YYT 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器

ICS11.040.20c31中华人民共和国医药行业标准YY/T0497-2018代替yy0497-2005一次性使用无菌膜岛素注射器Sterileinsulinsyringeforsingleuse(ISO8537:2007,MOD)2018-04-11发布2019-05-01实施国家药品监督管理局发布yy/'f0497-2018目。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替了yy0497-2005《一次性使用元菌膜岛素注射器》，与yy0497-2005相比较，主要技术变化如下．一一修改了第2:11主规范性引用文件；一一修改了第3:f在术语和定义；一一删除了原标准中4.3材料移至本标准的第5章；一一删除了原标准中5.2外套卷边至按手的距离；一一删除了原标准中5.3活塞；一一删除了原标准中图3“量的数值标示举例”；一一删除了原标准中5.11.3应无溶血反应；一一删除了原标准中5.11.4应无急性全身毒性。一一修改了6.4刻度标尺；一一增加了表1中公称容量为0.3mL，标尺间隔为0.5的规格；一一增加了6.6.1活塞／芯相组件的总则；一一增加了6.8.2针泄漏；一一删除了原标准中第6举出验方法；一一修改了8.2元菌；一一修改了8.3细菌内毒素；一一删除了原标准中第8章中的使用说明书、产品合格证；一一增加了9,}I和“类型1、类型3、类型5和类型7采用一面透析纸另一阳塑材的包装材料的要求”；一一删除了原标准第8章中的“按法规要求的证照号”，“灭菌方法、灭菌有效期、灭菌合格证”，一一将原标准中附录A调整至附录B并进行了修改；一一增加了附录A“操作芯忏所需力的’试验方法”；一一将原标准中附录B调整至附录G并进行了修改了易氧化物的制备方法；一一将原标准中附录C调整至附录D并进行了修改；一一删除了原标准附录队一一删除了原标准附录E;一一增加了附录E“负压时、注射器锥头／针座或针／外套连接处空气泄漏的试验方法”；一一将原标准中附录F调整至附录I并进行了修改；一一增加了附录F..注射器抽负压时活塞处空气泄漏的试验方法”；一一将原标准中附录G调整至附录J并进行了修改；一一删除了原标准中附录I-I;一一增加了附录H＇＇环氧乙皖残留量的试验方法”；本标准使用重新起草法修改采用IS()8537:2007《一次性使用无菌腕岛素带针或不带针注射器》。本标准与ISO8537:2007的技术性差异及其原因虫ll下：一一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章“规拖性引用文件”中，．具体调整如下：Iyy/'f0497-2018•用修改采用国际标准的GB/T18457代替了ISO9626（见6.8.2);.用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1（见6.7.1);•用二I~等效采用国际标准的GB15811代替了ISO7864（见6.8.1、6.8.2);•增加引用了GB15810（见6.4.1.2);•增加引用了GB/T6682（见7.4);•增加引用了GB/T14233.2（见8.2);•增加引用了GB18278.l（见8.2);•增加引用了GB18279.1（见8.2);•增加引用了GB18280.lC见8.2);•增加寻｜用了YY/T0466.1(10.3.的。一一增加了“第5章材料”，规范了材料的要求；一一增加了6.4.2中对于1.0mL和2.0mL的注射器，可以在5个单位的刻度容量线上标以数字的要求，一一修改了··可萃取金属含量月的要求；一一增加了“7.3易氧化物”；一一增加了“7.4环氧乙烧残留量”；一一增加了“第8举生物性能”，规范了产品的生物要求；一一增加了9.1“类型1、类型3、类型5和喋型7采用一面透析纸另一面塑材的包装材料的要求”；一一修改了包装的要求；一一修改了标志的要求；一一将ISC)8537:2007中附录A进行修改并移至本标准的附录G中；一一将ISO8537:2007rl＝•附录B移至本标准的附录FrlJ;一一将ISO8537:20071=1=1附录C移至本标准的附录A中；一一将ISC)8537:2007中附录。进行修改井移至本标准的附录B中；一一将ISO8537:2007中附录E移至本标准的附录C中；一一将ISO8537:2007中附录F移至本标准的附录D中；一一将ISO8537:2007中附录G移至本标准的附录E中；一一－删除了ISO8537:2007中附录H;一一将ISO8537:2007中附录I移至本标准的附录J中；一一增加了附录H“环氧乙炕残留量检测方法”；一一增加了附录I“生物学评价飞请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器〈针）标准化技术委员会CSAC/TC95）归口。本标准起草单位：山东新华安得医疗用品有限公司、苏州碧迪医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。II本标准主要起草人：聂玉才、回晓雷、杜琴、李萌、花松鹤。本标准首次发布于2005年。yy/'f0497-2018一次性使用无菌膜岛素注射器1范围本标准规定了一次性使用无菌膜岛东注射器（以下简称注射器）的要求和测试方法，该注射器仅一次性使用，用于抽吸腆岛东后立即进行人体注射。本标准适用于注射40单位每毫升＜U-40）和100单位每毫升（U”100）膜岛素的注肘器。本标准不适用于长期储存腆岛素的注射器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包捅所有的修改单）适用于本文件。GB/1'1962.l注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）困锥接头第1部分：通用要求ISO594-1:1986,IDT)GB/1'6682-2008分析实验室用水规格和试验方法CISO3696:1987,MOD)GB/1'14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810-2001一次性使用无菌注射器＜ISO7886-1:1993,EQV)GB15811一次性使用无菌注射针＜ISO786'1:1993,MOD)GB/T16886.1医疗器械生物学评价．