超滤器清洁、消毒规程

中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：好好学习社区超滤器清洁、消毒规程目的：保持超滤器洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量。2.范围：适用于超滤器的清洁、消毒。3.职责：超滤器的操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。4.程序：4.1.清洁频度：4.1.1.生产操作前、生产结束后清洁、消毒1次。4.1.2.更换品种时必须清洁、消毒。4.1.3.每星期生产结束后拆洗1次。4.1.4.设备维修必须彻底清洁、消毒。4.2.清洁工具：洁净盆、不脱落纤维的清洁布、毛刷、橡胶手套、灭菌清洁瓶。4.3.清洗液：4.3.1.0.4%氢氧化钠溶液:取氢氧化钠40g加注射用水10000ml，水温在40-60℃之间,配制成0.4%溶液,摇匀。4.3.2.0.9%氯化钠溶液：取氯化钠90g加注射用水10000ml水温在40-60℃之间,配制成0.9%溶液,摇匀。在储水罐内接满注射用水5万ml,水温在40-60℃之间。4.4.清洁方法：4.4.1.生产操作前：4.4.1.1.用清洁布蘸消毒剂擦拭消毒超滤器外壁。4.4.1.2.将蠕动泵进液管、膜堆回流管、滤液管放入0.4%氢氧化钠溶液中。打开电源，调节泵速，进口压为1.5kg/cm2-2kg/cm2，循环清洗时间不少于20分钟，冲洗超滤器。4.4.1.3.关闭电源，调换膜堆上进液管与回流管位置，用钢卡固定。将蠕动泵进液管放入储水罐浸入水底，膜堆上的回流管、滤液管放入灭菌清洁瓶内。4.4.1.4.打开电源，调节泵速进口压为1.5kg/cm2-2kg/cm2，回流压为0.5kg/cm2-1kg/cm2。中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：注射用水冲净超滤器。用试纸测最后一次清洗用水pH值为中性,检查超滤器清洁度。4.4.1.5.用0.9%氯化钠溶液10000ml冲洗超滤器。4.4.2.生产结束后：4.4.2.1.关闭电源,将膜堆上进液管、回流管调换位置，用0.9%氯化钠溶液冲净超滤器内残留药液，按4.4.1.2.步骤用0.4%氢氧化钠溶液循环清洗，清洗时间不少于20分钟。4.4.2.2.用5万注射用水冲净超滤器。用0.4%氢氧化钠溶液循环清洗超滤器5-10分钟,关闭电源,关闭所有阀门,浸泡超滤器12小时。4.4.2.3.用消毒剂清洁消毒超滤器外壁及周围的操作台，除去表面污迹。4.4.3.每星期生产结束后，超滤器按4.4.2.步骤进行清洁。将膜堆、蠕动泵上进液口、出液口、可拆卸部分拆卸下清除残留药液和污垢。4.4.4.填写设备清洁记录，QA检查员检查合格，并贴挂“已清洁”状态标示卡，退出超滤室将门关严。4.5.清洁效果评价:目测表面应光洁,无可见污迹。4.6.清洁工具的清洁：4.6.1.按清洁工具清洁规程（SOPSC0023）对万级清洁工具清洁、消毒在清洁工具间存放。