SNT 2881-2011 化学品毒理学安全性评价 良好试验室规范

书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜２８８１—２０１１化学品毒理学安全性评价良好实验室规范犌狅狅犱犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔狆狉犪犮狋犻犮犲犳狅狉犮犺犲犿犻犮犪犾狋狅狓犻犮狅犾狅犵狔２０１１０５３１发布２０１１１２０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书中华人民共和国出入境检验检疫行　业　标　准化学品毒理学安全性评价良好实验室规范ＳＮ／Ｔ２８８１—２０１１中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街１６号邮政编码：１０００４５网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ电话：６８５２３９４６　６８５１７５４８中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本８８０×１２３０１／１６　印张０．５　字数９千字２０１１年１０月第一版　２０１１年１０月第一次印刷印数１—１６００书号：１５５０６６·２２２５４２　定价１４．００元书书书前　　言　　本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准负责起草单位：中华人民共和国天津出入境检验检疫局。本标准参加起草单位：中化化工标准化研究所。本标准主要起草人：吕刚、张园、李学洋、冯智劼、丁宇、于智睿。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。Ⅰ犛犖／犜２８８１—２０１１化学品毒理学安全性评价良好实验室规范１　范围本标准规定了从事化学品毒理学安全性评价良好实验室应遵守的规范。本标准适用于为进出口化学品而进行的毒理学安全性评价试验。化学品毒理学安全性评价良好实验室必须遵守本标准。２　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则（ＧＬＰ）《中华人民共和国计量法》３　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。３．１实验室　犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔进行化学品毒性鉴定实验的工作场所。３．２鉴定负责人　犱犻狉犲犮狋狅狉对化学品毒性鉴定实验项目负主要责任的人员。３．３质量控制　狇狌犪犾犻狋狔犮狅狀狋狉狅犾为保证化学品毒性鉴定实验质量符合《化学品毒性鉴定规范》的要求而采取的技术和组织控制措施。３．４质量检查员　狇狌犪犾犻狋狔在实验室内部实行质量控制的人员。３．５标准操作步骤　犛犗犘常规实验和操作方法细则。４　实验室条件４．１　实验人员条件实验人员条件：１犛犖／犜２８８１—２０１１———至少有五名毒理实验人员，其中具有高级技术职称的不得少于２０％；———具有五年以上毒理实验研究的工作经验；———能熟练掌握《化学品毒性鉴定规范》，熟悉有关化学品安全卫生管理法规。４．２　实验用房及设施条件４．２．１　实验用房包括：实验室、动物饲养室、仪器室、档案资料室、消毒室、化学品储藏室。４．２．２　实验用房面积按平均每个实验人员２０ｍ２～３０ｍ２计算，保证不同实验系统的人员可以分别操作。４．２．３　实验用房的设计必须符合毒性实验的要求，对温度、湿度、通风防毒有特殊要求的用房，还必须配备相应的温控、湿控和通风防毒的安全卫生及防治污染的设施。４．３　仪器设备条件仪器设备条件：———应有经口、经皮、经腹腔注射和吸入等各种染毒设备；———应有用于化学品检测、分析和计量的仪器设备；———应有用于细胞培养和病理、生理、生化检查的仪器设备。５　实验室管理５．１　鉴定实验质量管理５．１．１　实验室应有全面的毒性鉴定实验质量管理制度，以保证被鉴定化学品在符合本文所规定的条件下进行毒性实验。５．１．２　实验室负责人应指定熟悉毒性实验操作、责任心强，并且有高级职称的人员担任质量检查员。５．１．３　质量检查员不参与项目实验工作，只行使与控制实验质量有关的职责：———了解并确认符合参加该项目研究计划和标准化操作要求的实验人员；———定期检查、记录研究计划的进度和是否符合标准化操作，并将发现的问题报告鉴定负责人；———审阅实验研究报告并签署检查意见。