中国胰岛素泵治疗指南(2014版)

中国胰岛素泵治疗指南中国胰岛素泵治疗指南ChinalnsulinPumpClinicalGuidelineChinalnsulinPumpClinicalGuideline中国医师协会内分泌代谢科医师分会中华医学会内分泌学分会中华医学会糖尿病学分会中国医师协会内分泌代谢科医师分会中华医学会内分泌学分会中华医学会糖尿病学分会(2014)(2014)更新专家委员会成员(按姓氏拼音排列)高政南郭立新李　强李春霖李光伟李延兵吕肖锋马建华母义明秦贵军冉兴无时立新童南伟尹士男余学锋曾龙驿学术委员会专家成员(按姓氏拼音排列)包玉倩陈璐璐窦京涛高政南葛家璞巩纯秀高　鑫郭立新郭晓蕙谷　卫关小宏洪天配贾伟平纪立农姬秋和赖晓阳李春霖李光伟李　红李　强李启富李延兵李　焱刘　超柳　洁刘　敏陆菊明罗国春吕肖锋马建华母义明宁　光彭永德秦贵军冉兴无单忠艳施秉银时立新苏本利田浩明童南伟王　坚王卫庆翁建平邢小平肖海鹏许樟荣徐向进薛耀明严　励阎胜利杨　静杨文英于德民于世家尹士男余学锋赵家军赵志刚朱大龙朱　筠周智广邹大进曾龙驿中国胰岛素泵治疗指南(2014版)中国医师协会内分泌代谢科医师分会中华医学会内分泌学分会中华医学会糖尿病学分会2第一章　胰岛素泵概述....................................3第二章　胰岛素泵治疗的适应证与禁忌证....................10第三章　胰岛素泵治疗规范...............................12第四章.胰岛素泵操作、维护及管理规范......................22附录...................................................29参考文献...............................................36目录2014中国胰岛素泵治疗指南3第一章　胰岛素泵概述1　胰岛素泵治疗的定义胰岛素泵治疗是采用人工智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下输注胰岛素的方式，最大程度模拟胰岛素的生理性分泌模式，从而达到更好控制血糖的一种胰岛素治疗方法。2　胰岛素泵简介和发展趋势2.1胰岛素泵的工作原理按照与进餐的关系，生理状态下胰岛素分泌可大致分为两部分：一是不依赖于进餐的持续微量分泌，即基础胰岛素分泌，此时胰岛素以间隔8～13min脉冲形式分泌；二是由进餐后高血糖刺激引起的大量胰岛素分泌。胰岛素泵通过人工智能控制，以可调节的脉冲式皮下输注方式，模拟体内基础胰岛素分泌；同时在进餐时，根据食物种类和总量设定餐前胰岛素及输注模式以控制餐后血糖。除此之外，胰岛素泵还可以根据活动量大小，随时调整胰岛素用量应对高血糖和低血糖，而不是预先固定的某种模式。胰岛素泵由4个部分构成：含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的机械泵系统、储药器、与之相连的输液管和皮下输注装置。输液管前端可埋入患者的皮下。在工作状态下，泵机械系统接收控制系统的指令，驱动储药器内的活塞，最终将胰岛素通2014中国胰岛素泵治疗指南4过输液管输入皮下。在国际上，很多公司都在研制实时动态和胰岛素泵整合技术。实时动态胰岛素泵系统的突出特点是将实时动态血糖监测(Real-timeCGM)、胰岛素泵(CSII)和糖尿病管理软件(CareLink)整合为一体，能够帮助糖尿病医生和患者更加及时、有效、安全的控制血糖，优化糖尿病的管理。探头将电流信号发送至胰岛素泵，胰岛素泵将电流信号转化为血糖值并在屏幕上显示。实时动态血糖监测系统既可以显示即时的血糖值，也可以显示趋势图和趋势箭头信息，还可以设置高、低血糖报警，为胰岛素泵精细调整胰岛素提供了更快捷的信息。CareLink软件将动态血糖曲线、碳水化合物摄入、运动、胰岛素输注、胰岛素敏感系数、碳水化合物系数、依从性报告等相关信息整合在一起，便于更全面的了解血糖的变化特点以及影响血糖变化的因素与血糖的关系。