《药事管理学》期末复习题及参考答案

11.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验(ACE)A．国务院药品监督管理部门批准的生物制品B．国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品D．在港澳地区上市销售的药品E．国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE)A．药物标准B．药物性能C．药物功效D．药物质量E．药物使用规律3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是(ACE)A．疗效不确切的药品B．外国制药企业专利药品C．不良反应大的药品D．销售价格高的药品E．其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明(ABDE)A．品名B．产地C．生产单位D．调出单位E．日期5.药品生产、经营管理的研究应包括(BC)A．药品的调配与分发管理B．国家对医药企业的管理C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理E．制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有(BC)A．在实验室研制中的B．已上市的药品改变剂型的C．已上市的药品改变给药途径的D．已批准临床研究的E．已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药(BCDE)A．变质、被污染的药品B．药品成分的含量不符合国家药品标准的C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E．不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以(ABCDE)A．发展为主题B．结构调整为主线C．企业为主线D．科技进步为支撑E．化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定(ACD)A．发展现代药和传统药B．发展药品生产经营企业C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材E．发展医院药房组织4.药品包装必须(ACDE)A．适合药品质量要求B．符合药用要求C．方便储存D．方便运输E．方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指(CD)A．政企管理统一B．经济运行调控与药品监督统一C．行政执法监督统一2D．技术监督集中统一E．药品，食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是（DE）A．加强管理，提高水平B．随证合药，全面兼顾C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量E．饮片入药，生熟异治1.药事管理应是药学事业(CDE)A．社会化管理B．经济化管理C．科学化管理D．规范化管理E．法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是(ABE)A．建立适应经济社会发展需要B．调整人与药品的经济社会关系C．为发展社会主义市场经济服务D．追求经济利益目标E．引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是(ABCD)A．为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据B．指导临床合理用药C．引导科研、生产单位开发生产药品方向D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E．制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是(ABCD)A．应用安全B．质量稳定C．疗效确切D．使用方便E．成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（AC）A．查封B．停止销售C．扣押D．停止生产E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定(ACD)A．发展现代药和传统药B．发展药品生产经营企业C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括(BC)A．药品的调配与分发管理B．国家对医药企业的管理C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是(BC)A．在实验室研制中的B．已上市的药品改变剂型的C．已上市的药品改变给药途径的D．已批准临床研究的E．已批准进口药品分包装的5.药品包装必须(ABCD)A.适合药品质量要求B．符合药用要求C．方便储存D．方便运输E．方便医疗使用6.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指(CD)A．政企管理统一B．经济运行调控与药品监督统一C．行政执法监督统一D．技术监督集中统一E．药品，食品审评审批统一7.中国药事管理学理论和法规体系研究的任务应包括以下内容中的(BDE)A．为发展市场经济服务B．适应经济、社会发展需要C．以追求经济利益为目标D．调整人与药品的经济社会关系E．引导药学事业健康发展8.下来情形中哪些为假药（ABCE）A．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D．未标明有效期或者更改有效期的3E．依照法律规定必须检验而未经检验即销售的9.我国医药行业发展的指导思想明确要求以(ABCDE)A．发展为主题B．结构调整为主线C．企业为主线D．科技进步为支撑E．化学药发展为切人点10.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须进行强制检验(ACE)A．国务院药品监督管理部门批准的生物制品B．国务院药品监督管理部批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品D．在港澳地区上市销售的药品E．国务院规定的其他药品26.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的管理主要包括(ADE)A.规划、政策、方法B.组织、领导控制C.企业计划、营销D.经济运行调控E.医药储备管理27.《药品管理法》适用的对象范围是在中华人民共和国境内(ABCDE)A.从事药品研究的单位和个人B.从事药品生产的单位和个人C.从事药品经营的单位和个人D.从事药品监督管理的单位和个人E.从事药品监督检验的单位和个人28.