EP9文件中文版

方法比较和用病人标本偏差估计批准指导方针-第二版这份文件陈述了决定两种实验方法偏差的程序，用病人标本设计方法比较实验和数据统计分析。NCCLS（国际临床实验室标准委员会）通过自愿共识为世界医学科学组织服务国际临床标准委员会是一个学科间非赢利的发展标准的国际教育机构。它提倡用自愿共识的标准和指导方针来促进医疗保健的发展。在病人检验及相关医疗问题共识过程中，其独有发展标准和准则得到了全球公认。它的宗旨就是通过有效和有价值的共识来提高病人检验和医疗保健服务。出版NCCLS文件以标准，指导方针或委员会报告的形式出版。标准共识过程中对物质，方法和操作的详尽要求和规定发展为文件另外还包括一些明确验证的选择性东西。指导方针共识过程中对总的操作程序，物质的描述标准形成文件，可能被使用者记录和修饰，满足特殊需要。报告不从属于共识及董事会决定使用共识过程NCCLS自愿共识过程是建立正式标准的草案：方案的授权文件的发展和开放性回顾通过使用者的评论来修正文件以共识标准或指导方针的形式接受文件大部分NCCLS文件含两个水平的共识：推荐和批准。随着的评价和数据收集的不同，文件也可以采用中间的（暂定的）共识水平。推荐一份NCCCLS文件要经历的第一步就是接受医疗保健组织以此做为标准或指导方针的评论。文件要广泛科学的回顾，包括全面回顾它的范围，近似值，实用程序和逐行检查学术和出版的内容。暂定暂定标准或指导方针的回顾和评论仅适用于当推荐方法在某一方面明确需要或推荐程序并要求收集详尽的数据时。要对它的实用程序进行回顾。批准批准的文件已经达到了医疗保健组织的共识，最终的文件要接受实用程序的回顾评定，确定形成了共识和证实附加共识文件的需要。NCCLS标准和指导方针声称关于好的实验的共识观点和在竞争中感兴趣的东西得到了追随。使用者广泛认同NCCLS共识程序，它的供应需求或多或少比那些可适用的规则更迫切。因此，那些可适用规则的使用者有责任与这些共识结果保持一致。评论评论的使用者对共识程序是必要的，任何人应该服从NCCLS通过共识程序形成文件的评论。所有的评论包括那些下一次出版是否会引起共识水平改变的，都反应在文件的附录里。读者无论在任何时候以任何形式都应有勇气评论NCCLS文件。义工参与NCCLS项目中所有的医疗保健专科项目都鼓励义工参与。团体参与请联系NCCLS执行部门。前言现行的文献资料有许多使用者和生产商关于用不同的实验和统计程序评价同一分析物的两种测定方法。不同方法引起的争议以及有使用者曾报告这种比较缺乏大量的数据和重复性描述。对生产商适用的诊断设备不一定也适用于其使用者，这一点已经越来越引起人们的注意了。生产商关注的是要建立一个证据确凿的和与公认的标准或推荐方法相比有一个可以接受的偏差。使用者更希望有与生产商所申明的偏差相比不同的候选方法。由于存在这两种不同的目的，实验和数据处理程序往往不同。因此，在形成文件过程中，工作组吸取了使用者，企业代表，统计学家，实验人员和医学工作者的经验。基于现在所能提供的体外诊断方法和试剂盒，工作组意识到单一的实验室诊断不能满足所有的使用者和生产商的方法比较的需要。因此，这种指导方针为构建两种方法比较实验给予概念，举列阐述代表性实验的持续性，程序，物质，质量控制方法，统计数据处理和结果诠释。通过草案的发展，工作组决定在举列实验中给出推荐的程序和统计方法。为了满足实验室和生产商的需要，工作组结合了实验室，生产商和代表性机构的实验方法，以及大量科学的比较。满足在简易操作程序，复杂的实验设计以及统计结果上进行折中确切结论的需要。这份文件能满足广泛的分析物和复杂设备的需要。文件最值得关注的是偏差特异性的独立确定上。如果能够适用，使用者可以随意与生产商或自己内部标准进行比较。工作组相信在方法比较中标准的实验和统计程序能使评估更具重复性和反应实际情况，评估的结果也更可靠。同时，错误的使用统计方法，如回归，相关等，包括比较体外诊断设备的不同会严重影响评估的有效性。