甲状腺功能评估系列时间分辨荧光免疫分析试剂盒研制

甲状腺功能评估系列时间分辨荧光免疫分析试剂盒研制吴洪波（上海新波生物技术有限公司201203）甲状腺疾病是一种临床上常见的内分泌疾病，全世界患有此病的人约3亿以上,我国患有各种甲状腺疾病的人也超过6千万。除有明显体征的病人外,甲状腺疾病的诊断一般需要检测患者血液中的TSH和甲状腺激素的浓度,以评估患者的甲状腺功能,为医生的诊断、治疗提供依据。同时,由于甲状腺疾病的症状经常与其他疾病相交织,甲状腺功能检测也为医生诊断非甲状腺疾病提供信息。长期以来，放射免疫分析(RIA)和酶标记免疫分析(EIA)是甲状腺功能评估的常用方法。RIA和EIA在我国的广泛使用极大地提高了我国对甲状腺疾病的诊断水平；但由于RIA和EIA方法学上的固有缺陷，近年来以非放射性物质为标记、以光子检测为特点的发光免疫分析发展迅速，并在分析灵敏度、测量范围、试剂稳定性等方面显示出RIA或EIA所不具备的优势。但目前成熟的发光类免疫分析诊断试剂和仪器多来自于美、英、德等发达国家，国内在这一领域发展相对滞后。近几年，新波生物技术有限公司自主开发了时间分辨荧光免疫分析系列仪器和相关试剂，成为了国内第一家具有一定规模、真正实现了仪器、试剂国产化的发光类免疫分析产品生产厂家。开发甲状腺疾病诊断的TRFIA系列试剂，在国内尚属首次；我们期待这一工作对缩短国内外诊断试剂的差距、提高国内甲状腺疾病诊断水平和改善人民健康状况作出一定贡献。由于甲状腺疾病是一种多发病，病程长，症状复杂，甲状腺疾病诊断或功能评估试剂在国内一直有很大的市场。近十年来，除了国内生产的RIA和EIA试剂外，国外进口的多种发光类甲状腺疾病诊断试剂也陆续进入国内市场，造成国内资金外流。在国内研制高质量的甲状腺功能评估系列TRFIA试剂，具有良好的市场前景。与目前国内甲功试剂相比，SYM-BIO的甲功五项（TSH、FT3、FT4、TT3、TT4）主要有下述特点：1FT3TRFIA和FT4TRFIAFT3TRFIA和FT4TRFIA分析原理：1.1SYM-BIOFT3(4)TRFIA采用包被抗原的衍生物一步法，有效避免了第一抗体包被法常见的“加样时间差别造成的测量值漂移”现象。1.2与Wallac的反滴定法相比，操作更简便,时间更短。例如：WallacFT4TRFIA需要抗体反应、样品反应、4℃标记反应、荧光增强等四个步骤，而SYM-BIOFT4TRFIA只需要一步反应和荧光增强二个步骤。1.4与反滴定相比，衍生物一步法的测量精密性也更有保证。1.5SYM-BIOFT3TRFIA和FT4TRFIA采用修饰过的T3、T4制备T4(3)-蛋白复合物包被微孔，有效降低了血清或缓冲液中结合蛋白对测量的干扰，FT4(3)测量值与反滴定法高度相关，而且分析灵敏度更优。2SYM-BIOTT3TRFIA、TT4TRFIATT3TRFIA、TT4TRFIA分析原理和操作步骤与FT3、FT4完全一致，便于用户理解和使用，也有利于试剂盒的生产。TT3TRFIA、TT4TRFIA要求制备的蛋白-T4(3)复合物具有很高的T3(T4)/蛋白比率，以便建立的方法能精确测量高浓度的T4(3)。3TSHTRIFMATSH检测要求有很高的分析灵敏度。SYM-BIOTSHTR-IFMA通过使用三株相互配对的高亲和力的单抗、优化实验参数等手段提高TSH-TRIFMA的分析灵敏度,分析灵敏度达0.002-0.008mIU/L，是国内TSH检测试剂中最灵敏的方法，也已接近了国际上最灵敏的各种发光类免疫分析。