成体组织干细胞公司项目计划书

成体组织干细胞公司项目计划书内容提要一、干细胞概述二、原有技术——脐血干细胞技术应用的现状三、真正的生命银行——成体干细胞（胎盘干细胞）四、建立胎盘干细胞中心的重要性和必须性五、建立胎盘血干细胞中心的可行性分析六、项目实施方案七、具体建设计划和资金分配八、经济效益分析九、新公司组建设想十、风险分析十一、环境保护问题小结附件内容提要：投资项目：成体组织干细胞公司本计划要建立一座大型的世界一流水平的干细胞提取、保存，干细胞治疗和相应的研究开发和应用公司，为所有的客人提供配型完全相符、质量可靠、数量充足的自体成体干细胞用于治疗各种细胞损伤性疾病。要在尽短的时间内（3年）成为跨国的细胞生物上市公司。项目的先进性：该学科的开发能够修复、改善或取代损伤、缺失、病变、衰老的组织或器官，治疗目前尚不能治愈的大多数疾病。项目适用：恶性肿瘤性疾病多种原因导致的骨髓衰竭遗传性血液免疫系统疾病肝坏死、脑萎缩、脊髓瘫痪，皮肤溃疡等采用我公司独特的国内专利和技术从人体的各种组织，尤其是遗弃组织(以胎盘为例)提取干细胞，是目前在中国还未应用的技术空白，这个技术的开发和应用完全优于目前的骨髓干细胞治疗和脐带血干细胞治疗中心。投资金额：2400万人民币合作方式：合资合作地点：（待定）项目特点：首创性：无同类产品专利性：具有多个中国专利有效性：临床上证明切实有效的治疗。广泛性：产品具有美好的市场前景，适用各类人群——不论是富人，穷人，还是病人或健康人都需要应用这些产品。高回报性：产品的利润介于数倍到上千倍之间，在公司完全开始运作后的当年即可回收全部投资。公司的主要业务是储存某类干细胞，以期当需要时可随时提供病人所缺乏的细胞，这就是当前较为前沿的细胞治疗。我公司首先重点要开展的是脑细胞和脊髓神经细胞的修复和补充。采用这种干细胞去替代由于脑软化而致的脑细胞坏死、脊髓损伤而致的截瘫等。目前，国外已开始有个案的临床报告。相信很快就会进入临床应用，而一旦这种细胞移植开始不但能为成千上万的病人造福，也有巨大的商业价值。n一、概述20世纪末，世界生命科学领域最重要的进展有二：一是人类基因组完成DNA序列测定，二是干细胞生物学研究取得突破。这两大科学进展将使生命科学在21世纪发生革命性的变化。其中，人类基因组工程发现了人类各种致病基因及生理性基因，这个学科能使人们了解自身生命的奥秘和疾病发生发展的机制，早期诊断疾病及时采用有效预防保健和治疗措施。由此，成体干细胞工程诞生。按实验胚胎学理论，人胚发育从第二周开始，达到胚泡期，位于胚泡一侧的内细胞群是全能的细胞（ES细胞），即具有自我更新能力，能够发育成体内所有的细胞、组织和器官。此时，提取ES细胞存储，就能够在若干年后需要时可随时提供病人足够的干细胞，使其修复、改善或取代人体内损伤、缺失、病变、衰老的组织或器官，可以治疗目前不能治愈的大多数疾病。这，就是干细胞工程。干细胞生物工程的研究课题使人体的自我修复变成了可能。正是由于干细胞生物工程对人类非凡的重要性，使其短短几年就已经发展成国际上无以匹敌一门新兴学科、新兴的领域，并且即将进入鼎盛时期。据资料统计，目前美国的干细胞工程已经形成价值100亿美元的产业，并以每年25%的速度急速递增。㈠、干细胞的定义干细胞是具有自我复制和向各种细胞分化潜能的原始细胞，是形成生命机体各组织器官的起源细胞。人类个体的发育过程实质上就是干细胞的自我更新和增殖分化的过程。人体内所有血细胞、红细胞、白细胞、血小板等，都是由干细胞、多能干细胞、造血干细胞分化而来。而各个器官的细胞也是分别来源于各个器官的干细胞，像肝脏、神经、脑组织、胰腺、皮肤等。㈡、干细胞的种类1、胚胎干细胞——胚胎干细胞是最原始、可分化程度最高的细胞。在一定的条件下，它可以分化成各种细胞，甚至可以采取核移植的方法，利用自体体细胞分化成各种细胞。2、成体干细胞——是人出生以后，各器官还自行保留、能再生的细胞。这种干细胞在越年轻的机体，含量越丰富，可分化程度越高。