药品不良反应死亡病例追踪调查规范

-1-监测与评价综〔2010〕25号关于发布《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）》的通知各省级药品不良反应监测中心：《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）》（详见附件）业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，请认真组织学习，并参照执行。特此通知附件：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）二〇一〇年二月二十日主题词：死亡病例调查工作规范通知抄送：中心领导，办公室，ADR处。存档（2）。药品评价中心2010年2月20日印发共印41份-2-附件：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）1.为及时、全面获取药品不良反应/事件死亡病例相关资料，准确评价死亡病例的因果关联性，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本工作规范。2.本工作规范适用于省级药品不良反应监测中心组织开展辖区内死亡病例追踪调查工作。3.省级药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后，应立即指导下级监测机构进行核实追踪，并视具体情况组织相关专家前往发生不良反应/事件的地区或机构进行调查。4.追踪调查内容（附件1）4.1对死亡病例的一般情况、药械使用情况、不良反应/事件发生及诊治等信息进行核实、补充和完善，如患者转院进行救治，应对所转医院、救治医生及诊疗情况进行调查。4.2对事发医疗机构的基本情况、药械储存、是否发生与死亡病例类似不良反应/事件等情况进行调查；对医护人员素质进行调查。5.除上述调查内容外，应根据现实情况收集或跟踪怀疑药品包装、说明书（原件），患者病历、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等资料的复印件。6.省级药品不良反应监测中心根据调查情况，及时对死亡病例进行分析-3-评价，必要时可组织召开专家咨询会。7．调查工作结束后，省级药品不良反应监测中心提出综合评价意见，并撰写药品不良反应/事件死亡病例追踪调查报告（报告格式见附件2），于死亡病例接收后15个工作日内上报国家药品不良反应监测中心。8.省级药品不良反应监测中心可参照此工作规范制定本行政区域内的实施细则。9.本规范由国家药品不良反应监测中心负责解释。10.本工作规范自发布之日起执行。附件：1.药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容要求2.药品不良反应/事件死亡病例追踪调查报告样稿-4-附件1：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容要求死亡病例追踪调查需对病例详细情况（一般情况、药械情况、不良反应/事件情况）进行核实、完善和补充，对医疗机构的基本情况进行调查，对医护人员素质进行考察。具体要求如下：一、针对死亡病例调查的内容（一）一般情况：包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；既往疾病史、过敏史（包括药品、食物、花粉等各种过敏史）、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应填写具体情况；原患疾病情况。（二）药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔（配液后放置多长时间）。（三）器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。（四）不良反应/事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入-5-医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。以上调查内容填写药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表（见附表1），每个死亡病例填写一份。二、针对医疗机构调查的内容（一）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别包括：三级（甲、乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生院（社区医院或同级）、村卫生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。（二）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月（必要时，可延长）的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。（三）储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的储存条件，包括湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。（四）类似不良反应/事件情况：记录近1个月（必要时，可延长）内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。-6-以上调查内容填写医疗机构调查表（附表2），事发及相关诊治医疗机构分别填写。三、除现场调查上述内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书（原件），死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品、器械检验报告等资料复印件。附表：1.药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表2.