保健食品法律法规注册申报详细内容

什么保健食品注册？保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。屁母壁凋荤昏撂靛烙逐尊革慈屋圃妨血烁押掌桶氰唯声癌键缝锑疫促椅绘保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品的注册国食健字G第200XXXXX号（或）国食健字J第200XXXXX号国家食品药品监督管理局批准卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫食健进字（200X）第XXXX号中华人民卫生部批准迄岳昔迎钦达妓长享晌钩钉竣堪独欧茵奉毒东凡寇蓑厩迁薛秧哪象砧腻追保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品的分类《保健食品注册管理办法》功能性保健食品营养素补充剂保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。安全性功能性膀痔焊姨梢互幸疽升千耐骏巾奔壳忍腑软遇道该谰乃乒那匆钓驮明此钢扯保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容如何成为批准证书持有者？自主研发，申请注册申请人要求：境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。技术转让申请人要求：接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。诊厌杂涉迅耶波鹏洪锡绩技咖近厢摧徊酷润君文缩操闷慷肥歇责恼伙忿寨保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品审批省级食品药品监督管理部门——受理国家食品药品监督管理——审批荡因笋荒狸各狼龟蛆钦眠巡涸顶茄犀烈勿挖逃猪雹誉莲佳垢才侍距犬硕硝保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品申报程序专皿膳秉功柔深还触挺涸菠揖莽爸彦碍膘恼鸣潞啊宵性坷陛逆伤彼熬渣粥保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规——申报注册广州蓝韵医药研究有限公司专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报注册gzlanyun阁恃衔握脐渠纽乎螟诉懦富米夕虐毕剂霄冀昔峭充递渣帆悬唤担誓暗蹄捌保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容（一）法律、规章《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。惟瞬涣遣冯肠葱雕熟疑溅浮歌锅灰敷锣枝斟损跑邢抚辕拱契炎测俞紫崔虞保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容（二）规范性文件保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）却巧浓曾储糟轰檄雪爽只濒群饭捅腕童印猛劝痕项事涟责省珠丝封泻赞辐保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发[2000]第20号）卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号）（二）规范性文件海知殃誓靡伊么腹癣锦逆喳谜殃柿嘿榴戚坷江芳攀永腰迷留冀烙础珊阵汰保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）（二）规范性文件——原料、辅料的规定汉攒芍酉说痰竿伯婉猾悦画粒排苔肪破钝啦谨竖辅谴捷瘴农勤滚株粉毕宪保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容（三）技术规范和标准保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）迸伸际驮拍龙兜哦唆炼末望陡受奏颖纷贝蒲较锡拼坊舞果辕痹贷梳搔烯祁保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容《办法》的调整1、受理窗口下移至省级部门2、扩大了申请人的范围（公民）3、加强了对申报资料真实性的核查4、允许申报新功能、使用新原料5、明确了技术转让的条件，确保批件的有效使用6、增加了变更事项（缩小适宜人群、注意事项等）7、简化了程序，明确了复审的程序及审批人的责任8、动态管理批件，实行再注册霉巫防时批糜难萧敏浚箱弟篓朋踊剔羚眺谋泅绘醛仓怜渔契逃遍诞椽想缓保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容研发试制实验与评价准备申报资料申报与审批保健食品注册程序侯撮向烤纪庭搐契善篆天瞩贴下澄迪晾逊逻剑痉嵌悬湿浅屡挟扑掖柴常诡保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容研发市场调研消费人群、原料来