HJ 625-2011 抗虫转基因植物生态环境安全检测导则

中华人民共和国国家环境保护标准HJ625—2011抗虫转基因植物生态环境安全检测导则（试行）Guidelineforeco-environmentalbiosafetyassessmentofInsect-resistanttransgenicplants本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2011-09-09发布2012-01-01实施环境保护部发布I目次前言..............................................................................................................................................II1适用范围...................................................................................................................................12规范性引用文件.......................................................................................................................13术语和定义...............................................................................................................................14基本原则与工作程序...............................................................................................................25生态环境安全检测的背景资料...............................................................................................36对非靶标生物影响的检测.......................................................................................................47基因漂移检测...........................................................................................................................68生态适应性检测.......................................................................................................................89靶标生物对抗虫转基因植物产生抗性的安全性检测...........................................................910检测报告.................................................................................................................................1011安全措施.................................................................................................................................10附录A（资料性附录）实验室内筛选靶标生物抗性种群.....................................................11II前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，履行《卡塔赫纳生物安全议定书》，评估和控制抗虫转基因植物可能产生的环境风险，保护生态环境和生物多样性，制定本标准。本标准规定了抗虫转基因植物生态环境安全检测要求，规定了对非靶标生物影响、基因漂移、生态适应性和靶标生物对抗虫转基因植物产生抗性四项生态环境安全检测的步骤和内容，制定了相应的检测方法。本标准附录A为资料性附录。本标准为首次发布。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准起草单位：环境保护部南京环境科学研究所。本标准由环境保护部2011年9月9日批准。本标准自2012年1月1日起实施。本标准由环境保护部解释。抗虫转基因植物生态环境安全检测导则1适用范围本标准规定了抗虫转基因植物对非靶标生物影响、基因漂移、生态适应性、靶标生物对抗虫转基因植物产生抗性的生态环境安全检测步骤、内容和方法。本标准适用于通过表达抗虫蛋白而具有抗虫新性状的转基因植物生态环境安全检测。2规范性引用文件本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适应于本标准。GB/T15193食品安全性毒理学评价程序和方法NY1101-2006转基因植物及其产品食用安全性评价导则LY/T1692-2007转基因森林植物及其产品安全性评价技术规程转基因植物及其产品环境安全检测-抗虫水稻（农业部953号公告-8-2007）转基因植物及其产品环境安全检测-抗虫玉米（农业部953号公告-10-2007）转基因植物及其产品环境安全检测-抗虫棉花（农业部953号公告-12-2007）3术语和定义3.1抗虫转基因植物insect-resistanttransgenicplant通过基因工程技术将外源抗虫基因导入植物基因组且表达杀虫蛋白的转基因植物品种（系）。