内审控制程序2008

1機密等級Documentclass制定日期EstablishedDatedateDD文件名稱Documenttitle2011/03/18文件編號DocumentNo.版本/版次Version/noQP-04A1内审控制程序of5普通General頁數Page□文件變更內容1.首次发行；文件分發單位■總經理室■採購部■生產部■人事部■生物管■厂务部■业务部■财务部■品保部■研发部ApproveReviewEstablish制定核准主管審核2機密等級Documentclass制定日期EstablishedDatedateDD文件名稱Documenttitle2011/03/18文件編號DocumentNo.版本/版次Version/noQP-04A1内审控制程序of5普通General頁數Page一目的：通过内审控制程序，确定质量控制活动和相应结果是否符合计划安排，以及这些计划安排对质量方针、质量目标是否合适，达到验证质量管理体系运行的符合性和有效性。二适用范围适用于对质量管理体系及其要素所涉及的部门实施内部审核。三职责3.1品管课负责对公司内部审核的计划、组织、协调、检查以及审核的具体实施进行管理；3.2各部门配合内部审核；3.3管理者代表负责成立内部质量体系小组，负责审核和更改内部年度审核计划，并组织内部质量审核，并依据审核结果决定质量体系的有效性向总经理汇报；3.4内审员负责审核工作的实施，有效地策划和履行被赋于的职责，将审核结果形成文件，报告审核结果，验证所采取纠正措施的有效性，收存和保护与审核有关的文件，配合并支持审核组长工作；3.5内审组长制定内审计划，对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定，提交审核报告。四定义审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。内审员：经过专业培训，有资格、有能力实施内部审核的人员。五作业内容5.1内部审核计划和频次5.1.1每年年初，管理者代表应编制一份每年更新的年度审核计划表，其日程安排应涵盖所有部门，审核频次1次/年，审核计划表应交由总经理审批后，分发下去，按计划执行。5.1.2每年对公司所有部门和质量管理体系要素必须进行至少一次内部审核，要求两次审核的间隔不超过十二个月，当出现下列情况时进行追加审核：（1）本公司组织机构、质量方针、目标、指标、重要因素、服务项目及现场有重大改变；（2）顾客有严重申诉或相关方对公司有严重抱怨；（3）内部发生了严重的质量问题或严重的问题；（4）将进行第二方认证、第三方认证或认证后的第三方例行审查前。由管理代表向总经理提出临时审核申请，并负责修改年度审核计划，增加内审频次并注明增加依据，经总经理审批后生效。5.2审核准备5.2.1成立审核组管理代表在审核前十天任命审核组长（也可自行担任）及其审核员组成审核组；审核组长和审核员必须经过内审员培训，并具有内审员资格证书且与被审核部门工作无直接责任和关系的人员。5.2.2审核范围（1）常规审核的范围为所有体系部门和要素；（2）追加审核的范围是由质量管理代表及审核组长共同决定的。5.2.3审核组长负责制定《质量管理体系审核实施计划》，其中必须包括：进行本次审核的目的、范围、审核依据、时间、日程安排、审核组成员名单及其它事项。3機密等級Documentclass制定日期EstablishedDatedateDD文件名稱Documenttitle2011/03/18文件編號DocumentNo.版本/版次Version/noQP-04A1内审控制程序of5普通General頁數Page5.2.4《质量管理体系审核实施计划》报管理代表审核后由审核组提前七天发至被审核部门，受审部门如果对审核时间有异议应于三天内反馈到审核组长。5.2.5内审检查表每个审核员应编制《内审检查表》经审核组长审核后实施。5.2.6备好审核所需的文件（包括ISO9001、质量管理手册、程序文件、有关的作业指导书、适用于本公司的法律、法规及其它要求等）。5.3审核实施5.3.1首次会议由审核组长主持召开，总经理、管理代表、受审核部门领导、联络员、审核组成员组成的首次会议，其内容应包括：（1）审核的目的、范围、时间安排、审核的程序和方法等；（2）明确审核计划；（3）与受审方确定联络人员。5.3.2审核员按《审核计划》和内审检查表的规定实施现场审核时，应及时将有关现场审核情况填入到《内审检查表》内；5.3.3对查出的不符合项，由内审员填写《不符合报告》，并由被审核部门负责人或授权人签字确认。