验证策略与管理

NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolution中国电子系统工程第二建设有限公司验证策略与管理NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage1Ver1.0验证的基础知识一验证方案案例分析二净化空调系统的验证项目三目录NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage2Ver1.0验证的基础知识NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage3Ver1.01.1GMP发展的历史我国GMP推行情况•于1988年第一次颁布药品GMP•1992年进行第一次修订后发布•1998年国家食品药品监管局成立后，再次对GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行。•2010修订版，于2011年3月1日施行。国外GMP的发展情况•1963年美国FDA首先颁布GMP•1969年,WHO颁发了自己的GMP•1971年，英国制订GMP•1972年，欧共体公布了《GMP总则》•1974年，日本颁布了自己的GMP•1988年，东南亚国家联盟制订了自己的GMP•1992年欧共体又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。•此后美国及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国GMPNetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage4Ver1.01.2名词解释•验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。•确认：是以文件证明厂房、设施、设备符合定义的用户需求标准并且能够执行预期工艺的过程。•校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物或可追溯的标准相比在规定的限度内。•验证总计划（VMP）：是项目工程整个验证计划的概述，是指导各项验证有组织、有计划、有步骤的进行的纲领性文件。•设计确认（DQ）：通常指对项目设计方案的预审查，包括工艺布局、管道系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商选定等。•安装确认（IQ）：通常指在各种设备安装后所进行的对各种系统检查以确认是否安装正确以及对技术资料检查的文件性工作。NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage5Ver1.01.2名词解释•运行确认（OQ）：为证明设备或系统能达到设定标准从而进行的各种试验及文件性工作。•性能确认（PQ）：为证明设备或系统能达到设计性能从而进行的试验及文件性工作。•验证方案（VP）:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。•验证报告（VR）:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。•URS:即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage6Ver1.01.2名词解释•GEP:(GoodEngineeringPractice)良好工程管理规范,是ISPE(国际制药工程协会)出台的关于制药企业工程建设方面的指导规范。•GMP:（GoodManufacturePractices)生产质量管理规范•GSP:(GoodSupplyingPractice)，在中国称为《药品经营质量管理条例》•空态：区域已建好，未安装任何设备•静态：是指生产设备安装完，设备没有运行且没有人员操作的环境。•动态：是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage7Ver1.01.3验证的组织结构验证组织机构验证的组织机构验证委员会验证小组验证小组组长公用系统验证小组工艺验证小组检验方法验证小组清洁验证小组验证管理员工艺设备验证小组NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage8Ver1.01.4验证的流程介绍建立验证机构提出验证总计划起草验证方案会稿、审核、批准验证方案的培训验证的实施验证记录分析、评价验证报告及其审批发放验证证书验证资料整理归档再验证NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage9Ver1.01.5验证的V模型设备测试（SAT）NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage10Ver1.01.6URS在验证中的地位NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage11Ver1.01.7GEP与GMP的关系•GEP是工程项目建设中的“过程控制”。•实施GEP是为了更好地实现我们的需求。•没有良好的GEP控制，就没有GMP。•GEP是通过确定的工程方法、工程标准来提供解决方案，使项目各个环节符合通用工程规范、用户需求以及GMP要求，从而实现进度、成本、质量、收益与风险之间的平衡，最终获得项目价值的最大化。•GMP认证是对制药企业最低的要求，目的是最大限度地避免药品生产过程中污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage12Ver1.0验证的基础知识NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage13Ver1.01.8GMP验证的文件系统验证主计划验证的组织与实施设施设备验证程序工艺验证程序清洁验证程序检验方法验证程序计算机系统验证程序年度验证计划验证实施情况表/清单用户需求（URS）GMP风险分析（GMPRA）项目计划（P&QP）方案及空白记录实施结果、数据、记录验证报告设计确认（DQ）安装确认（IQ）操作确认（OQ）性能确认（PQ）NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage14Ver1.02.1GMP验证方案的架构NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage15Ver1.02.2系统描述净化空调系统的送风，需经一级初效（G4）、一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后送入空调房间，高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内；在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域，其空调回风需经一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回（或排）的形式。净化空调区域的排风需经带有一道中效（F8）空气过滤器的排风箱排至室外，以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。系统描述主要是介绍系统的组成以及系统的运行特点。NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage16Ver1.02.3验证目的DQ:确认XX制药有限公司新建项目XX系统设计符合GMP、工艺以及用户需求，审查可能存在的设计缺陷，同时提供必要的改进措施与建议，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。IQ:确认XX制药有限公司新建项目XX系统设备及其部件已经按照设计说明安装，且符合必要的安全和法规要求，确认安装符合设计标准。OQ:确认XX制药有限公司新建项目XX系统设备及其部件已经按照设计说明以及规范要求安装，符合必要的安全和法规要求，XX系统能正常运行。NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage17Ver1.02.4验证范围本文件适用于XXX新建项目XX系统的XX确认(DQ、IQ、OQ)。本文件不适用于其他洁净区域XX系统的验证活动。本文件不适用于洁净厂房的其他净化设备。本文件不适用于年度再验证活动。验证的范围主要是界定了本次验证的区域、系统以及XX确认。排除了其他设备的验证与年度再验证活动。NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage18Ver1.02.5验证的职责验证领导小组职责：负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书。生产车间职责：负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。设备工程部组织协调验证活动，确保验证进度，制定验证方案，编制设备使用操作规程及维护保养规程。动力部：收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。质量保证部职责：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。供应商职责：配合完成各项验证工作。NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage19Ver1.02.6文件规范管理记录用笔：使用蓝色圆珠笔记录。签名：被授权的人员才能签署文件。签全名，除非文件另有规定。签名应始终一致。填写栏目：所有栏目必须填写。填写内容与上面栏目相同也应重新填写。填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“NA”，表示无此项内容若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“NA”，下方签名并注明日期。更改错误：在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。记录日期：年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2015-04-01使用缩略语：在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。书面语及名称：使用规范的书面语及名称。文件前后名称要一致。NetworkOptimizationExpertTeam系统工程决之道SystemEngineeringSolutionPage20Ver1.02.7验证指导文件《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2011）《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010《建筑设计防火规范》GB50016-2014《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2012《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998《空气过滤器》GB/T12495-2008《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《药品生产