SNT 2776-2011 国境口岸医学媒介生物监测实验室管理要求

书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜２７７６—２０１１国境口岸医学媒介生物监测实验室管理要求犃犱犿犻狀犻狊狋狉犪狋犻狅狀狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狅犳犿犲犱犻犮犪犾狏犲犮狋狅狉犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔犪狋犳狉狅狀狋犻犲狉狆狅狉狋狊２０１１０２２５发布２０１１０７０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书中华人民共和国出入境检验检疫行　业　标　准国境口岸医学媒介生物监测实验室管理要求ＳＮ／Ｔ２７７６—２０１１中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街１６号邮政编码：１０００４５网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ电话：６８５２３９４６　６８５１７５４８中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本８８０×１２３０１／１６　印张０．５　字数９千字２０１１年６月第一版　２０１１年６月第一次印刷印数１—１６００书号：１５５０６６·２２２００７　定价１４．００元书书书前　　言　　本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国江苏出入境检验检疫局。本标准主要起草人：张勇、孙立新、丁永健、陈瑞、朱京京、李宗、姚锋。Ⅰ犛犖／犜２７７６—２０１１国境口岸医学媒介生物监测实验室管理要求１　范围本标准规定了国境口岸医学媒介生物监测实验室的分类、条件、功能和管理要求。本标准适用于国境口岸医学媒介生物监测实验室的管理。２　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ１４９２５　试验动物　环境与设施ＧＢ１９４８６　实验室　生物安全通用要求ＧＢ／Ｔ２７０２５　检测和校准实验室能力的通用要求ＧＢ５０３４６　生物安全实验室建筑技术规范病原微生物实验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院令第４２４号）３　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。３．１　医学媒介生物　犿犲犱犻犮犪犾狏犲犮狋狅狉狊可直接或间接传播人类疾病的媒介生物，主要包括：鼠类、蚊类、蝇类、蜚蠊、蜱类、螨类、蠓类和蚤类等。３．２　国境口岸医学媒介生物监测实验室　犿犲犱犻犮犪犾狏犲犮狋狅狉狊犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔犪狋犳狉狅狀狋犻犲狉狆狅狉狋狊对国境口岸地区及出入境交通工具、货物、集装箱、行李、邮包等实施医学媒介生物监测而设立的具有医学媒介生物种属鉴定、标本制作和虫媒病原体检测等功能的实验室。以下简称实验室。４　分类与功能４．１　分类实验室分为三类：国家级重点医学媒介生物监测实验室、区域性医学媒介生物监测中心实验室和常规医学媒介生物监测实验室。４．２　具备条件４．２．１　国家级重点医学媒介生物监测实验室的条件：———拥有与医学媒介生物监测相关的高级职称技术人员和熟悉国际标准、准则的管理型技术人员；１犛犖／犜２７７６—２０１１———配备与医学媒介生物监测相关的先进仪器设备，在所属专业领域技术水平处于国内或国际领先；———具有培训区域性和常规实验室技术人员的能力；———保持人员稳定，并拥有医学媒介生物技术培训、新技术研究开发及仪器设备更新的计划和规划等具备可持续发展的条件。４．２．２　区域性医学媒介生物监测中心实验室的条件：———拥有与医学媒介生物监测相关的高级职称技术人员；———配备与医学媒介生物监测相关的较先进仪器设备；———具有组织和承担区域内相关专业领域的技术交流活动的能力；———能够开展相关专业领域国内外最新信息、动态等资料的收集、整理和研究工作。４．２．３　常规医学媒介生物监测实验室的条件：———拥有中级以上技术人员；———配备与属地主要医学媒介生物监测相适应的仪器设备；———具备医学媒介生物实验室常规项目监测的能力。４．３　功能４．３．１　国家级重点医学媒介生物监测实验室的功能：———在完成所在直属单位职责范围内的医学媒介生物监测工作的同时，有能力承担、指导和解决全国医学媒介生物监测疑难问题等工作；———面向全系统和全社会开放，接受其他检验检疫机构和社会委托的监测业务，并履行开放性实验室的职责和义务；———作为本专业监测技术信息收集中心，承担相关领域国内外最新信息、动态等资料的收集、整理和研究；———参与有关国际性学术活动。４．３．２　区域性医学媒介生物监测中心实验室的功能：———在完成所在直属单位医学媒介生物监测工作的同时，应承担、指导和解决本区域医学媒介生物监测疑难问题等工作；———面向本区域检验检疫机构和社会开放，接受本区域内其他检验检疫机构和社会委托的检验任务。４．３．３　常规医学媒介生物监测实验室的功能：承担本地区医学媒介生物监测的实验室工作。