IV期临床试验执行讨论

IV期临床试验执行探讨DylanWednesday,September28,2011提纲临床试验的分期IV期临床试验的类别IV期临床试验的目的IV期临床试验的执行内部交流资料2临床试验的分期（I、II）临床试验分为I、II、III、IV期：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。内部交流资料3临床试验的分期（III、IV）III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。内部交流资料4IV期临床试验的类别——法规要求第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：（三）未按照要求完成IV期临床试验的；五、临床试验要求：1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。（避孕药）内部交流资料5IV期临床试验的类别——广义、狭义Ⅳ期临床研究通常是指对已获得生产注册许可的药物的临床研究，也常被称作“上市后研究”或“经验研究”，它涵盖很多注册后的研究项目。狭义：药品注册管理办法（新药、再注册）广义：狭义PMS（PostmarketStudy）IIT（InvestigatorInitiateTrial）EAP（TheExpandedAccessProgram）内部交流资料6IV期临床试验的目的IV期临床试验的目的——狭义IV期扩大适应人群？扩展对新药疗效的了解并且确保药物在常规临床应用中对广泛人群的安全性亚群中的疗效？广泛应用的毒性？罕见不良反应？剂量调整？……内部交流资料7在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。增加适应症,起到注册临床研究的作用研究药品新的使用剂量，新的使用方法，新的合并用药方案流行病学研究和药物经济学研究新产品的临床推广应用取得评价新产品的大样本资料,以便产品更广泛的被接受和使用起到市场推广、增加医生经验和用药习惯，增加医生对药物的信心与竞争对手比较转OTC……IV期临床试验的目的IV期临床试验的目的——PMS内部交流资料8IV期临床试验的目的——IIT课题需要研究者的兴趣申办者的意愿……内部交流资料9IV期临床试验的目的——EAP社会利益的考虑企业品牌策略产品宣传需要……内部交流资料10IV期临床试验的执行——批件不需要临床批件建议：研究前备案内部交流资料11IV期临床试验的执行——设计随机、开放、对照、大样本、宽松的入选标准建议：依据研究目的，尽可能设立随机研究无需设置盲法通常不设立对照，除非是研究目的的特殊要求；可考虑的是安慰剂或等效性研究某药物在当前临床中的有效性：大样本凡不能确定该项试验是否对受试者有益，那么就算合格统计学的考虑内部交流资料12IV期临床试验的执行——研究中心的选择研究中心的考虑建议：研究的目的学术和销售的权衡医院影响力及市场潜力听取市场部、销售部的意见内部交流资料13IV期临床试验的执行——管理单位临床研究机构、科研主管部门建议：尽量经过医院内相关主管部门的许可签署规范协议书（压低书面合同金额）不同医院主管单位有差异内部交流资料14IV期临床试验的执行——伦理受试者获益、知情同意书建议：经过伦理，至少进行伦理备案（科研伦理）使用知情同意书（治疗同意书）免费检查、免费给药、特定的医疗照顾内部交流资料15IV期临床试验的执行——进药药物在相应的医院是否可使用建议：赠药购买（需确保已经完成进药程序）内部交流资料16IV期临床试验的执行——免费或购药是否免费建议：研究目的学术性要求高的尽量免费如果不免费则尽量增加研究报酬及受试者获益购药渠道需事先确保内部交流资料17IV期临床试验的执行——AE/SAE上市后药物的安全性建议：协议中事先明确约定依据药物不良反应临床常规处理受试者保险内部交流资料18IV期临床试验的执行——规范性GCP建议：狭义IV期执行GCP标准非狭义IV期的上市后临床简化执行科学、伦理原则必须遵循内部交流资料19IV期临床试验的执行——整体原则原则建议：产品本身的技术含量VS执行水平内部交流资料20E-mail：[e-mail]：[e-mail]：4643842421