝丙肝丙肝丙肝丙肝其它感染性腹泻病流行性腮腺炎流行性腮腺炎痢疾肺结核梅毒0%20%40%60%80%100%散居儿童幼托儿童学生农民家务及待业离退人员工人其它商业服务干部职员手足口病艾滋病乙肝其它感染性腹泻病流行性腮腺炎丙肝甲肝戊肝肝炎（未分型）甲型H1N1流感麻疹出血热狂犬病乙脑痢疾肺结核伤寒+副伤寒流脑百日咳新生儿破伤风猩红热布病淋病梅毒疟疾流行性感冒风疹急性出血性结膜炎河南省各地市2011年甲乙类传染病发病率分布图0.00100.00200.00300.00400.00500.00600.00  焦作市  郑州市  漯河市  安阳市  三门峡市  周口市  商丘市  济源市  平顶山市  信阳市  驻马店市  鹤壁市  濮阳市  开封市  许昌市  洛阳市  新乡市  南阳市发病率（/10万）乙肝肺结核丙肝梅毒痢疾甲肝淋病艾滋病猩红热布病伤寒+副伤寒百日咳麻疹出血热流脑乙脑狂犬病戊肝肝炎（未分型）甲型H1N1流感新生儿破伤风疟疾01002003004005006007008009000-5-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85及以上020040060080010001200140016000-5-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85及以上01002003004005006000-5-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85及以上发病率（/10万）河南省2011年甲乙类传染病报告发病率分年龄分病种面积图男女合计男女梅毒肺结核痢疾丙肝乙肝2011年河南省20-29岁组报告乙类传染病病种发病率分布图乙肝乙肝肺结核肺结核梅毒梅毒丙肝丙肝01002003004005006007008009001000男女性别发病率（/10万）狂犬病乙脑出血热伤寒+副伤寒疟疾猩红热麻疹布病戊肝甲型H1N1流感肝炎（未分型）艾滋病甲肝ＨＩＶ淋病痢疾丙肝梅毒肺结核乙肝河南省2011年传染病病原携带者统计分析表（二）网络直报质量乙肝、丙肝、梅毒等不要求报告病原携带者！临床诊断病例错误分析阳性检测结果错误分析疾病编号病原携带者疑似病例临床诊断病例实验室诊断病例阳性检测总计AFP24446ＨＩＶ1052107阿米巴性痢疾11艾滋病3939百日咳33斑疹伤寒213丙肝3254843825853396布病112830出血热113418非淋菌性尿道炎49265116肺结核2973345118346260风疹31536副伤寒11肝炎（未分型）3