兽医器械管理条例

《兽医器械管理条例》（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强对兽医器械的监督管理，规范兽医器械的市场秩序，保证兽医器械的安全、有效，保障使用者的人身安全，维护畜牧业的健康发展，制定本条例。第二条凡在中华人民共和国境内从事兽医器械研制、生产、经营、进口、检测、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。第三条国务院畜牧兽医行政主管部门负责全国的兽医器械的管理工作。县以上地方人民政府畜牧兽医行政主管部门负责本辖区的兽医器械的管理工作。第四条国家对兽医器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理即可保证其安全性、有效性的兽医器械。第二类是指，对其安全性、有效性必须加以严格控制的兽医器械。《兽医器械分类目录》由国务院畜牧兽医行政主管部门发布。第二章兽医器械生产的管理第五条兽医器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；(二)质检机构的负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；(三)企业内初级以上职称的技术人员应占职工总数的相应比例；(四)具有相应的生产设施及设备；(五)具有与生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；(六)具有与生产产品相适应的检验能力；(七)应根据国家及地方的有关规定，建立健全相应的管理制度；(八)国务院畜牧兽医行政主管部门规定的其它条件。第六条开办兽医器械生产企业，必须按以下规定进行报批：(一)由企业或企业主管部门向企业所在地县以上畜牧兽医行政主管部门提出申请，经审查同意后，报省、自治区、直辖市畜牧兽医行政主管部门审核；(二)经所在地省、自治区、直辖市畜牧兽医行政主管部门审核同意后，报国务院审批，由国务院畜牧兽医行政主管部门核发《兽医器械生产注册证书》；(三)企业凭《兽医器械生产注册证书》向当地工商行政管理机关申请营业执照。第七条《兽医器械生产注册证书》有效期5年，期满前6个月，企业可以提出换证申请，办理换证手续。第八条兽医器械生产企业更换法人或负责人的、变更单位名称或生产场所的，必须向国务院畜牧兽医行政主管部门提出申请，变更《兽医器械生产注册证书》后，方可生产。异地生产或设分厂的，视为新办企业，应当根据本条例第六条规定办理《兽医器械生产注册证书》。第九条严禁任何单位和个人伪造、涂改、转让、出租《兽医器械生产注册证书》。第十条严禁未取得《兽医器械生产注册证书》的单位和个人生产兽医器械。第十一条兽医器械生产企业在生产每一种产品前，必须取得兽医器械产品注册号。严禁生产无兽医器械产品注册号的产品。第十二条兽医器械产品注册号由国务院畜牧兽医行政主管部门负责核发。第十三条兽医器械生产企业申请兽医器械产品注册号，必须提交下列材料:(一)兽医器械生产企业的资格证明；(二)产品技术报告；(三)产品安全风险分析报告；(四)产品标准及编制说明；(五)产品性能自测报告；(六)国务院畜牧兽医行政主管部门认可的兽医器械检测机构出具的检测报告；(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告；(八)企业质量管理能力(含检测手段)的说明；(九)产品使用说明书及产品标识；(十)所提交材料真实性的自我保证声名；(十一)国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它材料。生产兽医器械新产品，除提交上述材料外，还须附《兽医器械新产品证书》副本及其它有关证明材料。第十四条兽医器械的包装和说明书上必须标明兽医器械产品注册号。第十五条兽医器械产品注册号有效期为3年，期满前3个月，生产企业可提出申请，重新办理兽医器械产品注册号。第十六条己注册产品连续停产2年以上的，兽医器械产品注册号自行失效，企业再生产，应当重新办理注册手续。第十七条兽医器械生产企业生产的兽医器械必须符合国家标准或行业标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布。行业标准由国务院编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。第十八条兽医器械生产企业不得生产已淘汰产品或国务院畜牧兽医行政主管部门明文规定禁止生产、使用的产品。并不得向无《兽医器械经营注册证书》或无执业注册的兽医医疗机构销售产品。第十九条兽医器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，并附合格证书。严禁不合格的兽医器械产品出厂。第三章兽医器械经营的管理第二十条兽医器械经营企业必须具备以下条件:(一)应有一定的专业技术人员；(二)具有相应的经营场所及环境；(三)具有相应的质量检验人员；(四)具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；(五)应当根据国家及地方的有关规定，建立健全相应的管理制度；(六)国务院畜牧兽医行政主管部门规定的其它条件。第二十一条开办经营第一类兽医器械的企业，由所在地县以上畜牧兽医行政主管部门审核批准，发给《兽医器械经营注册证书》。开办经营第二类兽医器械的企业，由所在地省、自治区、直辖市畜牧兽医行政主管部门审核批准，发给《兽医器械经营注册证书》。同时经营第一、二类兽医器械的企业，由所在地省、自治区、直辖市畜牧兽医行政主管部门审核批准，发给《兽医器械经营注册证书》。《兽医器械经营注册证书》必须注明经营范围，其有效期为3年，期满前3个月，企业可以提出换证申请，办理换证手续。经营企业凭《兽医器械经营注册证书》向当地工商行政管理机关申请营业执照。第二十二条兽医器械经营企业更换法人或负责人的、变更单位名称或经营场所的，必须向原发证单位提出申请，变更《兽医器械经营注册证书》后，方可经营。第二十三条任何单位和个人不得伪造、涂改、转让、出租《兽医器械经营注册证书》。