ISO9000质量管理体系

ISO9000质量管理体系第一节ISO9000系列标准概述一、ISO9000系列标准ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。（ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176所制定）可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体系，是质量保证体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。二、2000版ISO9000系列标准的结构及特点㈠2000版ISO9000系列标准的结构技术报告核心标准其他标准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011核心标准——4个ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语ISO9001：2000《质量管理体系要求》规定质量管理体系要求，用于认证ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证ISO19011《质量环境管理体系审核指南》阐述管理体系审核流程，用于指导审核技术报告——若干份ISO/TR10006《项目管理指南》ISO/TR10007《技术状态管理指南》ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》ISO/TR10014《质量经济性指南》ISO/TR10015《教育和培训指南》ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》其它标准——1个ISO10012《测量设备的质量保证要求》小册子——若干份质量管理原理选择和使用指南ISO9001在小型企业中的应用指南ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2000《质量管理体系要求》㈡2000版ISO9000系列标准的特点1.面向所有组织，通用性更高2000版标准消除了1994版对硬件产品制造企业的偏重，为各特定行业附加要求奠定了共同的基础。将“过程方法”用于质量管理将顾客和其他相关方需要作为组织的输入，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控以评价顾客和其他相关方的要求是否得到满足。2.结构简化，更利于使用ISO9001和ISO9004两个标准结构类似，都从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程展开，方便了组织的选择和使用。同时，以ISO9001标准作为进行认证的唯一依据。其他标准则用于指导组织改进业绩、提高质量管理效率，或为质量管理提供技术工具和方法指导，结构简化，作用清楚，更有利于用户使用。3.采用过程方法模式，可操作性强由于过程方法模式符合质量管理活动的规律，更适合于所有行业的实际操作。4.减少了程序文件的数量要求新版标准在体系管理方面只明确要求建立6个形成文件的程序在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要决定形成多少文件，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度。5.强调顾客满意是质量管理体系的动力新版标准明确了顾客满意的概念，指出达到顾客满意是质量管理体系的基本目标。由于顾客的需求和期望在不断变化，永无止境，因此，顾客满意是相对的、动态的。组织应定期测量其顾客满意程度。6.突出持续改进，并要求加以证实，尤其重视顾客满意信息的测量持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是增强满足要求的能力的循环活动。其最终目的是提高组织的有效性和效率。7.与环境管理体系（ISO14000）具有更好的兼容性2000版ISO9000系列标准与ISO14000系列标准都采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体系模式，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管理体系的一体化审核提供了依据。这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织建立和实施综合管理体系。8.考虑了所有相关方利益的需求相关方指的是“与组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体，例如顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作者和社会”。针对所有相关方的需求实施并持续改进其业绩的质量管理体系，可使组织获得成功。三、ISO9000系列标准的作用1.有利于提高产品质量，保护消费者利益消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品。如果组织按ISO9000系列标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护。范例：虽然上述标准是推荐性的，企业可以自愿申请，但对要求实施质量管理体系认证的组织来讲，要通过9000认证就成为强制性标准，必须按照该标准要求建立质量管理体系，进行质量管理体系认证。质量体系认证是自愿性的，但由于追求质量保证在全球各个领域已普遍觉醒，形成了来自顾客的强大压力，加之各国政府的推动，质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求，认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现，这就是它的价值所在。2.为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000系列标准鼓励组织建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法通过识别和管理众多相互关联的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视和控制，得到顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。范例：ISO9000系列标准规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基本的全体员工。3.