质量监控管理程序

河北***药业有限公司管理标准页码：1/5文件编码：SMP-8017版本号：02题目：质量监控管理规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：总经办制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产保障部文件编写/修订历史：本文件为首次修定1.目的建立一个质量监控管理规程，以保证产品是在有效的质量监控下进行生产的，从而保证产品的质量。2.责任质量部负责本规程的制定，质量总监审核，总经理批准，质量部、生产保障部负责本规程的实施。3.范围本管理规程适用于药品生产全过程的监控。4.内容4.1.开工前检查4.1.1.洁净区内各工序检查内容操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。计量器具有检定合格证，并在检定效期内。工艺用水符合工艺条件及要求。操作者工装、个人卫生符合要求。有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶签。以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。4.1.2.一般生产区各工序检查内容照4.1.1.操作。外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符。以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批记录上签名并注明日期，允许生产。4.2.生产过程监控河北***药业有限公司管理标准页码：2/5文件编码：SMP-8017版本号：02题目：质量监控管理规程QA现场监控员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间产品准予流入下工序，如检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》。4.3固体制剂车间各生产工序监控标准4.3.1.配料工序检查项目检查要求监控频次筛网为规定目数，完好无破损1次/班称量与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求过筛、称量，应由二人核对，准确无误1次/班投料过程准确无误，按工艺要求进行1次/班预混应符合工艺规定1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班4.3.2.制粒、干燥、整粒工序检查项目检查要求监控频次配制粘合剂粘合剂用量与生产指令一致，称量准确，认真复核，配制过程操作准确无误1次/锅制粒制粒用预混药粉及粘合剂用量与生产指令一致，混合时间符合工艺要求1次/班干燥温度及时间符合工艺要求1次/班整粒筛网完好，无破损1次/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班4.3.3.总混工序检查项目检查要求监控频次投料过程应由二人核对准确无误1次/批混合时间混合时间符合工艺要求1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/批河北***药业有限公司管理标准页码：3/5文件编码：SMP-8017版本号：02题目：质量监控管理规程4.3.4.充填工序检查项目检查要求监控频次物料每个批号药粉一次性转入充填间，不得分次转入；物料出中间站的记录完整无误1次/班药用空心胶囊确认填充量和空胶囊规格、质量符合工艺要求；检查空胶囊的上机率应符合规定，胶囊锁口应到位随时/班药粉外观性状外观、性状符合工艺要求；流动性适宜，无甩料、粘冲现象随时/班装量差异正常情况下，操作员每30分钟抽查一次装量，每次抽10粒，应在内控范围。监控人员按B（前）、M（中）、E（后）抽查装量，每次抽10粒胶囊，应在内控范围，否则应停机查原因3次/班抛光抛光后的药囊应光洁，无药粉、无烂囊、瘪头、长胶囊等随时/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班4.3.5.压片工序检查项目检查要求监控频次物料每个批号药粉一次性转入压片间，不得分次转入；物料出中间站的记录完整无误1次/班模具、片重决定检查药粉含量，确认压片片重无误1次/批药粉外观性状外观、性状符合工艺要求；无甩料、粘冲现象1次/班外观检查100片，片型厚薄一致，片面光洁、色均匀，无飞边、无异物、无粘冲，缺角、松片不超过1%2次/班片重差异刚生产时应试压少许片子，称定片重，片重差异均应在控制范围内，方可正式开机压片；正常情况下，操作工每30分钟抽查一次片重差异，每次至少抽10片，均应在内控范围，并认真填写检查记录。监控人员按B(前)、M(中)、E(后)抽查片重差异，每次抽10片，应在内控范围，否则应停机查原因3—4次/班裂片、残片挑出裂片、残片等不合格片单独包装，并附上桶笺1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班4.3.6.包衣工序河北***药业有限公司管理标准页码：4/5文件编码：SMP-8017版本号：02题目：质量监控管理规程检查项目检查要求监控频次包衣浆配制符合工艺要求1次/批包衣机转速、进风温度符合工艺要求随时/班药片外观衣层均匀，无麻点，无缺角，无裂片，圆整光亮3次/班晾片干燥时间符合工艺要求随时/班裂片、残片裂片、残片不合格片单独收集，并附上桶笺1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次班4.3.7.内包装工序检查项目检查要求监控频次待包装胶囊或药片、颗粒品名、规格、数量等与生产指令一致；质量检验合格1次/班包材铝箔、复合膜上印刷的文字内容、图案应正确清晰，PVC片材和铝箔、复合膜与包装指令规定的品名、规格一致；内分装瓶外观符合规定，瓶盖与瓶的配合性良好随时/班分装量控制数粒准确，药板无空白，颗粒分装装量差异限度符合规定。3次/班分装外观质量控制标签无皱折，打印的批号与包装指令相符，字体清楚，无歪斜；铝塑工序冲切出的药板囊泡成型良好，无烂囊、瘪头、长胶囊；冲切适中，铝箔位置合适，热封良好，批号清晰等；颗粒分装药袋横封与纵封热合良好，冲切适中3次/班密封性检查药板密封性试验应符合要求，每班包装过程前、后各检查一次或中途包材更换及出现异常情况时，每次取3—5板，均应符合规定，否则应停机进行调试，直至合格3次/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班4.3.8.外包装工序检查项目检查要求监控频次说明书、小盒、标签印刷的文字内容、图案应正确清晰，与包装指令规定的品名、规格一致。标签端正、适中、牢固、洁净3次/班小盒喷码喷码机打印的批号、有效期、箱号等内容应正确，字迹清晰，3次/班河北***药业有限公司管理标准页码：5/5文件编码：SMP-8017版本号：02题目：质量监控管理规程所打印的批号与包装指令相符纸箱上批号、有效期、箱号内容应正确，字迹清晰；小盒、纸箱和装箱单上的批号、箱号应一致，装箱单应正确填写并正确放置3次/班装盒、装箱操作规范，药箱码放整齐；抽查装盒(包括说明书)、装箱数应正确，合箱只限两个批号，合箱外标明全部批号，并有记录3次/班热缩完好，无起皱、破裂现象，有热缩不良和起皱现象作返工处理随时/班封箱、打包封箱应严密，打包正确3次/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班4.4.生产结束4.4.1.检查每批物料平衡应在规定范围内。4.4.2.检查记录完整、正确。4.4.3.工序间交接手续完整、正确。4.4.4.按《清场管理程序》进行清场检查，确认合格的签发《清场合格证》。4.4.5.生产偏差，执行《偏差处理管理规程》，并有记录。