第二十四条连续停业、歇业一年以上的兽医器械经营企业，在重新经营前，应当向原发证单位提交书面报告，经审查批准后，方可经营。第二十五条严禁未取得《兽医器械经营注册证书》的单位和个人经营兽医器械。第二十六条兽医器械的经营单位不得经营未获得兽医器械产品注册号或《进口兽医器械登记注册证书》、无合格证明、过期、失效或者淘汰的兽医器械。并不得向无《兽医器械经营注册证书》或无执业注册的兽医医疗机构销售产品。第二十七条兽医器械经营企业经营的产品必须有产品标识、产品说明书和包装。产品标识应明确产品的名称、型号、商标、执行标准、产品注册编号以及生产企业的名称、地址、电话。产品说明书应当也括产品的工作原理、使用方法、安装调试及维修保养方法、使用及储存注意事项和售后服务等内容。产品的包装应当符合国家有关标准、规定的要求。经营进口兽医器械的，应当向用户提供中文使用说明书等技术资料。第二十八条兽医器械经营企业从人用医疗器械的生产、经营企业购进的医疗器械，必须在其最小的销售单位的外包装上注明兽用字样。并不许向医疗机构或经营人用医疗器械的经营企业销售。第四章兽医器械新产品的管理第二十九条国家鼓励研究、创制兽医器械新产品。国家对兽医器械新产品实行审批制度。第三十条国务院畜牧兽医行政主管部门设立兽医器械审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成。兽医器械审评委员会的职责是：(一)对兽医器械新产品进行审评；(二)对国外申请注册的兽医器械进行审评；(三)对已生产、进口的兽医器械进行再评价。第三十一条申报兽医器械新产品，应当向国务院提交下列材料(一式三份):(一)产品技术报告。也括本类产品的国内外动态分析，产品性能要求，工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果，设计图纸等；(二)产品安全风险分析报告；(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；(四)产品性能自测报告；(五)国务院畜牧兽医行政主管部门认可的兽医器械质量检测机构出具的质量检测报告；(六)两家以上临床试验基地出具的临床实验报告；(七)产品使用说明书；(八)国务院畜牧兽医行政主管部门规定的其它材料。第三十二条国务院畜牧兽医行政主管部门对上报的材料进行初审。符合规定的，出具受理通知书，并通知生产企业。国务院畜牧兽医行政主管部门兽医器械审评委员会对初审合格的材料进行审评，提出审查意见报国务院畜牧兽医行政主管部门。国务院畜牧兽医行政主管部门可以安排有关的质量检测机构对申报的产品进行质量复含实验，并可以安排进行临床验证。对审查合格的产品，由国务院畜牧兽医行政主管部门核发《兽医器械新产品证书》。第五章兽医器械的进口管理第三十三条国家对进口的兽医器械实行登记注册管理制度。凡外国企业生产的兽医器械首次向我国销售的，必须申请注册，取得《进口兽医器械登记注册证书》后，方可经营。未取得《进口兽医器械登记注册证书》的兽医器械，不准在我国境内进行销售、使用和商业性宣传。第三十四条登记注册兽医器械的申请可由外国企业在中国的办事机构或其在申国境内的代理商提出。第三十五条登记注册兽医器械者，应当填写进口兽医器械申请表，并提交下列材料:(一)生产者的合法生产资格的证明文件；(二)原产国(地区)政府批准或认可该产品作为兽医器械进入该国市场的证明文件；(三)申请者的资格证明文件；(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法；(五)产品使用说明书；(六)临床实验报告；(七)生产者出具的产品质量保证书，承诺在申国注册销售的产品与原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。(八)所提交材料真实性的自我保证声明。(九)国务院畜牧兽医行政主管部门规定的其它材料。以上材料应有中文本，各一式二份。第(一)、(二)必须先在企业所在地公证机关办理公证，再经所在国外交部(或外交部授权的机构)认证，再经中华人民共和国驻企业所在国(地区)使馆(领事馆)确认。第三十六条国务院畜牧兽医行政主管部门对上报的材料进行初审，符合规定的，出具受理通知书。国务院畜牧兽医行政主管部门兽医器械审评委员会对初审合格的材料进行审评，提出审查意见报国务院畜牧兽医行政主管部门。国务院畜牧兽医行政主管部门可以安排有关的质量检测机构对申报的产品进行质量复合，并可以安排进行临床验证。对审查合格的产品，由国务院畜牧兽医行政主管部门核发《进口兽医器械登记注册证书》。第三十七条《进口兽医器械登记注册证书》只对载明的兽医器械产品和生产企业有效。在更改产品名称、变更生产厂名时，需提交书面申请，办理换证手续。第三十八条《进口兽医器械登记注册证书》有效期为3年，期满前3个月，申请者可以提出注册申请。申请再注册时，应当提交下列材料:(一)原《进口兽医器械登记注册证书》原件；(二)生产者的合法生产资格的证明文件；(三)申请者的资格证明文件；(四)原产国(地区)政府批准或认可该产品作为兽医器械进入该国市场的证明文件；(五)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法；(六)产品使用说明书；(七)产品质量跟踪报告；(八)生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。(九)所提交材料真实性的自我保证声明。以上材料应有中文本，备一式二份。第(二)、(四)必须先经企业所在公证机关办理公证，再经所在国外交部(或外交部授权的机构)认证，再经申华人民共和国驻企业所在国(地区)使馆(领事馆)确认。国务院畜牧兽医行政主管部门可以安排有关的质量检测机构对申报的产品进行质量复合，并可以安排进行临床验证。第三十九条外国公司在我国销售其合法产品时，必须委托我国境内合法的兽医器械经营企业做为代理商。外国公司在办理登记注册或再注册时，必须提供代理商约有关材料，也括:(一)代理商名称、地址、邮政编码、联系电话、传真；(二)代理商的(营业执照)和《兽医器械经营注册证书》复印件；(三)外国企业给代理商的委托书；(四)代理商的概括资料。外国企业在中国的办事机构不得经营兽医器械。