连锁药店门店质量事故报告操作规程

XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店质量事故报告操作规程》总页数共2页文件编码RKMD-SOP-15版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为规范质量事故的处理和上报程序，保证质量事故处理顺利进行，特制定本操作规程。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本操作规程适用于门店对质量事故处理程序的管理。四、职责：门店质量管理员对本操作规程负责。五、内容：1.发生质量事故时，门店的工作人员应立即采取补救措施：1.1药品已售出的，营业员应立即联系顾客，告知对方立即停用该药品，已服用的应及时就医，并督促顾客将问题药品退回；1.2未售出的药品，应立即下架进行隔离，集中存放于不合格药品区；1.3已造成人员伤害的，应立即将受伤害人员就近送医院治疗。2.工作人员应填报《药品质量事故报告》，详细记录质量事故情况，并通知门店质量管理员处理。3.门店质量管理员进入计算机系统锁定该批药品。4.门店质量管理员下达《药品停售通知单》，门店的营业员立即停止销售该药品，将其撤柜，移置不合格药品区，并设置明显标识。5.门店质量管理员通知门店负责人，并根据事故级别，在规定时限内向总部和当地药监部门进行汇报，并附详细信息。6.门店负责人对发生的事件进行积极的沟通处理，造成人员伤害的应对当事人做出安抚，避免事态升级，积极查找事故原委，认清事故的性质，分清事故的责任，对造成事故的责任人进行批评教育和做出相应惩罚，若是情节严重的重大责任事故要对责任人进行控制，等待有关部门处理。7.门店应对事故提出整改措施，吸取教训，防止类似事件再次发生。8.将处理结果上报公司总部，并对当事人通报事故的原委和处理结果，争取得到当事人的谅解。9.事故处理完毕，门店质量管理员登记《药品质量事故记录》