５．２　仪器、设备、试剂管理５．２．１　实验室应建立仪器、设备、试剂管理制度，并责任到人。５．２．２　实验仪器设备的安置或存放位置要适当，既要避免环境因素的干扰，又便于操作和管理。５．２．３　实验仪器设备应定期检查、检验、维修、清洁，以保证仪器、设备的性能符合实验要求。５．２．４　应经计量部门校验的仪器，应按《中华人民共和国计量法》的有关规定办理校验事宜，并保存校验证件。５．２．５　试剂必须标明名称（商品名、化学品）和说明该试剂的规格、来源、浓度、配制日期、失效日期、配制人员以及特殊储存要求（如避光、冷藏、冷冻等）的标签。并有专（兼）人保管，定期检查，超过失效期的试剂，必须及时更换。５．３　实验动物管理５．３．１　实验动物管理按医学实验动物管理实施细则有关规定执行。５．３．２　新接收的实验动物在实验前应有一定的隔离观察时间，以适应染毒实验的环境，急性毒性实验观察３ｄ～５ｄ，亚慢性或慢性毒性实验观察５ｄ～７ｄ。在观察期间内，如有异常死亡或发生疾病，则该批动物不能用于实验，应及时处理。２犛犖／犜２８８１—２０１１５．３．３　在实验期间内，如实验动物生病并做过治疗的，应做记录。５．４　档案管理５．４．１　实验室应有档案管理制度，并指定专（兼）人负责。５．４．２　下列资料应归档保存，并按资料的性质分类，编好索引：———化学品毒性鉴定委托书；———化学品毒性实验计划；———化学品毒性实验记录；———化学品毒性实验总结报告；———化学品毒性鉴定书（附本）；———计量部门出具的仪器设备校验记录及认证证件。其他有关资料包括病理及被鉴定的化学品样品，以备复查。保存期限至少２年。５．５　安全卫生管理５．５．１　实验室应建立健全安全卫生管理制度。５．５．２　危险化学品（含放射性化学品）的储存及实验废物处理，应按国家有关规定执行。５．５．３　实验者应严格遵守安全操作规程。在实验前应了解被鉴定化学品的理化特性，对易燃、易爆、有毒的化学品或暂时难以确定其危险性而又急需实验的化学品，应在有安全防护设施的通风柜中小心操作，防止意外事故。５．５．４　实验者的健康状况不适于某些化学品实验时，鉴定负责人不得安排其参加该项实验操作。５．５．５　实验室应有化学品污染事故冲洗设施，以备及时冲洗眼睛和防止皮肤污染。６　实验步骤６．１　按标准操作步骤做好实验前的准备工作６．１．１　按下列要求准备被鉴定化学品与对照物：———接收被鉴定化学品时，应详细记录接收日期、重量（容量）、名称、批号、纯度、浓度、组成成分、理化特性、生产厂家（产地）、提供单位和人员。———实验室或该项目课题组应对前款所记录内容进行验收检查，必要时应取样对其纯度、成分、浓度及理化特性进行分析鉴定。验收无误后，方可与委托者办理接收手续。———对验收无误的被鉴定化学品和对照物进行标记、标名和编号（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ）。———按被鉴定化学品和对照物所需的贮存条件贮存，取样贮存的操作过程中，应避免污染和注意其稳定性。———如被鉴定化学品和对照物需经溶媒处理，应按标准操作方法，以保证其在溶媒中的均匀性和稳定性。６．１．２　根据实验设计方案，对仪器、设备、试剂的需求计划，准备相应的仪器、设备和试剂。６．１．３　根据实验设计对实验动物的数量、品系的需求，准备好所需的实验动物。６．１．４　准备好实验方案所需的，并符合本文有关规定的其他实验条件。６．１．５　在实验前，鉴定负责人和质量检查员应对上述准备工作进行全面的检查。６．２　实验研究６．２．１　实验室应使用统一规格的毒性检测项目表、实验观察记录表和编码。６．２．２　鉴定负责人应按实验计划的要求，掌握实验进度，指导并严格要求实验人员按实验设计方案和犛犖／犜２８８１—２０１１书书书犛犖／犜２８８１—２０１１标准操作步骤，做好实验动物的染毒、观察、解剖和组织病理取样以及各种理化检测和病理检查工作，并及时、准确、翔实和字迹清楚地记录全部毒性实验结果。６．２．３　实验人员应及时整理好所记录的实验资料，并签署姓名和日期。６．２．４　质量检查员应对整个实验过程实施监督检查，如发现质量问题，应及时提请鉴定负责人解决。６．２．５　撰写实验结果总结报告。其内容包括：———项目名称；———实验室及所在单位的名称和地址；———鉴定负责人及其他参加实验的主要人员的姓名；———项目委托单位名称；———实验起止日期；———实验方法和程序；———统计分析方法；———实验结果和结论；———实验室负责人和参与实验人员的姓名；———实验报告审核人签名。１１０２—１８８２犜／犖犛书号：１５５０６６·２２２５４２定价：　　１４．００元