5.3.4末次会议现场审核结束后，审核组长应按质量管理体系审核计划召开末次会议，末次会议由审核组长主持，内审人员、受审核部门领导及有关人员参加。其主要内容应包括：（1）重申审核的目的和范围；（2）说明审核的局限性；（3）宣读不符合报告；（4）提出纠正措施要求和建议；（5）审核组长应安排内审员做好末次会议记录。5.3.5审核报告现场审核后，审核组长应在一周内编制《审核报告》交管理代表批准后，由内审员分发给受审核部门，审核报告应包括以下内容：（1）审核的目的和范围；（2）审核依据；（3）审核组成员；（4）审核综述（包括审核情况、不符合情况、纠正措施计划和建议等）5.4纠正措施5.4.1各责任部门对每一份《纠正措施要求表》必须要求在两天内作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施及完成期限，建议措施包括立即采取的措施和必要采取的长期预防措施。5.4.2内审组在现场审核中发现不符合项时，除要求受审部门负责人确认不合格事项外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，完成纠正措施的期限，如果受审方坚持不同意对不合格项的判定，也不肯提出纠正措施建议，则争议应提交管理代表仲裁。5.4.3受审部门负责人提出的纠正措施建议首先要经过审核组认可，还要经过管理代表的批准，最后呈报总经理决定，批准后该措施计划正式成立，纠正措施建议正式变为纠正措施计划。4機密等級Documentclass制定日期EstablishedDatedateDD文件名稱Documenttitle2011/03/18文件編號DocumentNo.版本/版次Version/noQP-04A1内审控制程序of5普通General頁數Page5.4.4纠正措施计划的整改计划期限为30天。5.4.5对纠正措施要求表不作反应时，管理者代表应加以追查并向总经理汇报。5.4.6纠正措施实施如发生问题，不能按期完成须由受审核部门向管理者代表说明原因，请求延期，管理者代表批准后应通知质管部门修改措施计划。5.4.7如在实施中发生困难，非一个部门自身力量可以解决，则向管理者代表提出，请总经理协助解决。5.4.8纠正措施实施中，管理者代表及相关部门对相关记录保存5年。5.5追踪5.5.1管理者代表（或委派审核员）对纠正措施实施情况进行跟踪，纠正措施完成后，进行验证，验证的内容包括：（1）计划是否按规定日期完成；（2）计划中各项措施是否都已完成；（3）完成后的效果如何；（4）实施情况是否有记录可查；记录按规定编号并妥为保存；（5）如引起程序修改，是否通知了质量管理部门按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录，该程序是否已坚持执行？并在《纠正措施要求表》中验证栏加以说明并签字。5.5.2在下次计划中对该部门进行审核时，审核员应检查纠正措施是否依然有效，如不再生效，则应发出一张新的《纠正措施要求表》，并注明原来发现的问题。5.5.3如在协议的期限内未能完成一项同意的纠正措施，管理者代表应对其进行追踪，如无正当理由或未能规定出可接受的修正期限，该问题应向总经理报告。5.5.4当纠正措施完成时，由管理者代表作出内审总结报告，并提交到管理评审会中讨论。5.6记录的保存管理者代表应将审核中所有的内部审核检查表、纠正措施检查表、年度计划审核表及其修正版、审核总结报告、审核员培训、问题点分布表、纠正措施执行记录等文件收档保存，保存期限至少5年。六相关文件《纠正和预防措施控制程序》文件编号：QP-05《记录控制程序》文件编号：QP-02《文件控制程序文件》文件编号：QP-01七记录《内部审核实施计划》《内审不合格项报告》《内部审核表》《内审不合格项分布表》《内审总结报告》《内部审核年度计划》5機密等級Documentclass制定日期EstablishedDatedateDD文件名稱Documenttitle2011/03/18文件編號DocumentNo.版本/版次Version/noQP-04A1内审控制程序of5普通General頁數Page附:内审控制流程图流程图权责部门(人)记录内审工作计划成立内审组内审实施计划编制检查表首次会议现场审核末次会议审核报告纠正措施记录保存文件更改管理者代表管理者代表内审组长审核员内审组长相关部门各部门各部门各部门品管课责任部门品管课《年度内审计划》《内审计划实施》《内审检查表》《首次会议记录》《内审检查表》《末次会议记录》《内审报告》《不符合项报告》《内审不符合项分布表》《不符合项报告表》《文件更改申请单》文件修改