医用冷敷凝胶技术要求

医疗器械产品技术要求编号：冷敷凝胶1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成及产品描述：本品由凝胶等组成。凝胶由纯化水、卡波姆、三乙醇胺、薄荷脑、食用酒精、羟苯甲酯等成分组成。薄荷脑为芳香剂。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。凝胶包装材料由塑料软管或涂抹瓶或铝箔袋、无纺布组成。1.2产品规格型号：见附录A,其他规格根据销售合同或市场需求另定。1.3划分说明：划分依据因用于人体的不同部位，产品灌装净含量及包装方式不同，所以划分规格型号；产品型号中NJ代表冷敷凝胶，英文字母A到G代表不同的型号。按照《医疗器械分类目录》属于09-02温热（冷）治疗设备/器具，管理类别为Ⅰ类。1.4预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。2.性能指标2.1外观本品为凝胶剂，洁净，无污渍，具有特征气味。2.2净含量净含量允差应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。2.3pH值应在6.0-8.0范围内。2.4稳定性要求耐热：（40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显差异。耐寒：（-8±2）℃保持24h，恢复室温后与试验前无明显差异。2.5微生物限度：项目指标菌落总数（cfu/g）≤1000霉菌和酵母菌总数（cfu/g）≤100金黄色葡萄球菌不得检出铜绿假单胞菌不得检出3.检验方法3.1外观取样品在室温和非阳光直射下（置于自然光或日光灯下）目测观察外观，取样品用嗅觉进行鉴别，应符合2.1的规定。3.2净含量按JJF1070规定的方法测定，应符合2.2的规定。3.3pH值取凝胶5g,置于锥形瓶中，注入500ml的蒸馏水，用橡胶塞密封，放入恒温水浴中恒温（60℃±2℃）中震动5次，溶胀10分钟，冷却至室温，按照《中华人民共和国药典》2015版四部（通则0631）pH值测定方法测定，应符合2.3的规定。3.4稳定性要求耐热：预先将恒温培养箱调节到(40±1)℃，把将内包装完整的试样置于恒温培养箱。保持24h后取出，恢复至室温后目测观察，应符合2.4的规定。耐寒：预先将冰箱调节到（-8±2）℃，将内包装完整的试样置于冰箱中，保持24h后取出，恢复至室温后目测观察，应符合2.4的规定。3.5微生物按照《化妆品安全技术规范》规定的方法检验，应符合2.5的规定。4.术语无。