2.2发展历史和技术进步20世纪60年代：最早提出持续胰岛素皮下输注的概念；20世纪70年代后期：出现生理性胰岛素皮下输注装置，胰岛素泵开始应用于临床；20世纪80年代中期：胰岛素泵马达体积大，操作复杂，难以推广使用；20世纪90年代后期：微型马达技术开始应用，胰岛素泵体积小，操作方便，调节剂量精确，开始在临床广泛使用；21世纪初，新技术的发展，实时动态胰岛素泵系统的出现和低血糖阈值自动停泵技术的发明，使得胰岛素泵更加智能化，也为2014中国胰岛素泵治疗指南5真正走向闭环系统迈出了重要的一步。实时动态胰岛素泵系统的使用，不仅使医生和患者能够及时了解饮食、运动等生活方式以及药物如何影响血糖水平，更重要的是通过对血糖变化规律的实时掌握，能更加充分的发挥胰岛素泵精细使用胰岛素，及时、安全、有效降低血糖的功能，同时，使得糖尿病的管理更为有效。目前国外领先的胰岛素泵已经具有低血糖暂停(LowGlucoseSuspend)也称作阈值暂停(ThresholdSuspend)的半闭环功能。因其具有“阈值暂停”功能，被称为“第一代人工胰腺系统”。阈值暂停是指如果使用胰岛素泵的患者血糖水平达到一个低血糖阈值(这个值可以由医生提前设置)，泵进行报警，若患者没有清除报警并采取措施，泵会自动暂停胰岛素输注，2小时后再自动启动，恢复基础胰岛素的输注，以避免低血糖的发生。这项功能向实现最终的人工胰腺系统迈出了非常重要的一步。2.3胰岛素泵的应用现状胰岛素泵的使用在国际上已有30年历史。糖尿病控制与并发症试验(DCCT)结果的公布奠定了强化胰岛素治疗在1型糖尿病治疗和并发症控制中的重要地位，也为胰岛素泵的临床应用提供了优质的临床证据。该研究证实，包含胰岛素泵治疗的胰岛素强化治疗方案，可以更有效地控制糖化血红蛋白的水平，减少长期并发症，延长患者寿命。自DCCT研究结果发布后，美国糖尿病患者的胰岛素泵用量显著上升。目前全球胰岛素泵用户近百万人，其中2014中国胰岛素泵治疗指南61型糖尿病占绝大多数。2006年底国际上出现新一代带有实时动态血糖监测功能的胰岛素泵，至今全球使用者约20万。2009年国际上出现带低血糖自动停止输注功能的更新一代胰岛素泵，并在2013年通过了美国FDA认证。胰岛素泵进入中国市场15年，目前个人长期用泵者已近4万。据我国胰岛素泵长期使用者的调查显示，44%为1型糖尿病，54%为2型糖尿病，其余的2%为其他原因引起的糖尿病。现约有3000家医院开展了胰岛素泵治疗，据推测接受短期胰岛素泵治疗的患者已超过百万。带有实时动态血糖监测功能的胰岛素泵于2012年进入中国市场，目前已在各大医院及部分患者中使用，相信每年接受胰岛素泵治疗的患者将会持续增长。3　胰岛素泵治疗的特点和收益3.1更有利于血糖控制(1)减少胰岛素吸收的变异：多次皮下注射治疗需采用中长效胰岛素制剂，该类制剂在同一个体上吸收率差异很大，更易导致血糖波动；而胰岛素泵使用变异度较小的速效或短效胰岛素制剂，单一品种胰岛素在同一位置微量多次输注，不易产生胰岛素池，吸收稳定，进一步降低了胰岛素吸收的变异度。(2)平稳控制血糖，减少血糖波动：胰岛素泵可根据患者的血糖，运动以及进餐结构和时间情况灵活地调整餐前大剂量模式、2014中国胰岛素泵治疗指南7基础输注量以及分段基础率，更好地模拟生理分泌，有效地控制黎明现象和餐后高血糖等，减少血糖波动，降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平。具有大剂量向导功能的胰岛素泵，能够自动计算基于摄入的碳水化合物所需的胰岛素量，更精确地实现血糖的平稳控制。含有CGM功能的胰岛素泵能全面了解血糖的波动及走势，结合CareLink软件，使得患者的高血糖的程度及持续时间都得到很好的改善，从而更好的改善血糖波动。(3)明显减少低血糖发生的风险：胰岛素泵模拟生理性胰岛素分泌模式，根据血糖规律、患者个体情况，灵活设置分段基础剂量，最大程度地满足患者个体化需求，夜间和运动时可以调整基础率，降低低血糖发生的风险，特别是夜间和运动低血糖。