第1部分：风险管理过程中的评价与试验（IS()10993-1:2009,1D1')GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌温热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO17665-1:2006.IDT)GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烧第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求＜ISO11135-1:2007,IDT)GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制l要求（ISO11137-1:2006.IDT)GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管＜ISO9626:1991:2001,MC)D)GB/T19633.l最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(ISO11607-1:2006,IDT)ISC)7000:2014设备用图形标志一一已注册的符号ISO81714”1:2010图形符号的设计用于产品的技术文档一一第l部分：基本规则YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的精号第1部分：通用要求IS()15233-1:2012,IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1衷！J度容量graduatedcapacity活霉的基准线移动一个或几个给定的容量间隔，用来确定从注射器内排出20℃±3℃或27℃±yy/'f0497-20183℃水的容积。3.2针。冒needlecap用于保持针管无菌和保护针管及针座（如有针座）不受物理损伤的帽。3.3针护套needlesheath用于保护针管不受物理损伤的套。3.4端帽protectiveendcaps用于封闭芯杆和按手的凸出部分及锥头和（或）辛｜管部分的帽。4产品分类4.1注射器的结构及各部件名称如图l所示。1514234。1361271189说明．l一一针帽／针护套；2一一端帽；3一－ffl↓头孔；105一一外毒害；6一一活塞；7一一密封~I;边’卷手帽套按端外Aυ’A13一一公称容量线；14一一刻度容量线；15一一零刻度线。4一一锥头；8一一芯杆；12一一基准线；注：l主I1只是注射都各部分的示意｜望。可取下或不可取下的注射针不是本标准的组成部分，没有示出。活黎／；总fF主f:l合可以是或者不是骏体结构，也可以包括一个以上的密封翩。图1膜岛素注射器示例2yy/'f0497-20184.2注射器产品的分类型式如下：注射器类型应以包装和带针的组合进行确定．分类如下：类型1:6%（鲁尔）外圆锹接头，不带针，包装在一个单包装内。类型2:6%（鲁尔）外困锥接头，不带针．配有端帽。类型3:6%（鲁尔）外圆锥接头．带有已取下的或可取下的针．包装在一个单包装内。类型4:6%（鲁尔）外圆锥接头，带有可取下的注射针，配有端帽。类型5：非6%（鲁尔）接头，带有不可取下的注射针，包装在一个单包装内。类型6：非6%（~－尔）接头，带有不可取下的注射针，配有端帽。类型7：带有固定的针管，包装在一个单包装内。类型8：带有固定的针管，配有端帽。5材料制造注射器及其部件用材料应符合第6章的要求。与药液接触的部件还应符合第7章和第8章的~求。6物理性能6.1外观用正常或矫正视力不经放大地观察，与膜岛东接触的注射器和针的表面应洁净、无异物。6.2润滑剂如果注射器内表面（包括活塞）及针管的外表面使用润滑剂时，用正常或矫正视力不经放大地观霉，桂射器的内表面、针管的外表面和针孔不得有明显可见的润滑剂汇聚。6.3尺寸范围注射器尺寸范围和刻度范围应符合表1的要求。表1注射器尺寸范围、刻度标尺和~J度容量允差最小标标尺主1JE在容量允主主公称容f置’单位标尺尺长度间隔等于或大于公称mL单位小子公称容量一半的体积n1n飞容量一半的体积0.3410.50.3411U-1000.5431LO5711.0572±〈公称辛苦蠢的1.5%+排出体积的土5%非I~1:1:\i本积的2%)0.5430.50.543lU-40LO5012.060l2.06023yy/'f0497-20186.4刻度标尺6.4.1标尺6.4.1.1注射器的标尺以腆岛素单位刻度表示，只能表示膜岛素单位的一种强度，并以毫升（mL）表示公称容量。6.4.1.2注射器的刻度容量允差按照GB15810-2001中6.7规定进行试验，应符合表l的规定。注：刻度容f量能够方便地通过称萤排出的液体来确定。见3.1•6.4.1.3刻度容量钱应粗细均匀，在0.2mm和0.4mm之间，应与外套长轴成直角平面。6.4.1.4刻度容量线应沿纵轴在零位线和总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分布。6.4.1.5竖直握住注射器时，所有等长的刻度容量线的末端应在竖直方向上相互对齐，偏差不超过0.5mm。6.4.1.6次亥1］度容量线的长度约为主刻度容量线的二分之一。6.4.1.7标尺和数字应能清晰辨认、颜色应与注射器对比明显。6.4.2标尺的数值对于0.3mL和0.5mL的注射器，标尺应在每5个单位刻度容量线上标以量的数值。对于1.0mL和2.0mL的注射器，其标尺应在5个单位或10个单位的刻度容量线上标以盘的数值。数值高度不小于3mm。将注射器垂直握住，零刻度线向上，标尺向前，数值应垂直于标尺，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上．数值位置应靠近处于相应的容量刻度钱末端，但不得接触。6.5外套6.5.1尺寸注射部外套长度应使注射榕的司用容量至少比公称容量大10%或；芯杆行程超出标尺5mm，取较小值。6.5.2外套卷边注射器外套尾端的开口处应有卷边，以确保注射器刻度向上放置在与水平成10°夹角的平面上不得翻转。外套卷边应元飞边和