DB13T 1669-2012 动态心电图系统

ICS11.040.55C39DB13河北省地方标准DB13/T1669—2012动态心电图系统Ambulatoryelectrocardiographicsystems图12012-12-19发布2013-01-15实施河北省质量技术监督局发布DB13/T1669—2012I前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则编写。本标准参考国际电工委员会标准IEC60601-2-47:2001《医用电气设备第2-47部分动态心电图系统包括基本性能的安全专用要求》中的安全和性能要求编写。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由秦皇岛市质量技术监督局提出。本标准起草单位：秦皇岛市康泰医学系统有限公司、河北省电子信息产品监督检验院。本次标准主要起草人：李学勇、李传喜、陈利民、刘晨亮、高瑞斌、薛恩会、彭昭来。DB13/T1669—20121动态心电图系统1范围本标准规定了3.1定义的动态心电图系统的安全和性能要求。本标准适用于以下两种类型的动态心电图系统（以下简称“设备”）：a)提供连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储心电图后再由独立装置回放分析或记录和分析同时进行。存储媒介的选用与本标准无关；b)提供连续分析但仅部分记录，不提供全程回放。本标准不适用于不能提供连续记录和分析心电图的设备，如间断性事件记录器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义3.1动态心电图系统ambulatoryelectrocardiographicsystems(设备)由动态记录仪和回放装置组成，两者之一应具有分析功能。3.2动态记录仪ambulatoryrecorder由患者随身携带的心电记录设备，包括心电电极和电缆，用于记录或记录并分析心脏活动电位。3.3回放装置playbackequipment对动态记录仪传送的数据进行显示和文本处理的装置。3.4心电图electrocardiogram（ECG）心脏活动电位可见的记录。3.5灵敏度sensitivity记录幅度与产生这一记录的信号幅度之比，用mm/mV表示。3.6耐极化电压polarizingvoltageDB13/T1669—20122加入放大器的一种直流电压，用于检验放大器输入动态范围的能力。3.7共模抑制比CMRR差分放大器抑制共模电压的能力。4要求4.1正常工作条件动态记录仪在下列条件下应能正常工作：a)环境温度：10℃～45℃；b)相对湿度：10%～95%,无冷凝；c)直流电源：按设备标称的正常工作范围。注：电池供电的设备其标称的正常工作范围，表示在此条件下设备能到达规定的安全和性能要求。4.2标准灵敏度标准灵敏度：10mm/mV，误差：±5%。4.3耐极化电压给动态记录仪施加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围不超过±10%。4.4最小检测信号标准灵敏度下，描记速度为25mm/s时，设备应能对10Hz、50µVp-p的正弦信号记录到可分辨的波形。4.5噪声电平6噪声电平≤30μVp-p。4.6共模抑制比动态记录仪各导联的共模抑制比≥60dB（10Hz正弦波信号）。4.7频率特性4.7.1幅频特性以10Hz为基准，0.5Hz～55Hz：-3dB～+0.4dB（70%～105%）。4.7.2低频特性时间常数应不小于3.2s。4.8描记速度描记速度：25mm/s，误差：±5%。4.9道间干扰DB13/T1669—20123在动态记录仪的任何通道上，由于道间影响而产生的描记偏转折合到输入端其峰峰值不应超过输入信号的5%。注：此项要求仅适用于多通道的动态记录仪。4.10连续记录时间提供连续记录、分析心电图并实现全程回放的动态记录仪连续记录时间应不小于24h。4.11存储信息保持时间记录完成后，在无任何供电电源时动态记录仪存储的信息应至少保持72h。4.12定时准确性24h内定时误差不超过±30s。注：此项要求仅适用于动态记录仪上有事件插入功能的设备。4.13外观要求4.13.1设备外壳应表面光洁，色泽均匀，无机械损伤、划痕、裂纹等缺陷。4.13.2设备面板无涂覆层脱落、锈蚀，面板上的文字和标志应清晰可见、牢固耐久。4.13.3设备上的塑料件应无气痕、开裂、变形及灌注物溢出现象。4.13.4设备的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动现象。4.14电气安全性动态记录仪的电气安全应符合GB9706.1中适用条款的要求。4.15环境试验要求动态记录仪的环境试验要求应符合GB/T14710中适用条款的要求。5试验方法5.1试验条件a)除非特别说明，试验时动态记录仪工作环境应满足本标准4.1条的正常工作条件，同时试验场所应无影响试验系统正常工作的电磁干扰和机械振动；b)除非特别说明，性能试验时回放软件的灵敏度应设为10mm/mV（标准灵敏度），所有滤波器均为关闭状态；c)试验装置1)信号发生器输出波形：正弦波、方波；频率范围：0.05Hz～100Hz，频率设置最大允许误差不超过±1%；输出电压（峰峰值）：0.1mV～10V；幅频特性：0.8Hz～100Hz，误差不超过±1%；输出波形：正弦波信号的电压幅度误差不超过±2%；方波信号的占空比为1:1，电压幅度误差不超过±1%。2)心电信号模拟器输出不同心率的窦性心律信号或标准心率信号；心率设置最大允许误差：±（设置值的1%+1）次/min；标准心率信号的电压幅度误差不超过±2%。3)直流电压源±300mV直流电压，误差不超过±5%。4)刻度尺量程150mm，最小分度值0.5mm，最大允许误差：±0.1mm。