征求意见稿附件：无创电子血压计检定规程-JJG

JJG中华人民共和国国家计量检定规程JJG692-××××无创电子血压计Non-invasiveElectronicSphygmomanometers（征求意见稿）（2008年3月31日）××××年月日××××年月日国家质量监督检验检疫总局发布无创电子血压计无创电子血压计检定规程VerificationRegulationofNon-invasiveElectronicSphygmomanometers本规程经国家质量监督检验检疫总局××××年月日批准，并自××××年月日起施行。归口单位：全国压力计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院上海市计量测试技术研究院中国计量科学研究院参加起草单位:北京大学第一临床医院首都医科大学西安市计量测试研究所本规程委托全国压力计量技术委员会负责解释JJG692－××××代替692-1999无创电子血压计主要起草人:朱俊杰(北京市计量检测科学研究院)屠立猛(上海市计量测试技术研究院)高杨(北京市计量检测科学研究院)刘丽(北京市计量检测科学研究院)李燕华(中国计量科学研究院)参加起草人:杨虎（北京大学第一临床医院）任朝晖（首都医科大学）郭建（西安市计量测试研究所）无创电子血压计目录1范围........................................................（1）2引用文献....................................................（1）3术语........................................................（1）3.1无创电子血压计............................................（1）3.2示波法....................................................（2）3.3听诊法....................................................（2）3.4有创法....................................................（2）3.5舒张压....................................................（2）3.6收缩压....................................................（2）3.7平均动脉压................................................（3）3.8袖带......................................................（2）3.9自动循环无创血压监护设备..................................（3）3.10动态血压监护仪...........................................（3）3.11气压系统.................................................（3）3.12血压模拟器...............................................（3）3.13血压示值稳定性...........................................（3）3.14自动归零.................................................（4）4概述........................................................（4）5计量性能要求................................................（4）5.1压力范围..................................................（4）5.2压力误差..................................................（4）5.3压力示值稳定性............................................（4）5.4临床试验血压测量准确度....................................（4）5.5血压示值稳定性............................................（4）6通用技术要求...............................................（5）6.1外观要求..................................................（5）6.2功能要求..................................................（5）6.3显示要求..................................................（5）6.4气压系统要求..............................................（6）无创电子血压计6.5环境适应性................................................（6）6.6电源电压变化对袖带压力的影响..............................（7）6.7电气安全要求..............................................（7）6.8电磁兼容性要求............................................（8）7计量器具控制................................................（9）7.1型式评价..................................................（9）7.2首次检定、后续检定和使用中的检验.........................（15）附录A运用听诊法对无创电子血压计进行临床评价的规范..........（18）附录B运用有创法对无创电子血压计进行临床评价的规范..........（26）附录C无创电子血压计检定记录（推荐）格式....................（33）附录D检定证书内页格式......................................（34）附录E检定结果通知书内页格式................................（35）无创电子血压计无创电子血压计检定规程本规程等效采用国际法制计量组织（OIML）R16-2《无创自动血压计》。1范围本规程适用于示波法原理的无创电子血压计的型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验。本规程只适用于人体上臂、手腕、大腿血压测量的无创电子血压计。其它原理的无创电子血压计可参照本规程进行检定。2引用文献本规程引用下列文献：OIMLR16-2无创自动血压计GB/T14710－93医用电气设备环境要求与试验方法GB9706.1－1995/IEC601-1-1998医用电气设备第一部分：安全通用要求YY0505－2005/IEC60601-1-2:2001医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验JJF1015-2002计量器具型式评价和型式批准通用规范JJF1016-2002计量器具型式评价大纲编写导则使用本规程时,应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3术语3.1无创电子血压计（Non-invasiveelectronicsphygmomanometers）是指对动脉血压进行无创测量的仪器。包括采用示波法、柯氏音法等原理的各种自动或半自动无创电子血压计（Sphygmomanometer）、自动循环无创血压监护设备（Automaticcyclingnon-invasivebloodpressuremonitoringequipment,ACNIBPM）及动态血压监护仪（AmbulatoryBloodPressureMonitor，ABPM）等。3.2示波法（Oscillometry）将血压袖带裹在肢体上，对袖带加压直至阻断动脉血流，通过探测袖带充气放气中由动脉血流脉动变化带来的振荡波与袖带压力之间的关系，实现动脉血压间接测量的方法。此方法也适用于升压方式的血压测量。无创电子血压计3.3听诊法（Auscultatorymethod）将血压袖带裹在肢体上，对袖带加压直至阻断动脉血流，借助听诊器在袖带放气过程中探测柯氏音（Korotkoffsound）来实现动脉血压间接测量的方法。当袖带里的压力从大于收缩压减小至大气压或0压力时，在袖带压力压迫下的动脉上听到的声音就是柯氏音。柯氏音出现时与收缩压相重合，柯氏音消失时与舒张压相重合。听诊法可作为临床评估无创电子血压计的参考标准。3.4有创法（Invasivemethod）它是将导管直接插入被测血管中，与专用的压力传感器相连测出血压的方法。有创法可作为评估其他方法的“金标准”。3.5舒张压（Diastolicbloodpressure）由于左心室舒张导致血液对动脉所产生的一个最小血压值。3.6收缩压（Systolicbloodpressure）由于左心室收缩导致血液对动脉所产生的一个最大血压值。3.7平均动脉压（Meanarterialbloodpressure）血压曲线在一个心动周期内对时间的积分值。3.8袖带（Cuff）由气囊和套带组成的无创电子血压计的部件，缠绕于病人肢体上使用；气囊是袖带内的可充气部件，套带是包围气囊的无弹性部分。3.9自动循环无创血压监护设备（Automaticcyclingnon-invasivebloodpressuremonitoringequipment,ACNIBPM）可自动定时启动血压测量的设备或多生理参数监护仪中具有血压测量功能的单元。3.10动态血压监护仪（AmbulatoryBloodPressureMonitor，ABPM）血压监测者可随身佩戴或携带，在日常起居或活动过程中定时反复测量血压的血压监护仪，也称作血压HOLTER。3.11气压系统（Pneumaticsystem）无创电子血压计无创电子血压计中全部压力产生和压力控制部件的系统。包括袖带、管路、接头、阀门、压力传感器和压力泵。3.12血压模拟器（BloodPressureSimulator）在充气和放气过程中，模拟示波法中袖带脉搏波的设备。经评估合格的血压模拟器,可用于无创电子血压计血压示值稳定性的评估，但不能用于血压测量准确度的评估。3.13血压示值稳定性（Stabilityofthebloodpressureindication）经临床试验合格的无创电子血压计，其血压示值稳定性可通过与血压模拟器比较而获得，通常以血压示值偏差及血压示值重复性来表示。3.14自动归零（ZeroSetting）在大气压力下对0mmHg压力进行校正的过程。4概述无创电子血压计是指应用示波法原理，对人体动脉血压进行无创测量的仪器。它主要由气压系统和血压显示装置组成。5计量性能要求5.1压力范围至少应满足（0～34.7）kPa（（0～260）mmHg）5.2压力误差5.2.1首次检定:±0.4kPa（±3mmHg）5.2.2后续检定和使用中检验:±0.5kPa（±4mmHg）5.3压力示值稳定性在压力范围内，经过10000次模拟循环试验后，压力示值的变化应不大于0.4kPa（3mmHg）。5.4临床试验血压测量准确度血压差值的平均值：±0.7kPa（±5mmHg）血压差值的标准偏差：1.1kPa（8mmHg）无创电子血压计5.5血压示值稳定性血压示值偏差：±1.3