医疗器械CE认证所需技术文档.doc

医疗器械产品CE认证需要的技术文档技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于技术档案的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。医疗器械指令93／42／EEC要求技术档案可能包含下列项目：A、企业的质量手册和程序文件B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述2、产品概述（包括类型和预期用途）a)产品的历史沿革b)技术性能参数c)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单d)产品的图示与样品e)产品所用原材料及供应商3、使用该产品的调和标准/或其它标准4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441产品服务危险分析报告）5、生产质量控制a)产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）b)产品的灭菌方法和确认的描述c)灭菌验证d)产品质量控制措施e)产品稳定性和效期的描述6、包装和标识a)包装材料说明b)标签c)使用说明书7、技术评价a)产品检验报告及相关文献b)技术概要及权威观点8、潜在风险评价a)产品潜在风险测试报告及相关文献b)潜在风险的概要及权威观点9、临床评价a)产品临床测试报告及相关文献b)临床使用概述及权威观点附录1、产品出厂检测报告附录2、产品型式检测报告附录3、基本要求检查表注：1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）2、生物兼容性测试（A）EN30993第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；（B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）4、包装合格证明（EN868）5、标签、使用说明（EN980、EN1041）6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。