DB21∕T 2518-2015 药品冷链物流技术与管理规范

ICS55.020C08DB21辽宁省地方标准DB21/T2518—2015药品冷链物流技术与管理规范Technologyandmanagementspecificationfordrugcoldchainlogistics2015-08-18发布2015-10-18实施辽宁省质量技术监督局发布DB21/T2518—20151目次前言.................................................................................Ⅲ1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14组织要求...........................................................................25安全要求...........................................................................26人员要求...........................................................................27设施设备...........................................................................38冷链物流环节.......................................................................39信息管理...........................................................................4附录A（资料性附录）冷藏药品运输交接单..............................................5DB21/T2518—20152前言本标准以GB/T1.1—2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》为编写原则。本标准由辽宁省服务业委员会提出。本标准由辽宁省服务业委员会归口。本标准起草单位：辽宁省物流与采购联合会、辽宁九州通医药有限公司、辽宁利洲医药有限公司。本标准主要起草人：陈祖波、商金红、段梅丽、韩兵、文武。DB21/T2518—20153药品冷链物流技术与管理规范1范围本标准规定了药品冷链物流技术与管理规范的术语和定义、组织要求、安全要求、人员要求、设施设备、药品冷链物流环节以及信息管理。本标准适用于辽宁省行政区域内冷藏药品流通过程中的物流运作管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T18354物流术语GB/T28842药品冷链物流运作规范QC/T449保温车、冷藏车技术条件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药典》《特种设备安全监察条例》《药品经营质量管理规范》3术语和定义3.1药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[《中华人民共和国药品管理法》，102条]3.2冷链根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。[GB/T18354，定义4.20]3.3冷藏药品DB21/T2518—20154对贮存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。其中药品冷藏温度范围在2℃～10℃之间，冷冻温度范围在-25℃～-10℃之间。[GB/T28842，定义3.1～3.3]3.4随货同行单(票)药品到货、出库时随货同行的单据、票据。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。[《药品经营质量管理规范》，73条]3.5物流技术物流活动中所采用的自然科学与社会科学方面的理论、方法，以及设施、设备、装置与工艺的总称。[GB/T18354，定义2.20]3.6药品冷链物流采用专用设施设备，使冷藏药品在生产与流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。[GB/T28842，定义3.4]4组织要求4.1坚持依法经营、诚实守信、规范管理、保证质量的药品冷链物流理念。4.2按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立质量管理体系，并贯彻到药品冷链物流全过程。4.3设置健全的组织机构，明确各部门、各岗位的质量管理职责与权限。4.4具有与经营规模相适应的经营条件，包括：药品冷链设施设备、信息管理系统和相关从业人员等。5安全要求5.1按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立规范的药品冷链储运操作规程，购进、销售、储存、运输等相关记录完整，保证可追溯性。5.2对因环境变化、设施设备故障或人为操作等因素造成的潜在风险，制定相应的应急处理预案。5.3对冷链物流过程中产生的废水、废品、废渣，按照环保和药品监督管理部门的规定进行无害化处理。5.4采取有效的安全管理措施，防止物流过程中发生冷藏药品盗抢、遗失、调换、混入等事故。5.5发现或怀疑为假药、劣药的冷藏药品，应立即隔离，暂停流通，及时报告药品监督管理部门和公安部门处理。5.6麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品，以及疫苗、血液制品的储运管理应符合国家的相关规定。DB21/T2518—201556人员要求6.1冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位的工作人员应符合《药品经营质量管理规范》中的资质和健康要求。6.2冷链物流作业人员应熟练掌握装卸、搬运、堆码、储存和运输设施设备的使用方法和操作规范。6.3特种设备作业人员应依据《特种设备安全监察条例》中的规定，持证上岗。