药品招标规则(试行)

附件1广东省医疗机构非基本药物交易办法（试行）第一章总则第一条为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗机构药品采购行为，降低药品虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法所称的药品交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。第三条全省范围内的县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构除基本药物外的其余药品交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。第四条交易药品分为医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必须且采购困难品种三类，分别采用不同的交易方式。第五条药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。第二章报名及审核第六条实行药品生产企业直接报名。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。第七条生产企业报名应符合下列条件：（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。（二）政府定价品种必须按国家和广东省价格主管部门的规定报备出厂（口岸）价格。（三）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单。广东省药品非诚信交易名单及其管理办法由省卫生主管部门会同省食品药品监管等部门根据国家和省有关规定制定并公布。第八条除基本药物目录（含省增补目录）以外取得国家生产批件的药品均可报名。进口品种由国外生产企业授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的药品可随时报名。企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：（一）企业资料：属于国产药品的，企业应提交《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书以及营业执照复印件，《报名品种总表》、《承诺函》以及法定代表人授权书。属于进口药品的，药品全国总代理应提交《药品经营许可证》、GSP认证证书以及营业执照的复印件，代理协议书（复印件）或由国（境）外厂家出具的总代理证明，《报名品种总表》、《承诺函》、法定代表人授权书。（二）产品资料：企业应提交《药品批准文号批件》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》），药品质量标准、产品说明书，以及药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书。以上资料属复印件的须加盖企业公章，产品说明书应提供原件。（三）生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。（四）报名材料由广东省药品交易机构（以下简称“交易机构”）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。第三章竞价分组规则第九条除低价药品和临床必须且采购困难品种以外的医保目录品种，采取网上竞价方式，按质量层次、剂型、含量规格分组。第十条政府定价品种分为专利、原研、单独定价或优质优价（含差别定价）、GMP等层次，由省卫生主管部门根据省价格主管部门提供的现行有效物价文件按相关工作程序划分。暂无政府定价的品种不区分质量层次，统一视为GMP品种分组。如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。第十一条非基本药物按剂型和含量规格不同分组，以国家食品药品监管部门颁布的生产批件为准（详见附件）。第四章入市价制定规则第十二条省价格主管部门协同省卫生主管部门采集同一药品不同厂家的全国各省（自治区、直辖市）中标价格和广东省现行采购价等数据，作为入市价制定依据，并公开价格采集信息。第十三条入市价由省价格主管部门会省卫生主管部门制定，并按以下方法进行计算：（一）同厂家同一品规取全国最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低3个省中标价的平均值）与广东省现行采购价两者之间取低值作为入市价。（二）同生产企业同通用名同质量层次不同剂型、不同规格药品之间，入市价应符合差比价规则，不符合差比关系的以单位含量入市价低者进行差比价换算（中成药除外）。（三）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价的品规，新上市的由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价试行，待下轮交易再制定其入市价；对已上市的，根据《药品差比价规则》计算确定入市价。（四）政府定价品种，按上述方法计算得到的入市价与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格不同的，以低值作为入市价。（五）低价药品和临床必须且采购困难品种目录中的低价药品以政府最高零售价扣除最新顺加差率后的价格作为入市价；临床必须且采购困难品种属政府定价的以最高零售价作为入市价，属市场调节价的不设入市价。第十四条在采集的价格信息和入市价公示后，生产企业在规定时间内进行确认，如有异议可在规定时间内向交易机构提出，由入市价制定部门进行复核，不确认或不在规定时间内确认的品种视为自动放弃。第十五条非基本药物交易入市价调整管理办法由省价格主管部门会省卫生主管部门另行制定。第五章医保目录品种交易规则第十六条除低价药品及临床必须且采购困难品种以外的医保目录品种交易按以下程序实施：（一）医疗机构在医保目录品种中根据本单位的临床需求按省卫生厅《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知》（粤卫办〔2012〕1号）要求遴选，遴选时只能选择拟使用的剂型规格和质量层次，不能直接选择生产厂家；（二）由各医疗机构自主选择联合采购方式：方式一：交易平台按品规汇总进行团购。各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台每个月自动按品规汇总全省医疗机构上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。方式二：医疗机构自主联合进行团购。由医疗机构自主组成联合体，医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台按联合体汇总上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。（三）交易平台于每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇总的采购量在系统上进行报价，报价应符合以下要求：1.