医疗机构调查表-7-附表1：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表调查人及电话：调查单位：调查时间：一、一般情况患者姓名：性别：民族：年龄：出生年月：年月体重：公斤身高：cm病历号/门诊号：既往疾病史：1）无□2）有□___________________________________3)不详□过敏史：1）无□2）有□___________________________________3)不详□药品不良反应史：1）无□2）有□___________________________________3)不详□家族疾病史：1）无□2）有□___________________________________3)不详□家族过敏史：1）无□2）有□___________________________________3)不详□原患疾病：患病时间：年月日时其它合并/并发疾病：1）无□2）有□___________________________________3)不详□二、怀疑/并用药品情况组别药品类型通用名/商品名给药途径生产厂家/批号用法用量开始时间/结束时间用药原因是否使用过期药品：1）无□2）有□___________________________________________药品外观是否正常：1）是□2）否□___________________________________________-8-是否存在不合理用药：1）无□2）滴速过快□浓度过高□配伍禁忌用药□联合禁忌用药□超适应症用药□过敏体质用药□具体表现：其他：静脉给药时，多组药品使用同一输液器，是否使用中间液体间隔？1）无□2）不详□3）有□如果有，间隔液体名称：_________________________间隔液体剂量：_________________ml加药注射器：一人一器□一药一器□多人一器□药品配液后放置时间：分钟□小时□天□说明：组别是用药的组数，依次用数字编号，同一输液器内混合给药的多种药品组别相同（药品与稀释液、溶酶组别相同）；药品类型：指药品是怀疑药还是并用药。三、使用器械情况器械名称生产厂家批号/有效期四、不良反应/事件情况严重程度：一般的□严重的□发生时间：____年____月____日____时____分用____药过程中（后）____分钟（小时）或输液ml后发生持续时间：____分钟（小时）不良反应/事件发生情况（症状、体征、相关检查指标及治疗措施，以时间顺序记录有关内容）患者因给予下述组（填用药总组数）药品：第1组：第2组：第3组：第4组：第5组：第6组：在时分第组用药（过程中□给药后□）后发生不良反应/事件。不良反应/事件具体表现如下：症状体征：寒战□发热□皮疹□瘙痒□皮肤巩膜黄染□潮红□面色苍白□紫绀□肢冷□出汗□胸闷□气促□哮喘□呼吸困难□恶心□呕吐□昏迷□心慌□脉搏细弱□心跳停止□意识模糊□烦躁□少尿□无尿□血尿□尿色加深□黑便□便血□上述需说明的症状体征（如皮疹为重症大疱性皮疹）或其他症状体征：-9-相关检查：血压：mmHg体温：℃心率：次呼吸频率：次谷丙转氨酶：总胆红素：直接胆红素：血肌酐（Cr）：血红蛋白：白细胞：其他检查指标：医生诊断：不良反应/事件发生后，立即停药（是□否□），药品剩余给予下述救治措施：经治疗，患者转归：治愈□好转□加重□，相关症状体征及检查指标（参照上述症状体征及检查项目）为：转院治疗情况（未转院则不填此栏）医院名称：级别：主治医生：电话：患者于月日时分转入我院，入院时患者情况如下：症状体征：寒战□发热□皮疹□瘙痒□皮肤巩膜黄染□潮红□面色苍白□紫绀□肢冷□出汗□胸闷□气促□哮喘□呼吸困难□恶心□呕吐□昏迷□心慌□脉搏细弱□心跳停止□意识模糊□烦躁□少尿□无尿□血尿□尿色加深□黑便□便血□上述需说明的症状体征（如皮疹为重症大疱性皮疹）或其他症状体征：相关检查：血压：mmHg体温：℃心率：次呼吸频率：次谷丙转氨酶：总胆红素：直接胆红素：血肌酐（Cr）：血红蛋白：白细胞：其他检查指标：医生诊断：给予下述救治措施：经治疗，患者转归：治愈□好转□加重□相关症状体征及检查指标为：直接死亡原因：死亡时间：是否尸体检验：否□是□尸体解剖结论：-10-附表2：医疗机构调查表调查人及电话：调查单位：调查时间：一、基本情况医疗机构名：医院级别：联系电话：床位数：职工人数：年门诊量：处方：有□无□病历：有□无□经治医生执业资格：有□无□经治护士执业资格：有□无□经治医护人员素质情况（专业、学历、从业时间、医学培训情况等）：二、怀疑药械购买、使用情况药品/器械名称生产企业批号/有效期进货量使用量剩余量说明：1、近3个月的购买及使用情况；2、相关批号怀疑药械购买、使用数量如不能准确获得，请进行合理的推算或估算。-11-三、药品储存条件、配液环境药品储存条件、配液环境（包含库房、药房、配液室和治疗室；查看湿度、温度、光照、冷藏设备及运行情况、消毒情况等；了解配液剩余药品存放方式等）：说明：消毒情况应了解消毒设备、药品、频率及最近消毒时间，查看有无消毒记录等。四、类似不良反应/事件发生情况除死亡病例外，怀疑药品是否发生其他类似不良反应/事件？否□是□具体情况：其他药品是否发生类似不良反应/事件？否□是□具体情况：说明：近1个月范围内与死亡病例类似不良反应/事件的发生情况，记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。-12-附件2：死亡病例追踪调查报告样稿××省患者死亡病例追踪调查报告国家药品不良反应监测中心：××年××月××日，我中心接收到患者××死亡病例不良反应病例报告，并于××年××月××日通过全国不良反应监测网络报告你中心，报告编码为××××××××××，按照《死亡病例追踪调查工作规范》的要求，我中心针对该例死亡病例进行了追踪调查，内容详见附件（如附件各内容无法获得或延迟报送需说明原因）。综合调查的各项资料，我中心认为：（提出综合评价意见，综合评价意见应从不良反应/事件的原因（药品不良反应、药品质量问题、医疗操作、不合理用药、基础疾病、偶合等）和死亡原因（药品因素、不恰当救治、基础疾病等）两个方面进行分析。并综合各项调查资料陈述理由。）特此报告附件：1.药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表2.医疗机构调查表3.怀疑药品说明书（说明书包装原件）-13-4.死亡病例病历复印件6.专家会会议纪要复印件（如召开）7.药品、器械检验报告复印件（如检验）8.尸检报告复印件（如进行尸检）9.企业报送的资料（按照《办法》报告的资料）10.其他需说明的情况×××不良反应监测中心××年××月××日