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须依法进行强制检验(ACE)A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品D.在港澳地区上市销售的药品E.国务院规定的其他药品26.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE)A.药物标准B.药物性能C.药物功效D.药物质量E.药物使用规律27.为确保用药安全，《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是(ACE)A.疗效不确切的药品B.外国制药企业专利药品C.不良反应大的药品D.销售价格高的药品E.其他原因危害人体健康的药品28.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明(ABDE)A.品名B.产地C.生产单位D.调出单位E.日期26．药品生产、经营管理的研究应包括(BC)A．药品的调配与分发管理B．国家对医药企业的管理C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理E．制定药品分类管理制度27．中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是(DE)A．加强管理，提高水平B．随证合药，全面兼顾C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量E．饮片入药，生熟异治28．下列情形中哪些为劣药(BCDE)A．变质、被污染的药品B．药品成分的含量不符合国家药品标准的C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E．不注明或者更改生产批号的27．《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有(BC)A．在实验室研制中的B．已上市的药品改变剂型的C．已上市的药品改变给药途径的D．已批准临床研究的E．已批准进口药品分包装的27.下列情形中哪些为假药(ABCE)A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.未标明有效期或者更改有效期的E.依照法律规定必须检验而未经检验即销售的28.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是(AC)A.查封B.停止销售C.扣押D.停止生产E.停止使用426.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE)A.药物标准B.药物性能C.药物功效D.药物质量E.药物使用规律三、简答题1.药事管理学形成一门学科的主要原因是什么?答:药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果。20世纪以来，药学科学的发展进步，使药品生产的品种、数量快速增大。药品作特殊商品，在品种、数量增长较快的情况下，怎样组织生产、控制药品质量、保障供应，防止药品滥用并作到合理用药，这就需要国家建立药事管理组织、指定药品标准，使药品研制、生产、供应单位及其人员都能共同遵守。同时，也需要政府部门制定响应的法制，依法监督，宏观规划，实施监管，用政策引导药学药学事业的正常发展。这样就学要建立一门学科，来研究药学管理中面临的各种问题。药事管理学作为一门学科，顺应社会发展应运而生。2.简述处方药与非处方药分类管理制度的意义?答:在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的一件大事，其意义是:①促进我国药品监督管理模式与国际接轨;②保障人民用药安全有效;③增强人们自我保健、自我药疗意识;合理利用医疗卫生与药品资源;④促进我国制药工业的发展3.中药的哪几部分组成，其产业是如何划分的?答:中药包括：中药材、中药饮片和中成药三部分。中药行业产业的划分:第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护；第二产业为中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业；第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业。4.何谓知识产权？其性质有哪些?答：知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。知识产权具有以下性质:（1）国家法律保护发明创造或智力成果;（2）未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。5.《药品管理法》立法的目的是什么?其核心目的是什么?该核心目的体现了什么？答：立法目的:(1)加强药品监督管理;(2)保证药品质量、保障人体用药安全;(3)维护人民身体健康;(4)维护人民用药的合法权益。维护人民身体健康是立法的核心目的。因为人的生命权和健康权是基本的人权，健康权成为全人类的共同目标。它体现了代表最广大人民群众根本利益这一党的重要思想内容和宪法规定。*************************************************************************************1.药事管理学的基本概念是如何表述的?其任务是什么?答:药事管理学是药学科学的分支学科，是自然科学与社会科学的交叉，渗透形成的边缘学科，是一个新的知识领域。它是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学和行为科学的理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。其任务是通过研究及实践，总结药事活动的基入规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。2.中国药政管理工作步八法制化管理的轨道的标志和进人21世纪新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志各是什么?答:(1)1984年9月颁布、1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》是中国药政管理工作步入法制化管理轨道的标志。(2)2001年2月28日颁布、2001年12月1日正式实施的修订后的《中华人民共和国药品管理法》是新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志。53.请叙述“药师职业道德规范”的概念。答:药师职业道德规范是调整药师这一特殊职业群体在药学职业活动中处理各种社会或人际关系，判断药学活动中是非、善恶的行为准则和评价标准。它是对人们在药学职业活动中形成的道德关系和道德行为普遍规律的反映。是一定社会或时代对