连锁药店门店药品不良反应报告操作规程

XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店药品不良反应报告操作规程》总页数共1页文件编码RKMD-SOP-17版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为规范药品不良反应报告程序，建立良好的药品不良反应报告渠道，特制定本操作规程。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本操作规程适用于药品不良反应（AdverseDrugReaction简称ADR）报告的程序管理。四、职责：门店质量管理员对本操作规程负责。五、内容：1.门店接到顾客反馈的ADR信息后，应首先告知顾客立即停用该药品，并及时就医。2.由门店质量管理员与顾客沟通，收集完整的药品包装、医疗机构的诊断或病历（原件），并通过国家药品不良反应监测信息网络进行在线报告，不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报总部，由总部进行在线报告。3.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。4.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5.发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报总部、所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。6.发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况首先采取相应的控制措施，降低不良反应的危害或影响范围，再按规定向有关部门报告。7.门店应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。门店建立并保存药品不良反应报告和监测档案。