2018临床执业医师综合知识点(一百一十四)

抽样调查（3）分层抽样：先将研究对象按主要特征（性别、年龄、职业、教育程度、疾病严重程度等）分为几层，然后再在各层中进行随机抽样，用以组成调查的样本。这样分开时是各层的资料，合起来则可估计总体水平，同时保证了各层至少在重要的相关因素方面取得均衡。（4）整群抽样：可抽到的不是个体，而是由个体组成的集体（即群体）。将总体分为若干“群”，每一群中包括若干观察对象，如班级、连队、居民小组等，这些群体是从相同类型的群体中随机抽出的.被抽取的群中的所有观察单位都是调查对象。（5）多级抽样：将抽样过程分阶段进行，每个阶段使用的方法往往不同，即将以上抽样方法结合使用，其在大型流行病学调查中常用。（二）现况调查的概念、种类和目的现况调查是按照事先设计的要求，在某一人群中应用普查或抽样调查的方法收集特定时间内有关因素与疾病的资料，描述当前疾病的分布、某因素与疾病的关系。其种类有：普查和抽样调查。首要目的是：描述疾病或健康状况于特定时间内在某地区人群中分布情况及影响分布的因素；描述某些因素或特征与疾病之间的关系，寻找病因及流行因素线索；进行疾病监测；早期发现病任、早期诊断和早期治疗。3.病例对照研究（一）病例对照研究的概念、特点和样本量估计病例对照研究亦称回顾性研究，是选择患有特定疾病的人群作为病例组，和未患这种疾病的人群作为对照组，调查两组人群过去暴露于某种可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病有关联及其关联程度大小的一种观察性研究方法。用于探索疾病的可疑危险因素，检验病因假说，提供进一步研究的线索。该研究的特点是：①属于观察性研究方法，研究者客观地收集研究对象的暴露情况，而不给予任何干预措施；②设立对照，设计了单独的、由未患所研究疾病的人群组成的对照组，用来与病例组进行比较；③观察方向由“果”至“因”，已知研究对象患某病或未患某病，再追溯既往是否暴露于可疑危险因素；④难以证实因果关系。估计样本量的决定因素有：人群中暴露于某研究因素人群所占的比例；预期暴露于该研究因素造成的相对危险度或比值比；预期达到的检验显著性水平仅，为统计学的第l类错误；预期达到的检验把握度（1-β）。这些决定因素确定之后，可以根据公式或查表得到样本量。（二）病例对照研究资料的分析方法、指标及其意义通常计算比值比（OR）和对0R进行假设检验，用来估计暴露因素与疾病的关联强度。其数值范围是从0到无限大的正数。OR=ad/bc，当OR=1时，表示暴露与疾病无关联；当0R1时，说明暴露使疾病的危险度增加，称为正关联；当OR1时，说明暴露使疾病的危险度减少，称为负关联。OR=ad/bc，OR值=1，无关联；1，正关联，暴露是疾病的危险因素；1，负关联，保护因素暴露未暴露患病ab未患病cd4.队列研究（一）队列研究的概念和特点队列研究是选定暴露和未暴露于某种因素的两种人群，追踪其各自的发病结局，比较两者发病结局的差异，从而判断暴露因素与发病有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。用于检验病因假设，描述疾病的自然史。其特点是：属于观察性研究方法；设立对照；观察方向由“因”至“果”；能确切证实暴露与疾病的因果关系。（二）队列研究资料的分析方法、指标及其意义1）累积发病率和发病密度2）相对危险度（RR）RR1，说明暴露因素与疾病有正关联；RR=1，说明暴露因素与疾病无关联；RR1，说明暴露因素与疾病有负关联。3）归因危险度（PAR），暴露组发病率（或死亡率）与非暴露组发病率（或死亡率）的差值。评价指标：（1）RR（相对危险度），暴露组发病或死亡是非暴露组的倍数RR值=1，无关联；1，正关联，暴露是疾病的危险因素；1，负关联，保护因素偏倚：选择（失访）、信息、混杂（2）归因危险度（AR）：暴露组发病率和非暴露组发病率的差RR=a/（a+b）/c/（c+d）AR=a/（a+b）-c/（c+d）患病未患病暴露ab未暴露cd5.实验研究（一）临床试验的定义及特征临床试验是按实验法的原理，运用随机分配的原则将试验对象分为试验组和对照组，给予前者某种治疗措施，不给后者该措施或给与安慰剂，经过一段时间同等的观察后评价该措施产生的效应，其目的是评价临床治疗和预防措施的效果和进行病因研究。其特征是论证强度高，属于前瞻性研究。由于是在人体上实施，因此应遵循人道主义原则，提高研究对象的依从性，充分考虑实施的复杂性，在判断试验效果时，应充分考虑各种干扰因素的作用对结论的影响。（二）临床试验设计的三大组成部分包括研究因素、研究对象和效应指标。（三）临床试验设计的三大原则1）研究对象的随机分组随机分组的目的在于平衡实验组和对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性。2）盲法应用为避免研究对象和研究者本人的主观偏见而产生的偏倚可应用盲法，它包括单盲、双盲及三盲三种。（1）单盲是指研究者知道分组情况，研究对象不知道自己属于哪一组。其优点是研究者可以更好地观察了解研究对象.必要时可以及时处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障。缺点是可造成研究者的偏倚。（2）双盲指研究者和研究对象都不知道每个对象分到哪一组，而由第三者负责安排、控制整个实验。主要用于药物临床实验研究。优点是可避免研究者和研究对象的主观因素带来的偏倚；缺点是方法复杂，较难实行。如果研究对象在实验过程中发生事先未预料到的意外反应，需采取紧急医疗措施时，第三者不能及时查出对象所在组别，将耽误对研究对象的处理时机。（3）三盲是指不仅研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的第三者也不了解分组情况。另外还有开放试验，指研究者和研究对象都了解分组情况。其优点是容易实行，对实验中所发生的问题予以及时处理，并判断试验是否继续进行；缺点是容易产生偏倚（又称非盲试验）。3）设置对照（1）设置对照的意义能科学地评价药物的疗效；可排除非研究因素对疗效的影响；是确定治疗的毒副反应的可靠方法。（2）对照的类型A.随机对照：即按随机化的方法将研究对象分为研究组和对照组，同时分别给他们规定的治疗措施和安慰剂或不给任何措施。B.非随机同期对照：该种类型的临床试验设计是由主管的医师实施分配，或在协作科研中按不同的医院加以分组，即一所医院作为对照组，依然实施现行疗法，而另一所医院实行新疗法，经过一段时间后比较两组的疗效。C.历史对照：是一组患者（试验组）接受新疗法，将其疗效与以前某个时间用某种方法治疗的同类患者（对照组）的疗效加以比较。（四）临床试验效果的主要评价标准和指标对临床试验效果可以6个方面给予评价：①防治效果的结论是否从RCT中获得；②是否报告了全部的临床结果；③是否详细介绍研究对象的情况；④是否同时考虑临床意义和统计学意义；⑤是否介绍防治措施的实用性；⑥论文结论中是否包括了全部研究对象。评价治疗措施效果的主要评价指标有：有效率=治疗有效例数/治疗的总例数×100%治愈率=治愈人数/治疗人数×100%生存率=X年存活的病例数/随访满X年的生存数×l00%评价预防措施效果的是主要评价指标有：保护率=[对照组发病（死亡率）一实验组发病（死亡率）]/对照组发病（死亡率）×100%效果指数=对照组发病（死亡率）/实验组发病（死亡率）×100%来源：金樟教育集团医考事业部