ISO13485：2016记录控制程序

文件编号版本QP-02A0质量管理体系文件程序文件主控部门品管部记录控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录№1修订说明新制订版本A/0修订日期2016-11-1修订人批准编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：2016年11月1日管理体系受控文件未经批准不得扩散编号：QP-02版本：A0有限公司1、目的页码：第1页共3页为了对与质量体系、其它体系等及产品控制有关的记录进行管理，评价质量管理体系运作及产品符合性控制提供客观证据，以证明质量管理体系具有持续有效性和产品符合相关法律法规、欧盟协调标准及国内技术标准要求，特编制本程序文件。2、范围适用于本公司所有的质量体系记录的控制。3、职责3.1品管部文控中心：负责本程序的制订和解释、记录记录编号的控制。3.2编制部门：负责记录的编制及其评审与更新。3.3各职能部门：负责对本部门相关记录的控制，将其进行分类、编目、归档、保存和销毁，确保记录形成索引、易于查找，防止记录的退化和遗失。4、定义4.1记录：证明满足要求的程度，或为质量体系要素运行的有效性，提供客观依据（如：检验和测试结果、内部审核结果、校准数据等），以便于采取证实、可追溯性、纠正措施和预防措施，并据以衡量体系运作的有效性5、内容5.1记录的形成5.1.1记录的形成是由各职能部门在编制体系文件的过程一并进行编制，与文件一并经审核及批准后，由文控中心给予审核编号和进行记录登记，不符合要求退回进行修改或重新编制。5.1.2记录编号规则□□-□□序列号（自01开始）相关文件编号记录的编号形式为：相关文件编号+序列号（自01开始）。记录的版本号按《文件控制程序》的相关规定执行。5.2记录变更、新增与废止的控制5.2.1当记录只作格式上的调整，其记录内容的要求没有发生改变或增减时，可不作改版处理，此时可由文控中心直接切换即可。5.2.2如记录中的重要栏目或追溯栏目增减、与实际运作不符需废止或新增时，必须按照《文件管理体系受控文件未经批准不得扩散编号：QP-02版本：A0有限公司页码：第2页共3页控制程序》的文件变更规定对记录和文件进行变更。5.2.3记录废止时，记录编号随同记录一起作废。5.2.4记录的变更、新增或废止，需登录至相应文件之“修订内容”和《受控文件清单》中。5.3记录的销毁与标识5.3.1作废记录由文控中心按照《文件控制程序》规定执行。5.3.2文控中心编制《受控文件清单》“记录清单”下发至相关部门，以便各部门查阅和检查所用记录是否与《受控文件清单》中的记录的版本一致。5.4记录的填写5.4.1记录填写时应保持清晰，易于识别，对于表格中重要和追溯栏（如合同号、日期等），填写时不准遗漏。5.4.2记录因书写错误修改时，不能使用涂改液，应进行划改，即用横线“—”将错误内容划掉，重新书写正确内容，修改后的内容必须能清楚辨认，对于重要和追溯数据的修改，修改者同时应在旁边签名、注明日期，必要时，写明更改的理由。5.4.3记录中不需要填写的项目用“/”划掉或填写“N/A”表示不适用。5.4.4记录是多种形式的，常见纸质版，也可以是媒体（硬拷贝或电子媒体）。5.5记录（含媒体）的确认、收集、整理、保存5.5.1为确保记录的完整性和真实性，必要时，需由填写人的直接上级确认。5.5.2各部门负责对本部门产生或接收的记录进行保存、收集、整理、编目、装订。5.5.3记录一般以时间或序列号先后顺序收集、整理，根据实际情况，可按相应的时间期限（周、月、季、年）进行，以记录名称或编码分类标识（如部门、记录名称、保存期限等）、编目、装订成册。整理归档形成《记录一览表》进行目录索引的管理，并按本程序5.5.4记录的保存期限要求进行保存（记录复印件保存部门根据实际需要保存）。5.5.4记录的保存期限依据欧盟标准、指令、使用用途、重要程度、是否涉及履约责任等信息，对涉及产品质量控制的记录，自最终产品制造完成之日起，保存期限至少为该产品的寿命期，本公司规定记录的保存期限是出厂后的五年。5.5.5记录保存时应避免潮湿，须防止记录退化（如模糊、变质、破损、褶皱等）和遗失。5.6记录查询、借阅5.6.1因工作需要查询记录时，不得损坏、涂改记录，应保证记录的完整。5.6.2记录借阅原则：在保存单位现场阅读，若需影印件，应先征得记录保管责任人同意。5.6.3合同要求时，相关记录应提供给客户或其它相关方在定期内评估。管理体系受控文件未经批准不得扩散