可疑医疗器械不良事件报告表（模版）

1可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：452370联系电话：*报告人签名：国家食品药品监督管理局制A．患者资料1．姓名：2．年龄：出生日期：3.性别男女患者联系电话：4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况*5．事件主要表现器械故障：主要伤害：6．事件发生日期：2013年月日7．发现或者知悉时间：2013年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：*9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。*10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士工程师其他C．医疗器械情况*11．产品名称：12．商品名称：*13．注册证号：*14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17.有效期至：年月日18．生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件发生初步原因分析：*22.事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.关联性评价*24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是否*25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是否无法确定*26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是否无法确定关联性评价结果很有可能可能有关可能无关不能确定