因此，这份文件可以促进统计分析和数据报告的有效运用。实验设备生产商应根据该指导方针去建立和标准化自身的偏差声明。这类声明已经有很多种形式了，但同时他们也没有足够的特异性允许去验证。关键词偏差，评估草案，实验设计，线性回归，方法比较，质量控制，残留物质量体系步骤在标准和指导方针的发展中，NCCLS签署了一个质量体系步骤，它促进了项目管理，定义了文件结构经历的中间过程，同时也提供了一个通过空白分析与文件需要一致的过程。这个步骤是基于绝大部分现行版本NCCLSHS1-质量体系模型。这个质量体系步骤提供了一个对任何机构和所有医疗服务工作过程基本的核心：质量体系要素。作为管理指导，质量体系要素为所有的产品和服务提供了一个框架。质量体系要素包括：文件或记录信息管理组织现行管理职员评估设备提升过程购买或库存满意服务质控过程便利安全方法比较和病人标本偏差估计批准方针-第二版这份文件为使用者和实验室设备生产商提供了关于设计“两种方法测定同一分析物的1983330419偏差估计实验”的指导方针。实际上，测试方法或候选方法应该同参考方法进行比较。对使用者而言，比较的方法常常是现行的常规方法，然而，评价的目的是为了决定是否两种方法的结果与实验统计一致。实际上所关注的是测试方法是否适合取代现行的方法。指导方针允许两种方法在不同的浓度进行偏差估计。如果比较的方法与生产商所声明的方法一致，实验统计的结果可与生厂商所声明的可接受范围相比较。1.1比较实验的总回顾分析方法评估有以下要求：足够的时间让操作者熟悉仪器设备和程序足够的时间让操作者熟悉评估方案在整个评估过程中要确保测试方法和比较方法的质量控制足够的数据来确保测试方法和比较方法有代表性结果。（足够的数据构成取决于两种方法的精密性和干扰影响，两种方法的偏差数量，可提供的标本分析测定值以及测试的医学要求）在设备熟悉期，实验者必须熟悉两种方法的各个方面，包括：步骤，操作，仪器，排除故障，质量控制等。这个阶段应先于评估过程的其他部分或与生厂商培训过程一致。两种方法都应采用常规的实验室质量控制程序。熟悉期后，可以开始实验了。工作组建议在5个工作日内至少要测试40个病人标本。按照生厂商的定标建议，在更多的时间分析更多的标本会增加实验的可靠性和价值。测试方法和比较方法都要重复测定病人的标本，如果可能，至少50%的标本应在实验参考区间外。当实验完成时，逻辑记录数据（附录里已经有范列）。绘数据图，并评估图在视觉上和统计上相对的线性关系，充足的范围，且均匀分散。基于数据检测结果，用简单线性回归或替代程序估计在任意的医学决定水平的平均偏差和可信区间。然后用这些评估可以同声明或可接受方法的内部判断标准进行比较。1.2使用的符号这份文件中使用的符号如下：X比较方法Y测试方法DXi或DYi测试方法和比较方法差异的绝对值i样本号N总的样本数1，2或j重复编号（下标）DX或DY不同方法的平均绝对差DXi’或DYi’不同方法的相对绝对差DX’或DY‘￣归一（相对）平均绝对差Eij方法的绝对差E方法的平均绝对差E’ij方法的相对绝对差TLE检测限r相关系数x比较方法的测定值y测试方法的值xij或yij测试或比较方法的第i次重复的第j次值x或y测试或比较方法的均值b斜率ay轴截距Y^测试方法的理论值Sy.x标准误Bc^浓度C的理论偏差XC医学决定水平Bc医学决定水平的实际偏差NKK组的数据号（K=1，2，3）Nkm1表示K组X和Y配对数据的和BkK组的平均偏差SDKK组的标准偏差1.3定义分析检测范围AMR：方法的检测范围是指不通过稀释，浓缩，或其他预处理过程，能够直接在样本中测定的值的范围。偏差：测试值和真值之差临床可报告范围CCR：可报告范围指做为一个质控结果，允许样本稀释，浓缩或预处理达到可检测的范围。相关系数：方差比，该产品的两个随机变量的标准偏差。注释：这份文件中，相关系数的定义为平方根斜率y在x的倒退，倍倒退对y德明回归：从一个方法比较实验来估计斜率和拦截系数的方法，允许有一定的测试误差。