５　管理要求５．１　组织管理组织管理应符合以下要求：ａ）　实验室应实行主任负责制。实验室应具有相应的质量负责人及技术负责人，与实验室主任共同组成实验室最高管理层；ｂ）　实验室应依照ＧＢ／Ｔ２７０２５建立和实施质量手册，确定实验室的组织和管理结构；应规定实验室各岗位职责和权利，要严格执行检验检疫系统有关监测、鉴定和检测业务的各项规章制度；ｃ）　实验室提供的服务应满足口岸医学媒介生物监测工作的需要；ｄ）　实验室应确保公正性和独立性，不受商业、财物或其他利益冲突的影响；ｅ）　实验室应建立和完善实验室人员岗位职责。确保实验室人员严格按照国家标准或行业标准要求和规定中的标准方法、规范、或按规定确认批准的方法对口岸医学媒介生物进行监督、鉴定和检测；２犛犖／犜２７７６—２０１１ｆ）　实验室应制定和执行质量监督管理程序，对实验室人员的工作执行情况进行经常的监督检查，同时接受上级主管部门的监督检查，对违反人员依据相关规定或法律追究责任；ｇ）　实验室应制定和执行人员培训程序，保证实验室的所有员工均能得到持续的职业技术培训并获得必要的资格，以确保工作质量的不断提高；ｈ）　实验室应积极参加能力验证、比对试验等活动，以提高实验室的监测能力和技术水平；ｉ）　实验室应在所承诺的监测周期内，出具准确的监测报告。５．２　人员管理人员管理应符合以下要求：ａ）　实验室应配备足量的与实验室类别和监测工作相适应的工作人员；ｂ）　实验室人员应具备相应的资质，并进行持续培训，培训至少包括医学媒介生物监测专业知识和生物安全要求等相关内容；ｃ）　实验室人员在从事监测工作中，应按照操作规程（或行业标准）进行监测，同时应做好安全防护工作，避免安全事故的发生。５．３　仪器设备管理仪器设备管理应符合以下要求：ａ）　实验室应配备满足医学媒介生物监测及其环境要求的仪器设备；ｂ）　实验室仪器设备均应建立健全安全使用规程，鉴定检测人员要严格按照使用规程操作仪器设备，实验室负责人负责监督实施；ｃ）　实验室的仪器设备应实行专人负责管理，应建立完整档案，包括验收报告、技术资料、一般维护、使用记录、故障及排除记录、鉴定检测数据（包括计算机数据存储等）记录；制定消耗及易损件订购计划；仪器设备负责人同时还应负责向实验室提供与鉴定、检测相关的国际和国内仪器发展动向，以便能及时为实验室仪器的添置和更新提出计划。５．４　安全管理５．４．１　一般要求一般要求应包含以下内容：ａ）　为保证实验室的安全运行，实验室应制定详细的、可操作的安全管理制度，做到防火、防毒、防盗和生物安全；ｂ）　要遵照国家安全防范标准，做好水、光、电、声、磁、微波等设备的管理，严格执行操作规范，防止各种意外事故的发生；ｃ）　实验室所有的地方应有明显的导示标志（如：国际通用的有毒、有害、危险和生物危害等标志）；ｄ）　实验室应对工作人员进行上岗前的安全教育，并每年进行化学安全、生物安全等防护知识的培训；ｅ）　实验室应根据可能出现的实验室事故，制定应急处理程序或预案：如有毒、有害气体及腐蚀性物质泄露；检出的重大疫情的染疫样品或有毒有害物质、样品的处理等。５．４．２　生物安全管理生物安全管理应符合以下要求：ａ）　生物安全实验室应建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程；ｂ）　实验室应按照ＧＢ１９４８９的要求，根据生物危害风险进行分级，保证生物安全水平达到相应的犛犖／犜２７７６—２０１１书书书犛犖／犜２７７６—２０１１　　　　生物安全防护级别；ｃ）　生物安全实验室的建筑设计应当符合ＧＢ５０３４６的要求，并与其生物安全防护级别相适应。试验动物的环境及设施应满足ＧＢ１４９２５的要求；ｄ）　实验室应按照安全生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，并保证工作人员能够正确使用；ｅ）　生物安全实验室病原微生物样品的采集、运输和储存应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定执行；ｆ）　生物安全实验室应当严格管理试验标本及试验所需的菌（毒）种，对于检出有疑似高致病性病原微生物的样品，应按规定包装后运送至相应级别的生物安全实验室进行检验；ｇ）　实验室应建立意外事故应对方案和生物安全处置应急程序。５．５　废弃物管理废弃物管理应符合以下要求：ａ）　实验室对监测后的样品、废液、废气、废渣等废弃物应分类收集、存放和集中处理；ｂ）　有毒、酸、碱等废弃物应处理后再排放，或收集后交环保部门进行处理；ｃ）　生物安全废弃物应严格消毒灭菌后再排放或丢弃；ｄ）　实验动物的尸体应无害化处理。５．６　档案管理档案管理应符合以下要求：ａ）　实验室应建立并实施一套对各类记录和档案进行识别、采集、索引、查取、存放、更新、维护以及安全处理的程序；ｂ）　实验室人员要做好监测记录工作；ｃ）　实验室各类记录和档案应包括，但不限于：———与实验室有关的法律、法规及国家质量监督检验检疫总局文件等；———实验室设计、建筑等各类图纸、资料；———实验室自己制定的各类规章、管理制度；———质量记录和技术记录；———重点实验室申请、批复、核查验收等材料。ｄ）　质量记录和技术记录保存期限为４年，其他记录和档案的保存期限应符合我国有关法律法规的要求。１１０２—６７７２犜／犖犛书号：１５５０６６·２２２００７定价：　　１４．００元