工业产品生产许可证实施细则通则2018年12月版

工业产品生产许可证实施细则通则2018-11-27公布2018-12-01实施国家市场监督管理总局1目录第一章总则第二章申请与受理第三章审查与决定第四章证书与标志第五章后置现场审查第六章企业及其子公司、分公司、生产厂（场）点等单位取证第七章附则附件1全国工业产品生产许可证申请单附件2保证产品质量安全承诺书附件3企业申请生产许可证延续免于实地核查承诺书附件4撤回行政许可申请书附件5工业产品生产许可证受理决定书附件6企业实地核查计划附件7撤销工业产品生产许可证决定书2第一章总则第一条根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》）（国务院令第440号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（以下简称《实施办法》）（原质检总局令第156号）、《质量监督检验检疫行政许可实施办法》（原质检总局令第149号）、《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》（国发〔2018〕33号）、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）制定本通则。第二条本通则适用于工业产品生产许可证的申请、受理、审查、决定、送达、后置现场审查等事项，应与相应的产品实施细则一并使用。第三条市场监管总局负责工业产品生产许可证统一管理3工作。市场监管总局产品质量安全监督管理司负责工业产品生产许可证管理的日常工作。各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门（以下简称省级生产许可证主管部门）负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担企业申请受理和部分列入实行生产许可证制度管理的产品目录（以下简称目录）的产品生产许可证审查、审批和后置现场审查工作。市、县级工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内生产许可证的监督管理工作。第四条全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)受市场监管总局委托承担生产许可证有关技术性和事务性工作。全国工业产品生产许可证审查部（以下简称全国许可证审查部）受市场监管总局委托承担相应产品生产许可证有关技术性工作。4第二章申请与受理第五条企业申请生产许可证，应当符合下列条件：（一）有营业执照；（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员；（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度；（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。第六条企业应按照本通则和所申请产品实施细则，做好5实地核查或后置现场审查前的各项准备，主要包括：（一）应提交审查组的企业资料；（二）实地核查或后置现场审查时企业应保持正常生产状态。第七条企业生产列入目录的产品，应当向省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门申请办理生产许可证，申请办理生产许可事项包括：发证、延续、许可范围变更、名称变更、补领等情形。第八条发证指企业首次提出申请生产许可、未按规定期限提出延续申请或证书有效期满后重新提出生产许可申请的情形，企业在申请时应当提交下列材料：（一）全国工业产品生产许可证申请单（见附件1）；（二）产品检验报告。产品检验报告应为具有检验检测机构资质认定资格的检验机构出具的1年内检验合格报告。检验报告应当为所申请产品单元（或产品品种，具体详见相关产品实施细则）的型式试验报告、委托产品检验报告或政府监督检6验报告中的一类报告。所提交型式试验报告或委托产品检验报告的检验项目应覆盖相关产品实施细则规定的产品检验项目；（三）产业政策材料（见相关产品实施细则）；（四）保证质量安全承诺书（附件2）。第九条延续指生产许可证有效期届满企业需要继续生产的情形，企业应当在生产许可证有效期届满30日前，不超过1年提出延续申请，企业在申请时应当提交下列材料：（一）全国工业产品生产许可证申请单；（二）产品检验报告（同第八条要求）；（三）产业政策材料（见相关产品实施细则）；（四）保证质量安全承诺书；（五）对于申请免实地核查的，若生产地址、产能、重要生产工艺和技术、关键生产设备和检验设备与最近一次实地核查时相比未发生变化，应提交由企业法定代表人/负责人签字并加盖公章的《企业申请生产许可证延续免于实地核查承诺书》（见附件3）。7第十条许可范围变更指在生产许可证有效期内，重要生产工艺和技术、关键生产设备和检验设备发生变化的、生产地址迁移、增减生产场点、新建生产线、增减产品、产品升降级等情形，企业应当在发生变化后，一个月内提出申请，企业在申请时应当提交下列材料：（一）全国工业产品生产许可证申请单；（二）保证质量安全承诺书；（三）产品检验报告。产品检验报告应为变化后送检的合格报告，产品检验报告同第八条要求（减少生产场点、生产线、产品，以及产品降级情形不提交）;（四）产业政策材料（见相关产品实施细则，减少生产场点、生产线、产品，以及产品降级情形不提交）。第十一条名称变更指在生产许可证有效期内，企业名称、住所名称或者生产地址名称发生变化，而生产条件未发生变化的情形，企业应当在发生变化后，一个月内提出申请，企业应提交下列材料：8（一）全国工业产品生产许可证申请单；（二）企业住所或生产地址名称变更的，提交有关行政主管部门出具的变更说明。第十二条补领指在生产许可证有效期内，企业生产许可证证书因遗失或毁损而申请补领的情形，应提交《全国工业产品生产许可证申请单》。第十三条企业办理生产许可证延续或许可范围变更，且同时名称变更或补领的，应按第十条至第十三条的要求提交有关材料。第十四条在受理行政许可申请后，作出行政许可前，企业申请撤回行政许可申请的，应提交下列材料：（一）申请撤回行政许可申请书（见附件4）；（二）工业产品生产许可证受理决定书（见附件5）原件及复印件。