C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作规程

****药业有限公司编号页数第1页/共2页生效日期题目C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作规程颁发部门GMP办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门质量管理部、生产部、液体制剂车间、固体制剂车间、原料药车间、QA1目的：建立C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作程序，以保证地漏正确清洁，避免对生产区造成污染。2范围：C级、D级级洁净区地漏的清洁消毒。3责任：操作人员、工序负责人负责对地漏的清洁、消毒操作，工序负责人还需对清洁、消毒情况进行检查，QA、工艺员分别对操作进行监督和核查。4内容：4.1清洁工具：水桶、清洁布。4.2清洁部位：盖板、筛网盘、地漏槽。4.3清洁频次：每个工作日下班前，在生产结束后的清场过程中进行清洁，清洁必须在生产结束后进行。4.4消毒频次：每次清洁后。4.5清洁剂：洗洁精溶液。4.6消毒剂：0.2%苯扎溴铵溶液和5%甲酚皂溶液轮换使用，消毒剂按《消毒剂配制使用标准操作规程》Q/CKP-W0-09-008(00)配制，轮换周期为14天。4.7清洁、消毒方法4.7.1清洁：每天使用完毕，将盖板取下，筛网盘拨出，再用专用清洁布醮洗洁精擦洗地漏返倒碗、筛网盘及地漏盖，擦洗至清洁光亮。然后用纯化水反复冲洗3次后，用清洁布将反倒碗水吸干。4.7.2消毒液封：清洁完成后用消毒液进行喷雾消毒，用清洁布蘸消毒液擦拭筛网盘及地漏盖内外表面，再用消毒剂液封，液封高度在返倒碗下10mm处。扣下筛网盘套，扣好上盖，关下上盖把手。4.7.3清洁工具清洁方法和存放地点:清洁布用洗洁精搓洗，用纯化水冲洗干净，存放在清洁工具间凉干。4.8效果评价：清洁好的地漏，应洁净无污渍、无异味、无锈迹。4.9注意事项：4.9.1地漏清洁所使用的清洁布为专用，不得用于其他设备设施的清洁。4.9.2地漏清洁前，请检查地漏的液封情况，与液封高度不够，需对地漏组件进行检查，是否可能渗透。如有渗透需保修。4.9.3生产过程中尽量避免打开地漏，如必须打开，应在最短的时间内使用完毕，并上盖。4.9.4用于地漏液封的有效期同所使用的消毒剂有效期。5文件变更历史记载版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容00依据GMP（2010年修订版）修订该文件。题目C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作规程编号页数第2页/共2页广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司洁净区地漏清洁消毒记录页号：共1页/第1页编号：R0-04-002（00）清洁时间清洁要求地漏位置是否按要求清洁消毒剂清洁人工序负责人结论1、每天使用完毕，将筛网盘拨出，再用洗洁精抹布擦洗地漏返倒碗及筛网盘、地漏盖，应清洁光亮。然后用纯化冲洗3次后，用抹布将反倒碗水吸干，用消毒液进行消毒，再用消毒剂液封，液封高度在返倒碗下10mm处。2、扣下筛网盘套，扣好上盖，关下上盖把手。3、停产3天以上再生产时，按上述方法清洗干净后，再用消毒液进行液封，液封高度在返倒碗下10mm处。4、使用的消毒剂：0.2%苯扎溴铵溶液和75%乙醇溶液，每14天轮换使用一次。□是□否□0.2%苯扎溴铵溶液□75%乙醇溶液□合格□不合格□是□否□0.2%苯扎溴铵溶液□75%乙醇溶液□合格□不合格□是□否□0.2%苯扎溴铵溶液□75%乙醇溶液□合格□不合格□是□否□0.2%苯扎溴铵溶液□75%乙醇溶液□合格□不合格□是□否□0.2%苯扎溴铵溶液□75%乙醇溶液□合格□不合格□是□否□0.2%苯扎溴铵溶液□75%乙醇溶液□合格□不合格□是□否□0.2%苯扎溴铵溶液□75%乙醇溶液□合格□不合格□是□否□0.2%苯扎溴铵溶液□75%乙醇溶液□合格□不合格□是□否□0.2%苯扎溴铵溶液□75%乙醇溶液□合格□不合格□是□否□0.2%苯扎溴铵溶液□75%乙醇溶液□合格□不合格备注