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质量检验记录管理制度一、目的:建立质量检验记录的管理制度,明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求。二、适用范围:适用于质量检验记录的管理。三、责任者:QC负责人、检验人员。四、管理内容:1、书写要求:1.1记录完整,无缺页损角。1.2有检验数据、计算式。1.3有检验者、复核者签章(应写全名)。1.4字迹清楚,色调一致。2、书写正确,无涂改。3、错误处用横线划去,(划去后的字应可辨认),并在改正处签章。4、检验结果的书写应与药典规定相一致。有判定依据,无漏项。检查记录完成后,应由第二人进行复核。复核内容:a.检验项目完整、不缺项;b.书写工整、正确,改错正确;c.检验依据正确;d.计算式、计算数值正确;e.记录填写完整、正确。复核后的记录,属复核错误的,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。编号:按各类请验单的前扣顺序对各类物料检验记录进行编号。将物料原始记录分为六类:原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品等,其检验记录分别编为原(原、辅、中、成、试、退)检字第XXXXXX号。检字后为六位阿拉伯数字,前二位为年号,后四位为序号。序号不得重编、漏编、错编。质量检验记录应保存至药品有效期满后一年,无有效期的应保存三年。质量检验记录保存期满一个月,应填写“检验记录处理”,交质量管理部门负责人并按其签署的意见妥善处理。
本文标题:质量检验记录管理制度
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