第十五条省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门收到企业申请材料后，应当按照下列情况分别9作出处理：（一）申请事项依法不需要取得工业产品生产许可的，应当即时告知企业不受理；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许企业当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，市场监管总局实施审批的应当自收到申请之日起2日内一次性告知企业需要补正的全部内容，省级生产许可证主管部门实施审批的（不含危险化学品）应当自收到申请之日起2日内一次性告知企业需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当即时作出受理决定，并出具《工业产品生产许可证受理决定书》。第十六条存在下列情形之一的，企业不具备申请资格：（一）企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许10可，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予过警告，一年内再次申请生产许可的；（二）企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证，行政机关依法给予过行政处罚，三年内再次申请生产许可的；（三）企业被吊销生产许可证，三年内再次申请列入同一目录产品生产许可的；（四）企业申请撤回生产许可，自收到行政机关终止办理行政许可书面凭证之日起6个月内，再次申请生产许可的。第十七条市场监管总局实施审批的，省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门应当自受理企业申请之日起5日内按要求将企业申请材料寄送相关产品全国许可证审查部。其中，申请事项仅为名称变更、补领、其他（取证方式变更）或者撤回申请的，直接将企业申请材料寄送全国许可证审查中心。第三章审查与决定第十八条市场监管总局实施审批的，应当按照以下要求11对企业是否具备稳定生产合格产品的能力进行实地核查：（一）发证的，应对企业进行实地核查；（二）延续的，应对企业进行实地核查。企业提交《企业申请生产许可证延续免于实地核查承诺书》的，经形式审查合格，免实地核查；（三）许可范围变更的，根据产品实施细则规定，需要进行实地核查的应对企业进行实地核查。相应的产品实施细则另有规定的，依照其规定执行；（四）名称变更、补领、减少生产场点、减少生产线、减少产品、产品降级，不进行实地核查。第十九条市场监管总局实施审批的，全国许可证审查部自省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门受理企业申请之日起，制定《企业实地核查计划》（见附件6），并及时将《企业实地核查计划》报全国许可证审查中心，由全国许可证审查部提前3日通知企业并抄报企业所在省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门，12省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门可根据需要派观察员参加。第二十条组织生产许可证实地核查时，应当注重核查人员的专业能力，每次参与实地核查的审查员人数不少于2人，应由相应专业的审查员担任审查组长，核查时间一般为1-3天。审查组成员不得全部来自同一单位。第二十一条审查组应当按照本通则与相关产品实施细则要求客观公正的进行实地核查，做好记录，编制《生产许可证企业实地核查报告》，并将核查结果告知企业，审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。第二十二条市场监管总局实施审批的，全国许可证审查部应当按照有关规定对企业的申请材料、实地核查材料等进行汇总和审核，签署审核意见，并自省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门受理企业申请之日起20日内将有关材料报送全国许可证审查中心。全国许可证审查中心自省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管13部门受理企业申请之日起25日内完成上报材料的审查并报市场监管总局。第二十三条市场监管总局实施审批的，应当自省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门受理企业申请之日起30日内作出是否准予许可的决定。作出准予生产许可决定的，应当自决定之日起10日内颁发《准予许可决定书》和《生产许可证证书》，并生成电子证书；作出不予生产许可决定的，应当自决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十四条市场监管总局自作出行政许可决定之日起5日内将相关决定文书和《生产许可证证书》寄送省级生产许可证主管部门，省级生产许可证主管部门自收到决定文书和《生产许可证证书》之日起5日内送达企业。第二十五条省级生产许可证主管部门实施审批的（不含危险化学品），经形式审查，省级生产许可证主管部门对材料14齐全、符合法定形式的许可申请，应当自受理决定之日起10日内作出是否准予许可的决定，并自作出许可决定之日起10日内将相关决定文书和电子证书送达企业；形式审查不合格的，应当自受理决定之日起10个日内作出不予许可决定，并自决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十六条市场监管总局或省级生产许可证主管部门自作出批准决定之日起7日内，应当以网络等方式向社会公布获证企业名单。第二十七条有下列情形之一的，市场监管总局或省级生产许可证主管部门应当作出终止办理生产许可的决定：（一）企业无正当理由拖延、拒绝或者不配合审查的；（二）企业撤回生产许可申请的；（三）企业依法终止的；（四）企业申请生产的产品列入国家淘汰或者禁止生产产15品目录的；（五）依法应当终止办理生产许可的其他情形的。第四章证书与标志第二十八条生产许可证有效期为5年。有效期的起始日为作出许可决定之日，截止日为5年后许可决定之日的前1日。有效期内有变更事项（企业生产地址迁移除外）或补领的，截止日期不变。证书延续的有效期截止日为原证书有效期截止日5年后的同一日。第二十九条生产许可证证书分为正本、副本及插页，具有同等法律效力。生产许可证正、副本载明企业名称、住所、生产地址、产品明细、证书编号、发证日期、有效期、发证机关等内容。生产许可证电子证书与文本证书具有同等法律效力。第三十条生产许可证标志由“企业产品生产许可”汉语拼音Q