留样管理制度

留样管理制度1．目的为处理检验纠纷，检验差错，检验事故而进行复验裁决提供原始检品。2．适用范围本制度适用于生产部、业务部、质检部。3．职责生产部和业务部对送检品的量负责，质检部对检品的留样负责。4．程序4．1检品检验完毕必须留样，留样数量应不少于一次检验量，且应保持检品原包装。4．2剩余检验样品由检验人员填写留样单，注明数量和留样日期，签封后随检验记录及检验卡交质检办公室，各检验室和个人均不得私自取用。4．3质管部审核报告书需启封看样时，应与有关人员或质检室主任共同启封，看样后由启封人立即重新签封。4．4对毒、限、剧麻、精神药材的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。4．5放射性药品易腐败、易霉变、易挥发及开封后无保留价值的药品，可在检验卡上注明情况后不再留样。4．6一般留样检品保存1年，中药材保存半年。对注册申报药材质量标准检品留样保存2年。留样期内失效者不再继续保存。4．7留样检品应登记造册，留存、留样检品按规定条件贮存，超过留样期的及时处理。4．8留样期满的样品，由保管员列出清单，经质检部主任和质管部主任审查，批准后两人以上处理消毁，并登记处理方法、日期、处理人签字、处理清单存档。留样观察记录产品名称留样日期留样批号留样量（g）观察项目填表人0个月3个月6个月9个月12个月18个月24个月30个月月份观察结果