6.4服务岗位从业人员应具备职业道德素养，诚实守信、文明礼貌，具有良好的沟通能力。6.5应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并建立培训档案。7设施设备7.1应配置与经营品种、规模相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱或其他符合药品贮藏要求的设施设备。7.2冷库的选址和库内设施设备应符合冷藏药品储存的要求，防止药品的污染、混淆和差错。7.3冷库应配置备用发电机组或双回路供电系统。7.4冷库内应划分收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品等区域，并有明显标识。7.5冷藏车、保温车应符合QC/T449的规定和要求，车厢具有防水、密闭、耐腐蚀的性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。7.6冷藏箱或保温箱应具有良好的保温性能，具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。7.7冷藏药品的储存、运输设施设备应配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警的功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。7.8冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度自动监测系统等应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，确认相关设施设备和温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效地正常运行和使用。7.9储存、运输设施设备和温湿度自动监测系统应定期检查、维护，并建立记录和档案。8冷链物流环节8.1收货验收8.1.1冷藏药品收货时应索取运输交接单，做好记录，并签字确认。交接单参见附录A。8.1.2按照《药品经营质量管理规范》的规定查验随货同行单（票）和实物是否相符，检查运输工具和运输状况是否符合药品冷链物流要求，对运输过程温度和到货温度进行重点检查，符合要求的移入冷库待验区，并做好收货记录；不符合要求的移入冷库待处理区，跟踪处理。8.1.3待验区的冷藏药品经验收合格的，应存放于冷库合格品区。8.1.4对退回的冷藏药品，接收单位视同收货，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应拒收。8.1.5验收特殊管理的药品应符合国家的相关规定。8.2储存DB21/T2518—201568.2.1按冷藏药品包装标示的温度要求进行储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。8.2.2库房温湿度应有效监测、调控。温湿度自动监测系统应至少每隔30分钟记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。8.2.3冷藏药品储存相对湿度为35%～75%。8.2.4拆除外包装的零货药品应集中存放。8.2.5冷藏药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。8.2.6库房内按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，退货、待确定药品为黄色。8.2.7未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。8.2.8冷藏药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。8.3养护8.3.1养护人员应指导和督促储存人员对冷藏药品进行合理储存与作业。8.3.2冷藏药品的外观性状、包装等质量状况应由专人进行重点养护检查。8.3.3冷藏药品储存环境温湿度超出规定的范围时，应及时采取有效的调控措施，防止温湿度超标对药品质量造成的影响。8.3.4库存冷藏药品的有效期，计算机系统应自动跟踪和控制，采取临近有效期预警提示、超过有效期自动锁定及停销等措施，防止过期冷藏药品流通。8.3.5发现质量可疑的冷藏药品应及时在计算机系统中锁定和记录，有效隔离。经确认合格的解除锁定；确认不合格的系统生成不合格记录。8.3.6建立养护记录，定期汇总、分析养护信息。8.4出库运输8.4.1冷藏药品出库前应进行复核，发现以下情况不得出库：——冷链断链；——药品超过有效期；——实物与标签不符；——标签脱落、字迹模糊不清；——包装内有异常响动或液体渗漏；——药品包装出现破损、污染、封口不牢或真空包装进气等。8.4.2药品出库时的随货通行单（票），应加盖药品出库专用章原印章。8.4.3冷藏药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责，并在冷藏环境下完成。8.4.4装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。8.4.5启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。8.4.6冷链药品运输应遵守运输操作规程和在途时限要求。8.4.7运输途中应实时监测运输工具（冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱）内的温度数据，系统应至少每隔5分钟记录一次实时温度数据，当监测的温度值超出规定范围时，应每隔2分钟记录一次实时温度数据。8.4.8对运输过程中出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，应能及时启动应急预案，防止因异常情况造成的温度失控。DB21/T2518—201578.4.9委托其他单位运输冷藏药品时，应对承运方冷藏药品运输质量保障能力进行审计，与承运方签订委托运输协议。8.4.10运输到达后，应按要求与接收单位签好相关单据，完成交接手续。8.5使用和零售终端8.5.1暂未配置冷库的，收货和验收可在阴凉环境下进行，