有利于增进国际贸易，消除技术壁垒贯彻ISO9000系列标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则。取得质量管理体系认证，已成为组织参与国内和国际贸易、增强竞争能力的有力武器。范例：欧盟规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场。越来越多的经济发达国家的政府和企业已将是否具有ISO9000认证证书列为选择贸易伙伴和供方产品认可的前提条件。4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、期望顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织要持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品和过程提供了一条有效途径。它不是取代产品要求，而是把质量管理体系要求作为产品要求的补充第二节ISO9000质量管理体系的建立和实施一、ISO9000:2000质量管理体系——基础ISO9000标准在ISO9000系列标准中占有十分重要的地位，它是ISO9001和ISO9004的指导思想和理论基础，对有效地理解、掌握和使用这两项标准是不可缺少的前提和基础。㈠八项质量管理原则1、以顾客为关注的焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系原则一：以顾客为关注焦点（customerfocus）“组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”组织的存在和发展依存于其顾客，具体说，是依存于顾客对组织所提供的产品和服务所做出的购买决策和实际购买选择。组织要能够使得顾客决定购买其提供的产品和服务，其中的一个关键环节就是必须满足和确定顾客需求和期望，并针对这种需求和期望来设计、提供产品和服务。应用举例：◆全面地研究和了解顾客的需求和期望。◆保证组织的目标符合顾客的需求和期望。◆将顾客的需求和期望传达至整个组织。◆测量顾客的满意度并根据结果来指导组织的运作。建立顾客意见反馈机制，并对顾客的满意程度进行科学的分析，提出产品和服务改进的方向和具体措施，企业经济效益会不断升级，使企业的运行和发展进入良性循环。◆系统地管理与顾客的关系。◆确保兼顾满意的顾客和其他相关方的利益（例如所有者、雇员、供方、金融机构、所在社区和整个社会）。原则二：领导作用（Leadership）“领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”领导作用指的是最高管理者具有决策和领导一个组织的关键性的作用。组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战略方向和内部组织结构、职能、活动加以统筹规划和协调。为了营造员工充分参与组织发展的环境，要求组织的领导者采取相应具体措施，确保建立适当的质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与组织目标加以对照，寻找差距，发现不足，根据实际情况决定实现质量方针和目标的措施，决定保持改进的措施。应用举例：◆考虑所有利益相关方的需要，包括顾客、所有者、员工、供方、供方、合作伙伴、所在社区和整个社会。◆清晰地勾勒出组织的未来。◆设定具有挑战性的目标。◆在组织的各个层次树立价值共享和道德伦理的观念。◆建立信任、消除畏惧。◆向员工提供所需的资源、培训，赋予其在履行职责和义务的自由度。◆鼓舞、奖励和承认员工的贡献。原则三：全员参与（Involvementofpeople）“各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。”范例：应充分重视提高各级各类人员的质量意识、思想和业务素质、事业心、责任心和职业道德以及适应本职工作的能力。组织在推行质量管理中，应当十分重视人才的作用，为组织各类人员创造一个积极投入、奋发进去、充分发挥聪明才智的工作环境，为提高组织效益和实现发展目标作出贡献。应用举例：◆让员工了解他们贡献的重要性和组织中的角色。◆使员工能识别对其业绩的限制。◆员工承担起解决问题的责任。◆使员工根据个人的目标评估自己的业绩。◆使员工主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。◆使员工在团队中自由地分享知识和经验。◆使员工公开地讨论问题和观点。原则四：过程方法（Processapproach）“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。”过程（process）是指使用资源将输入转化为输出杜活动的系统。活动输入输出活动活动任何一项活动都可以作为过程进行管理。一个组织的质量管理工作的开展，是通过一系列的活动来进行的。过程含有四要素：输入、输出、活动和资源。强调“过程控制”，它提出了一个全新的概念，这就是：把握了事物的过程，就掌握了其结果。在管理工作中重过程控制，控制住了质量过程，也就控制住了过程的结果。质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方）满意产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式补充知识：PDCA循环是过程中最佳的使用方法即全面质量管理按照计划、实施、检查和处理四个阶段循环往复地进行。⑴P（Plan）———计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；①分析现状，发现问题；可以用分层法、检查表收集整理数据，并进行初步分析；可用直方图来掌握质量的波动情况；可用控制图法进行动态控制。②分析质量问题中各种影响因素；可用因果图法找出质量波动的原因；可用散布图法寻找二变量间的相互关系；③分析影响质量问题的主要原因；可用排列图法排出质量波动的主次关系；④针对主要原因，采取解决的措施；(5W1H)——为什么要制定这个措施？(Why)——达到什么目标？(What)——在何处执行？(Where)——由谁负责完成？(Who)——什么时间完成？(When)——怎样执行？(How)⑵D（DO）——执行。就是具体运作，实现计划中的内容。⑶C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；可用直方图来掌握质量的波动情况；可用排列图法排出质量波动的主次关系。⑷A（Action）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理。成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。特点:1.循环不停地运转2.四个阶段一个不能少3.大圈套小圈，圈中有圈APCDAPDCAP