方法的测试误差被用在评估程序中。可测量：某一受测特定量。注释：这个名词的定义是指涵盖量，而常用的“样品”是指受测的有形实体。列如，物质的浓度是一个数量上可能与某一特定分析物相关。Passing-Bablok：通过非参数程序的方法比较实验评估斜率和拦截系数的方法。真实性：通过大量的测试结果得到的均值和一个可接受的参考值的一致程度注释：测试的真实性通常用术语‘偏差’来表示。2。设备熟悉期.测试方法和参考方法的操作者要熟悉以下东西；操作仪器程序样品准备方法定标和功能监测当有生产商的培训时，可作为设备熟悉期的一部分，开始和准备测试时要有足够长的时间来确保操作者明白所有的程序和能够正确操作，对相当简单的设备，短时期就足够了，而复杂的仪器设备，则要求一个较长的时期。操作者应该练习分析实际的标本来关注那些在常规操作可能的偶然因素（如：误差因素，错误的校正，定标等）这段时期的数据不可能收集，设备熟悉期直到操作者能满意地操作为止（这个程序不是对所有的评估者都必须的）。开始方法比较评估之前，确保用常规质量控制程序替代适当的控制线。3.方法比较实验3.方法比较实验3.1测试样本根据实验室操作和生产商的推荐来收集和处理病人样本。3.1.1储存持久和储存条件取决于测试的稳定性.，如果可能，避免保存样本。3.1.2排除样本如果样本被排除，记录原因。3.2比较方法比较方法，可用实验室现行的方法，生产商声明的方法，或公认的参考方法。如果比较方法是参考方法，那么两种方法测试的差异在于新方法的真实性，测试用偏差。如果比较方法不是参考方法，不能决定新方法的真实性可靠，这种情况时，应该推荐一种简单的差异，而不是偏差，因为先前的目的是用参考方法作为比较方法，这份文件中用的是“偏差”。实验给出的偏差评估是在两种方法和任意浓度之间的可信区。因此，两种方法的差异归因于测试中的错误，比较方法应该做到以下几点：和测试方法相比有更好的精密性，如果有需要，可以通过重复测定来达到，无论何时，都要远离那些已知的干扰。同测试方法使用一样的单位。无论何时，由已知的相对偏差（可追踪）标准或参考方法。这个实验并未分隔各种来源于各自方法比较的偏差。（根据现行的NCCLS文件一EP14的评估矩阵影响，关于矩阵干扰的信息）。干扰效应可能和不精确影响两种方法的差异，通过独立的实验对每种方法的干扰效应进行恰当的描述，根据现行的NCCLS文件EP7——临床化学干扰试验。3.3测试范围评估测试方法涵盖的有临床意义的范围。总的来说，这个范围扩大了预期的参考范围。分析物的浓度应尽可能的超过分析测量范围。分析物测试范围是生产商。申明的能够分析的浓度区间。表1a和1b说明了考虑一些可以异常的分析物。3.3.1分析测量范围.范围的研究都限于两种方法的分析测量范围。比较方法的范围至少要跟测试方法的范围一样宽，那么就能够比较分析测量范围的偏差。3.4.样本号与前面申明的标准一致，至少要分析40个样本，更多的样本能够提高统计评估的可靠性和增加排出干扰物质（主观意见）的机会。根据A1和A2为例记录数据。3.4.1重复测量有以下原因：每样品达到足够量。（1）测试方法重复分析。（2）比较方法重复测量。（3）如果要求，可有后续的要求。3.4.2汇集样本如果不能从单独的一个病人获得要求的足够量的样品时，可以通过混合两个（或更多）同一测试水平的和相同病史的病人的样品。用这种小量混合做重复分析。如果样品是全血，混合要求血清相容性。注释：这种混合样品可通过均值或样品特异来掩饰偏差，以至两种方法有较好的一致性。3.5样品顺序在整个过程中首先选择能够整除的样品顺序。在第二次（重复）能反向整除。扭转第二整除顺序最小的影响，结转和漂移对平均数的重复建设与运行。使顺序中的样本随机化。列如，样本按下列顺序：1，2，3，4，5，6，7，8和8，7，6，5，4，3，2，1。在测试方法和比较方法中按相反的顺序，但每种方法可以使用不同的起始顺序。3.6持续时间为一个指定的样品，通过比较方法和测试方法分析要在分析物