报价不得高于入市价；2.无入市价的品种由生产企业提供根据财政部公布的企业会计准则核算的成本并报价，属市场调节价的品种还须提供出厂（口岸）价格销售发票；3.不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；4.生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价；5.实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；6.所有品种报价保留到小数点后4位（即0.0001），如超出小数点后4位，则四舍五入；7.报价使用货币及单位：人民币（元）；8.每轮网上竞价报价只报一次，在一天内完成，具体报价要求另行通知。（四）选择报价最低的为交易品种。其中，按方式一团购的品规，根据近三个年度广东省药品网上采购数据，对使用量大且报名企业数量多的少数品规，选报价最低的2～4个品规为交易品种，全省分2～4个区域供应。具体品规和区域选择办法在报价前由省卫生主管部门会同有关部门公布。最低报价相同的由交易机构在省卫生主管部门会同有关部门的监督下随机抽取确定。第十七条医疗机构在原采购量完成前3个月重新在交易平台填报新的采购量，交易平台按月对每个品规或按联合体采购量进行汇总，开展下一轮网上竞价。新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。第十八条交易品种被取消交易资格的，由交易机构在同组报价产品中按报价从低至高的顺序进行替补。第六章非医保目录品种和低价药品交易规则第十九条非医保目录品种由医疗机构自行遴选品规和生产企业，在入市价之下由交易双方通过交易平台议价，实行网上交易。具体议价细则由省卫生主管部门会同有关部门另行制定。第二十条低价药品及临床必须且采购困难品种由医疗机构自行遴选品规和生产企业，在入市价之下由交易双方通过交易平台议价，实行网上交易，包括：（一）低价药品（按最新医保目录，日平均使用费用≤3元的药品，由省价格主管部门制定）；（二）少数急救药品、临床特殊用药、管制药品（包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品、医疗用毒性药品）;（三）国家定点生产的药品等（具体品规另行公告）。第七章价格管理第二十一条由省价格主管部门按规定的差率计算出每一交易价格的最高临时零售价（纳入公立医疗机构改革试点范围的县级医疗机构实行零差率销售时，交易价格即为零售价格），对出厂（口岸）价格与交易价格差距过大的，省价格主管部门不予公布其在医疗机构的最高临时零售价格。医疗机构在使用新一轮交易品种时，执行新的最高临时零售价格。第二十二条如政府最高零售价调高，按价格主管部门最新物价文件与前一份物价文件最高零售价的调整比例上调入市价，原交易价格保持不变。如政府最高零售价调低，扣除医疗机构顺加差率后低于入市价的，调低入市价；扣除医疗机构顺加差率后低于交易价的，调低交易价。第八章附则第二十三条本办法自发布之日起实施，试行一年。附件：竞价品种分组规则附件竞价品种分组规则一、按剂型不同分组1.普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。2.肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。3.分散片。4.口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。5.咀嚼片。6.口服泡腾片。7.阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。8.缓释片，含肠溶缓释片。9.胶囊剂。10.肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。11.肠溶微丸胶囊。12.缓释胶囊。13.软胶囊。14.颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同分组。含糖和不含糖（仅指蔗糖）的根据省价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一分组。15.散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一分组。16.混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一分组。17.口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。18.外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。19.胶剂。20.注射剂。（1）肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。（2）脂质体注射剂、脂微球注射剂、脂微球干乳剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同分组。（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。（4）取得国家食品药品监管部门正式生产批件的预充式品种分为不同分组。（5）仅附带注射溶媒者不做单独分组。21.软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一分组。22.贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。23.膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。24.阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同分组。25.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一分组，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。26.滴耳剂。27.滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。28.滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。29.眼膏剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。30.眼用凝胶剂。31.滴丸剂。32.丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。33.浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。34.大蜜丸，含蜡丸。35.植入剂。36.海绵剂。37.煎膏剂。38.锭剂。39.湿巾。40.熨剂。二、相同剂型按制剂规格不同分组1.所有制剂(中成药只包括注射剂)按不同含量分为不同分组。2.中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；