3.2亲本植物parentalplant接受并表达外源抗虫基因的植物品种（系）。3.3转基因transgene也叫做外源基因或者异体基因，指通过基因工程方法插入并整合到亲本植物基因组中的外源遗传物质，一般包括目的基因、载体基因、启动子和终止子基因、标记基因或报告基因。目的基因指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因，本标准中目的基因是指表达杀虫蛋白的基因。3.4转基因蛋白质transgeneprotein目的基因在抗虫转基因植物中表达所产生的蛋白质。3.5基因漂移geneflow外源杀虫蛋白基因通过花粉从抗虫转基因植物向非转基因亲本植物或其野生近缘种自然转移的行为。3.6异交率outcrossingrate抗虫转基因植物与其野生近缘种以及非转基因植物（品种）发生自然杂交的比率。3.7靶标生物targetorganisms抗虫转基因植物中的转基因蛋白质所针对的目标生物。本标准中抗虫转基因植物的靶标生物系指有害昆虫，即靶标害虫。13.8非靶标生物non-targetorganisms抗虫转基因植物中转基因蛋白质所针对的目标生物以外的其他生物。3.9暴露exposure指抗虫转基因植物成分与非靶标生物接触或同时存在的情况。3.10害虫抗性种群resistantpestpopulation在正常个体的致死剂量下能够存活并且正常延续后代的害虫种群。3.11种群净增值率netreproductiverateofpopulation又称种群数量趋势指数，指一定条件下某生物当代的种群数量与其上一代种群数量的比值。3.12适合度fitness生物个体在生态环境中生存并将其基因型传递给后代的能力。3.13生存竞争能力survivalcompetitiveness植物在与群落中其他植物共同生长时所表现出的生态适合能力，包括种子发芽率、出苗率、生长势、叶数和株高、结实率、繁育系数等指标以及抗生物和非生物胁迫等特性。3.14杂草化潜力weedinesspotential植物在人工群落中的延续能力，包括落粒性、种子休眠性、自生苗、种子生存等特性。3.15自生苗volunteer植物经子实在人工群落中自然繁殖生长出的幼苗。3.16抗性基因频率frequencyofresistancealleles抗性基因在害虫种群中出现的比例。4基本原则与工作程序4.1基本原则4.1.1预先防范原则对于可能会产生生态环境危害的抗虫转基因植物，即使目前缺乏其产生生态环境危害的充分科学证据，也应该对该转基因植物进行严格的生态环境安全检测，并预先采取适当的预防措施。4.1.2科学性原则抗虫转基因植物的生态环境安全检测必须基于严谨的科学态度，采用昀新的科学技术标准和规范，对采集到的试验数据进行科学的统计分析，得出可验证的检测结果，并对检测结果进行科学的解释。4.1.3逐步评价原则应根据“实验室研究、中间试验、环境释放、生产性试验和商品化生产”五个阶段，在相应条件下逐步开展抗虫转基因植物的生态环境安全检测。4.1.4个案评价原则根据外源基因、受体植物、转基因操作方式、转基因植物、释放环境及用途等不同特点，采取相应的检测方法，逐个开展特定抗虫转基因植物的安全性研究和检测，通过全面综合考察得出准确的安全性检测结果。2对于多年生抗虫转基因植物，一般应在其进入生殖生长阶段后开展有关生态环境安全检测工作。4.2工作程序抗虫转基因植物主要产生4种不同的生态环境风险，应逐步对这4种不同的生态环境风险分别进行检测和评价（图1），并适当考虑这些生态环境风险对当地居民生产生活和经济建设等可能造成的影响。对非靶标生物的影响基因漂移生态适应性1.非靶标生物的确定2.封闭条件下检测对特定非靶标生物种群的影响3.开放条件下检测对非靶标生物群落的影响1.确定基因漂移对象2.获取基因漂移对象生殖性状相关信息3.检测转基因植物与其野生近缘种的亲缘关系4.检测转基因植物与基因漂移对象物种间基因漂移的频率和距离5.外源转基因在基因漂移对象物种中的表达6.基因漂移对象物种的生态适应性评价1.人工生态类型下的生态适应性检测2.自然生态类型下的生态适应性检测总结检测结果，出具检测报告1.抗虫转基因植物对靶标生物的抗虫性测定2.靶标生物实验室种群对抗虫转基因植物的抗性风险3.靶标生物田间自然种群对抗虫转基因植物的抗性基因频率监测靶标生物对抗虫转基因植物产生抗性抗虫转基因植物生态环境安全检测图1抗虫转基因植物环境安全检测的工作程序5生态环境安全检测的背景资料5.1受体植物35.1.1分类地位，主要包括：学名、俗名和其他名称；分类学地位；起源，起源中心和遗传多样性中心。5.1.2生殖特性，主要包括：繁殖方式；育性；在自然条件下与同种或近缘种的异交率；杂交亲和性；生活史周期；在自然界中生存繁殖的能力。5.1.3遗传稳定性，即在自然条件下与其他生物进行遗传物质交换的可能性，以及是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料。5.1.4生态环境，包括：地理分布和自然生境；生长发育所要求的生态环境条件，与生态系统中其他动物、植物和微生物的生态关系，对生态环境的影响及其潜在危险程度。5.1.5安全应用历史，主要包括：用途；在国内的应用情况，包括是否有长期安全应用的记录；对人类健康和生态环境是否发生过不利影响的记录；如果对人及其他生物有毒，应说明毒性物质存在的部位及其毒性机理；受体植物演变成有害植物(如杂草等)的可能性；如果是国内非通常种植的植物物种（或品系），应提供该植物物种（或品系）原产地的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。5.2基因操作5.2.1转基因植物中引入或修饰的性状和特性。5.2.2实际插入的序列，主要包括：插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；目的基因的来源、表达产物及其生物学功能；目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；插入序列在植物细胞中的定位(是否整合到染色体、叶绿体、线粒体，或以非整合