1998年，在美国Wisconsin大学首先发现在成人骨髓中也具有能分化成各种细胞的干细胞，随后人们认识到人体内各种组织细胞都存在着这种细胞，称为成人干细胞（ASC细胞，它具有和胚胎干细胞同样的功能）。㈢、成体干细胞的组成1、成人骨髓干细胞——主要是含有能分化成人体血液细胞的干细胞，也称为造血干细胞。2、周围血干细胞——正常人周围血内含有很少量的干细胞，但是在应用了一种称为白细胞刺激因子的药物后，骨髓血中的干细胞可以释放到周围血中，所以也称为周围动员血干细胞。3、脐带血干细胞——是新生儿出生后，脐带血中的干细胞，它含有丰富的造血干细胞。4、胎盘血干细胞——是新生儿出生后，在胎盘内的细胞。它含有比脐带血更丰富的造血干细胞，还含有能分化成人体各种组织的干细胞。若建立一个胎盘组织血干细胞中心，随时提供和病人组织配型相关抗原相符的造血干细胞，就可极大地促进造血干细胞移植在临床上的应用。同时，正由于胎盘组织血干细胞的重要性，在婴儿出生后，即保存他的胎盘组织血干细胞，他也可以终生受益，既使患了肿瘤，外伤或其它细胞损伤性疾病，他的自体胎盘组织血干细胞也能带给他第二次生命。二、拟替代的技术——脐血干细胞技术的应用现状㈠、国际上美国脐血干细胞中心的建设始于20世纪90年代初，现有46个脐血中心，其中公共中心18个，自体中心28个。纽约血站在美国卫生总署(NIH)的帮助下，首先建成世界上第一个脐带血干细胞中心并在临床应用。到现在，美国已建立起可容纳55000份脐带血的大型冷冻中心，目前已冻存17000多份脐带血向临床提供服务。有资料可查的拥有一定规模的脐血干细胞中心的国家和地区就有：法国、意大利、德国、加拿大、英国、西班牙、波兰、日本、巴西、瑞士、台湾和香港等，并已向临床提供服务。世界上几乎所有国家都建有脐带血中心。迄今为止，全世界已进行了数千例脐带血干细胞移植，其中大部分成功。1993年以前报告的主要病例为儿童，最近的国际会议报告成人的脐带血干细胞移植成功。15年前，国际上还为此特意成立了世界脐血干细胞中心联络网，每年要召开国际会议、学术交流，极大地推动了脐血干细胞移植。同时，脐血干细胞也开始商品化，仅在1997年，纽约中心血站就向全世界送出近300余例脐血干细胞，应用的疾病也相当广泛，从遗传病到白血病都采用脐血干细胞治疗。2006年，世界组织干细胞联络网成立，其中内容多为大量的胎盘组织干细胞临床研究和科研的数据和论文。用胎盘组织干细胞分化成各种类型的细胞，像骨骼、神经等细胞用于临床。㈡、中国中国在80年代初由北京医科大学血液病研究所陆道培教授首先开展骨髓移植以来，不但开展了自体和异体造血干细胞移植、周围血造血干细胞移植，而且还积极开展异基因配型不相符合的干细胞移植，并正在着手进行研究采用双向免疫诱导方法去抑制排斥反应，促进造血干细胞移植的成功。按恶性血液学的发病规律为十万分之三到四计算，我国每年的新发病人就有4万多人。若由于各种原因而仅有1/5的病人有移植的可能性，那每年至少有8千例的新发病例需提供脐带血干细胞，这还仅仅是指血液病，若把那些可用造血干细胞的移植的病种也记算在内，每年的病人数可达约10万余人。1、国内现在有多少脐带血库？脐带血就是取出胎盘，从脐带静脉内采血，采血量在30到150毫升不等。保存每个人的脐带血中的造血干细胞，称为脐带血干细胞库。个人保存脐带血干细胞库为以后应用称为自体脐带血干细胞库；保存的脐带血干细胞为他人使用称为异体脐带血干细胞库。①、北京。是有北医人民医院地产商吴晓东夫妇共同在1996年组建。地址在北京亦庄；②、天津。是由天津血液病研究所和上市公司望春花1999年组建。地址在临近天津血液病研究所的独立小楼；③、山东。是由鲁能公司和美国成功集团公司1998年组建，以后有一个地产公司和山东齐鲁医院介入(或收购)；④、成都。由成都输血研究所和地产商共同在1999年组建；⑤、广东省。由省卫生厅和香港投资商共同在1999年组建；⑥、广州市。由市卫生局和市妇产医院1998年组建；⑦、上海。