具有大剂量向导功能的胰岛素泵，能够自动计算尚存于体内的“活性胰岛素”，可根据进餐情况估算出所需的餐时胰岛素剂量，进一步降低低血糖发生的风险。实时CGM功能使得患者可以实时关注自己的血糖，及时了解血糖波动的趋势，结合高、低血糖的警报，及时处理，在获得相同降糖疗效的同时不增加低血糖发生率，并且进一步降低严重低血糖发生次数。(4)更少的体重增加：胰岛素泵可以减少胰岛素用量，避免过大剂量使用胰岛素导致的体重增加。(5)改善糖尿病围手术期的血糖控制：由于胰岛素泵治疗患者的血糖控制时间短，缩短了糖尿病患者的围手术期时间，手术后禁食期间只给基础输注量，既有利于控制高血糖，又减少了低血糖的2014中国胰岛素泵治疗指南8发生风险，促进了手术后机体的恢复。3.2提高患者生活质量(1)胰岛素泵可提高患者的治疗依从性：减少多次皮下注射胰岛素给糖尿病患者带来的痛苦和不便；增加糖尿病患者进食、运动的自由度；提高患者自我血糖管理能力；减轻糖尿病患者心理负担。(2)提升患者满意度：有研究表明，糖尿病患者认为使用胰岛素泵时的生活质量比多次皮下注射治疗更高，患者发现所建议的治疗能保留多种生活方式，从而使他们考虑长期使用胰岛素泵。实时动态胰岛素泵对于恐惧注射、对生活质量有高要求的患者，使用带CGM功能的泵疗法后，显著降低低血糖恐慌，提高成人患者、儿童患者，以及儿童患者家长的治疗满意度，能够减轻患者心理负担，提高患者的自我血糖管理能力，改善生活质量。4　中国市场主要胰岛素泵型号技术参数比较(见表1)2014中国胰岛素泵治疗指南9型号Paradigm722Paradigm712Paradigm712EDanaDanaIISDanaIISGAccu-ChekSpiritIP-101-I生产厂家美国美敦力美国美敦力美国美敦力韩国Sooil韩国Sooil韩国Sooil瑞士罗氏中国福尼亚体积(mm)91×51×2091×51×2091×51×2075×45×1975×45×1975×45×198.1×5.5×2.0cm78×49×21语言英语等19国语言中文和英语等多国语言中文和英语图片和中文图片和中文图片和中文图片和英文中文实时动态血糖监测功能有无无无无无无无基础率段数4848482424242424基础率最小步长0.05U/hr0.05U/hr0.05U/hr0.1U/hr0.1U/hr0.1U/hr0.1U/hr0.1U/hr大剂量计算器有有无无有有无无双方波形大剂量有有无无有有无无报警模式蜂鸣和振动蜂鸣和振动蜂鸣蜂鸣蜂鸣蜂鸣蜂鸣和振动蜂鸣记忆31天14天14天最近50次报警记录100次(50次报警记录)500次最近30个记录最近50次记录电池1节7号普通碱性电池1节7号碱性电池1节7号普通碱性电池3.6V锂电池3.6V锂电池3.6V锂电池普通AA碱性电池3.6V锂电池输注精度0.05单位0.05单位0.05单位0.1单位0.1unit0.1unit0.1unit0.1unit防水性能IPX7IPX7IPX7IPX8IPX8IPX1IPX7IPX7产品图片表1　中国市场主要胰岛素泵型号技术参数比较2014中国胰岛素泵治疗指南10第二章　胰岛素泵治疗的适应证与禁忌证作为一种持续皮下输注胰岛素的装置，胰岛素泵原则上适用于所有需要应用胰岛素治疗的糖尿病患者。有些情况，即使是短期使用胰岛素泵治疗，也可以有更多获益。1　短期胰岛素泵治疗的适应证•1型糖尿病患者和需要长期胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者住院期间；•需要短期胰岛素强化治疗的新诊断或已诊断的2型糖尿病患者；•2型糖尿病患者伴应激状态；•妊娠糖尿病、糖尿病合并妊娠、及糖尿病患者孕前准备；•糖尿病患者的围手术期血糖控制。2　长期胰岛素泵治疗的适应证需要长期胰岛素治疗者均可采取胰岛素泵治疗，以下人群使用胰岛素泵获益更多：•1型糖尿病患者；•需要长期胰岛素治疗的2型糖尿病患者，特别是：-血糖波动大，虽采用多次胰岛素皮下注射方案，血糖仍无法得到平稳控制者；2014中国胰岛素泵治疗指南11-黎明现象严重导致血糖总体控制不佳者；-