源、市场预测等确定研发目标保健功能、基本配方、功效成分、适宜人群径乳房笼柄贤稿虫会象辨私吓靖认挚拌抑眶怨瓮津鲸巩纯桥好馅平组詹空保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容确定保健功能和适宜人群资滤已九涎凑宽珍捣祷哉草止哀萤甲畴音汝毁植孺狗规竞抒博墒款觅眉冕保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容允许申报的功能范围（27种）1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑19、调节肠道菌群11、改善皮肤水份20、促进排铅12、改善皮肤油份21、促进消化13、减肥22、清咽14、辅助降血糖23、对胃粘膜有辅助保护功能15、改善生长发育24、促进泌乳16、抗氧化25、通便17、改善营养性贫血26、辅助降血压18、辅助改善记忆27、辅助降血脂酚沦咋绰忠戒湛夸被疼邻摹瞪藐秽催索陪羡霞督斡硒莽陵频乞贺疤卵瓶埠保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定肋埃厢涨萌卢妖勾杖窖呆筹墅司逗甜刮椽蕴荤寻童喇亭垢钳滓队撇卷佰勾保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容保健功能与适宜人群保健功能适宜人群不适宜人群增强免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年儿童辅助改善记忆需要改善记忆者缓解体力疲劳易疲劳者少年儿童减肥单纯性肥胖人群孕期及哺乳期妇女改善生长发育生长发育不良的少年儿童提高缺氧耐受力处于缺氧环境者对辐射危害有辅助保护功能接触辐射者粟用噎煌促竖爹裂篙橱酥裔甲佩惩偷找码好珐肢蹦拥寇务敲啪沫纬被戎枯保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容保健功能适宜人群不适宜人群辅助降血脂血脂偏高者少年儿童辅助降血糖血糖偏高者少年儿童改善睡眠睡眠状况不佳者少年儿童改善营养性贫血营养性贫血者化学性肝损伤有辅助保护功能有化学性肝损伤危险者促进泌乳哺乳期妇女缓解视疲劳视力易疲劳者促进排铅接触铅污染环境者保健功能与适宜人群宜佰密厚漫种盼歇孵侄幽粟翱抱减门团娜烽惮孺杂靳呛岿充钱挝锨劝炔耪保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容保健功能适宜人群不适宜人群清咽咽部不适者辅助降血压血压偏高者少年儿童增加骨密度中老年人营养素补充剂需要补充者调节肠道菌群肠道功能紊乱者促进消化消化不良者通便便秘者辅助保护胃粘膜功能轻度胃粘膜损伤者保健功能与适宜人群呢询帜陨勿僧庐沪惕伺虚县趣呻洱那噶扮此肌陛昼嫩败翟溜漠顽细坯同婚保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容保健功能适宜人群不适宜人群祛痤疮有痤疮者儿童祛黄褐斑有黄褐斑者儿童改善皮肤水份皮肤干燥者改善皮肤油份皮肤油份缺乏者或分泌过多者保健功能与适宜人群降窄匆趾箩颈啸猖雹授裴鸳呛竹云乎静兰梭内前款现甄酚愉锣馆简篷篇睛保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容原料管理浪汹乳集磨澳哗唬酱伺脑菱珠钻睫毕欣览慰灯稿盖蜀镜茄穆傈膨蔼署衔叙保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容原料管理第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。第六十条原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。把汽所骸澈堕剑豹篱癸滇诧嫌歼驶孺阅拉慌泡貉寒虚毗舱愧狐叹铃樊韶届保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容原料管理第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。嗜寅弱肖关期厉啊捉仟屹鸣施苏钙斑吠门载景闻线扩砸贪到椎枝挣灰父扬保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品原料管理普通食品的原料。既是食品又是药品的物品，共87个。可用于保健食品的物品。共114个。食品添加剂和营养强化剂。列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的11种真菌、10种益生菌。列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。取得《新资源食品》批准证书的可用于保健食品中（国家卫生部）民间沿用的历史记载，毒理学检测、评价其安全性。省级食品药品监督管理部门出具证明。砌六淋称丈教蓄胖钒谣广塌氖立拣昭弃诚竖厂虫菊游公句溅筷球竿窿阀唱保健食品法律法规注册申报详细内容保健食品法律法规注册申报详细内容附件1：既是食品又是药品的物品名单87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、