DB13/T1669—201245)秒表有定时功能，分辨力：0.01s；日差：±5s/d。5.2标准灵敏度试验由信号发生器向动态记录仪分别输入10Hz，电压幅度U为1mVp-p的正弦波信号，记录。随后，通过回放装置回放信号，测量描计信号的幅度SH，按照公式（1）计算灵敏度误差S。%1001/01mVmmUHSS………………………………（1）5.3耐极化电压试验由信号发生器向动态记录仪输入10Hz、1mVp-p的方波信号，通过回放装置回放信号，记录所描计的信号幅度0DCH。随后将+300mV和-300mV直流电压（输出阻抗为100Ω）分别加入动态记录仪输入端，通过回放装置回放信号，记录所描计的信号幅度为1DCH、2DCH。按公式（2）计算1DCH、2DCH与0DCH的偏差u。%10000DCDCDCiuHHH……………………………………（2）式中：0DCH—不加极化电压时所描记信号幅度，mm；1DCH—加入+300mV极化电压时所描记电压幅度，mm；2DCH—加入-300mV极化电压时所描记电压幅度，mm；i=1,2。5.4最小信号检测试验由信号发生器向动态记录仪输入10Hz、50µVp-p的正弦波信号，记录。随后，通过回放装置回放信号，应能看到可分辨的波形。5.5噪声电平试验将动态记录仪的导联分别连接到一个由51kΩ电阻与47nF电容并联的阻抗网络后短接，记录。随后，通过回放装置回放信号，取各导联的噪声幅度最大者为nH，按公式（3）计算噪声电平nU。mVmmHUnn/10……………………………………（3）注：进行试验时，应使用制造商提供的导联电缆或等效物。DB13/T1669—201255.6共模抑制比试验将10Hz,1mVp-p的差模信号输入到动态记录仪，记录。随后，通过回放装置回放信号，记录所描计的信号幅度为oH,将10Hz,1Vp-p的共模信号输入到动态记录仪，记录。随后，通过回放装置回放信号，在各个共模描计信号中找出最大幅度信号记为H，按公式（4）计算共模抑制比CMRR。）（dBHHCMRRo)10lg(203…………………………………（4）5.7频率特性试验5.7.1幅频特性试验由信号发生器向动态记录仪输入10Hz、2mVp-p的正弦波信号，记录。通过回放装置回放信号，记录所描计的信号幅度10H,再次调节信号发生器将电压为2mVp-p，频率分别为55Hz、40Hz、0.5Hz的正弦波信号输入到动态记录仪，记录。通过回放装置回放信号，记录所描计的信号幅度为fH，按公式（5）计算各频点描记信号的幅度变化量。%10010HHfi………………………………………………（5）式中：i—各频率点幅度变化量，%；fH—各频率点描记信号的幅度，mm；10H—基准频率（10Hz）描记信号幅度，mm。5.7.2低频特性试验在标准灵敏度条件下，由信号发生器向动态记录仪输入0.1Hz、1mV的方波信号，记录。随后，通过回放装置回放信号并打印波形，测量描记波形幅度从10mm衰减到3.7mm时所用的时间。5.8描记速度试验由信号发生器向动态记录仪输入10Hz、1mVp-p的正弦波信号，记录。随后，通过回放装置回放信号，测量10个完整波形的总长度记为L。按公式（6）计算描计速度的误差v。%1002525vmmmmL…………………………………………（6）5.9道间干扰试验5.9.112导联动态记录仪（12通道）：DB13/T1669—20126图2道间干扰试验电路图a)按图1连接动态记录仪和试验电路，各电极的连接方式见表1；b)调节信号发生器，在P1,P2端接入10Hz、4mVp-p的正弦波信号，记录至少10s的信号；c)按照表1依次改变电极连接方式，每次记录至少10s的信号；d)随后，通过回放装置回放信号，测量所有被测导联10s之内所产生的输出信号的幅度，并记录下其最大值maxCRH，按公式（7）计算道间干扰信号幅度与输入信号幅度的比值CR。%100/10maxCRiCRUmVmmH……………………………………（7）式中：CR—道间干扰信号幅度与输入信号幅度的比值，%；maxCRH—道间干扰描记信号幅度最大值maxCRH，mm；Ui—输入信号的电压幅度，mV。表112导联动态记录仪道间干扰试验电极连接方式被测量的导联加信号的导联与P1相连的电极与P2相连的电极IIII、II、aVR、aVL、aVF、ViRA、Vi其他所有电极（不包括RL）III、III、aVR、aVL、aVF、ViLA、Vi其他所有电极（不包括RL）III、III、aVR、aVL、aVF、ViLL、Vi其他所有电极（不包括RL）除Vi外的其他导联ViVi（i=1，2，3，4，5，6）其他所有电极（不包括RL）注：本表采用RA,LA,LL,RL,Vi系列电极标记符号（在北美广泛采用）予以说明；如果制造商采用的是R,L,F,N,Ci系列的电极标记符号（欧洲和国际上广泛采用），请参照本表进行试验。DB13/T1669—201275.9.2其他多通道动态记录仪：a)按图1连接动态记录仪和试验电路；b)调节信号发生器，将10Hz、4mVp-p的正弦波信号接入P1,P2端，记录至少10s的信号；c)除保留任一通道正电极接P1之外，其余所有通道正电极均由P1转接到P2，再记录至少10s的信号；d)所有通道重复步骤c）；a)随后，通过回放装置回放信号，测量所有被测导联10s之内所产生的输出信号的幅度，并记录下其最大值maxCRH，按公式（7）计算道间干扰信号幅度与输入信号幅度的比值CR。5.10连续记录时间试验采用电池供电的动态记录仪，在电池电量充足时，在正常工作条件下由信号发生器输入10Hz、1mVp-p的正弦波信号，记录24h。随后，通过回放装置回放信号。5.11存储信息保持时间试验采用电池供电的动态记录仪，在正常工作条件下由信号发生器输入10Hz、1mVp-p的正弦波信号，记录1h。取下动态记录仪电池，在正常存储条件下放置