开始为市血站，以后红十字会参与，再以后有私人公司加入；⑧、杭州：由血站和某投资商组建。正在筹备脐血干细胞中心的有：新疆、长春、沈阳市、西安、宁夏、河南、武汉、深圳、兰州等。2、为何建那么多的脐带血库？①、利润丰厚。储存一个自体脐带血，它的本钱也不过1000元人民币，而可收费3000到10,000元(如若要配型，要收1万)，而且每年还要交1200元维持费。在美国要收2500美元，以后每年交100美元作为维持费。②、可以以高科技的旗号，进行上市圈钱；③、有些技术人员有自己的产业，而且想独霸这个行业；④、有些可用于小儿肿瘤的治疗；⑤、保存国人的干细胞用于未来；⑥、无产品末端检验标准。因为无产品末端检验标准，这使得任何人都想干。请设想一下，自体脐带血全世界保存有数十万例，可是真正用的不过十余例，国内天津保存有近万例，北京，山东，上海，成都各有数千例，广东省，杭州较少，估计也都有千余例。但都无一例用于临床，无人能知道它们的质量，绝大部分将永远这样在液氮灌里保存下去。3、脐带血的优缺点①、是脐带血的废物利用②、脐带血中含有丰富的造血干细胞，可用于儿童的造血干细胞移植，治疗各种肿瘤。③、脐带血中含有造血干细胞由于免疫功能不全，可以极好的避免免疫排斥反应。④、脐带血的最大缺点就是造血干细胞含量太少，用于成人效果不佳。而脐带血的自体干细胞储存，由于其将来的可用性不到百万或千万分之一，因而已经不具备科学的意义，而仅仅是一种商业行为。4、脐带血库的市场运作根据2003年卫生部的文件，只有具备公共脐带血库，也称为异体脐带血库(就是可用于他人移植)，并有3例以上的成功，才有资格储存自体脐带血库。在美国一例自体脐带血保存需付2500美元，以后每年要100美元，而在国内要付3000元～10000元人民币(如若需要组织配型)，以后每年要500元～1200元人民币。所以大部分脐带血库在完成了指标后就都开始了自体脐带血保存，他们采取的手段就是：①、电视，广播，报纸的大力宣传，竭力宣传保存自体脐带血的意义，号称“生命银行”，引导人们去储存脐带血；②、和妇科医生，医院联合，共同组成收集队伍下到各个地区和医院，制定指标，动员孕妇保存自体脐带血。全国各个大的妇产科，妇婴医院都有这些推销员；③、和保险公司合作，共同夸大用处宣传，共同分成.这方面天津做的比较突出。他们和人寿保险公司合作。如若保存脐带血，该新生儿在将来患肿瘤病时，可免费医疗。如若该保存脐带血用于其它病人还可有20%的回扣。从而鼓励孕妇保存脐带血；④、脐带血并不能用于成人。只能用于血液病，却被宣传为无限美好；⑤、只要赚钱，不顾质量，出现血液成分污染，却要收钱保存(如上海被媒体曝光一例)；但实际上问题还有更多，像细胞数的多少，其潜在用途，细胞活性等都是未知数；如上所述,，脐带血的应用，受到了相当多的医务人员责疑，从而又有2种争论：A、脐带血库为非赢利，不能收费。B、可不收费，但脐带血库如何生存?允许收费，但不能赢利。而在实际操作上，每个脐带血库都收费，都在赢利，有的还成了上市公司(像望春花(天津)，晓琼(北京)等公司)，这和真正用于病人身上是非常不成比例的，而脐带血库也成了很多公司的致富途径。这里仅举天津协和干细胞公司为例，该公司2007年营业收入1.95亿元，净利润2624万元。而在美国其利润更是惊人。有的公司，像华人办的脐带血库——生脐带血银行，英文称为StemCyte，其收费为每一例4250美元。三、真正的生命银行——成体干细胞（胎盘干细胞）成体干细胞是指人体出生以后的干细胞，这儿主要指的是胎盘干细胞。因为脐带血只收集来自于脐带的血液，由于其细胞数量不够，不能很好用于成人，只能应用于儿童。㈠、胎盘血干细胞胎盘血干细胞是新生儿出生后，在胎盘内的细胞，它含有比脐带血更丰富的造血干细胞，还含有能分化成人体各种组织的干细胞。若建立一个胎盘组织血干细胞中心，随时提供和病人组织配型相关抗原相符的造血干细胞，这就可极大的促进造血干细胞移植在临床上的应用。同时，正由于胎盘组织血