WS∕T 779-2021 儿童血细胞分析参考区间

ICS11.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T779—2021儿童血细胞分析参考区间Referenceintervalsofbloodcellanalysisforchildren2021-04-19发布2021-10-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T779—2021I前  言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件起草单位：首都医科大学附属北京儿童医院、国家卫生健康委临床检验中心、中国医科大学附属第一医院、河北省儿童医院、西安市儿童医院、四川大学华西第二医院、郑州儿童医院、重庆医科大学附属儿童医院、广州市妇女儿童医疗中心、复旦大学附属儿科医院、南京市儿童医院、武汉儿童医院。本文件主要起草人：倪鑫、宋文琪、彭晓霞、彭明婷、陈文祥、姜红、赵敏、崔晓薇、李贵霞、李安茂、曹三成、刘瀚旻、江咏梅、周崇臣、郭振欣、李秋、陈大鹏、夏慧敏、杨红玲、黄国英、徐锦、张爱华、常勇、邵剑波、向贇、李臣宾、沈颖、金芳、李启亮、王艳、彭亚光、胡立新、刘颖、张晓飞、严若华。WS/T779—20211儿童血细胞分析参考区间1范围本文件规定了28天～18岁中国儿童血细胞分析参考区间及其应用。本文件适用于医疗卫生机构实验室儿童血细胞分析检验结果的报告和解释，有关体外诊断厂商也可参照使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T347血细胞分析的校准指南WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T405血细胞分析参考区间WS/T406临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T661静脉血液标本采集指南3术语和定义WS/T402界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1参考区间referencerange两参考限之间（包括两参考限）的区间。注1：参考区间是指从参考下限到参考上限的区间，通常是中间95％区间。在某些情况下只有一个参考限具有临床意义，通常是参考上限，这时的参考区间是0到参考上限。注2：参考区间在我国通常又称为“参考范围”、“正常范围”、“正常值”等，但“参考区间”是目前国际通用规范术语。3.2末梢血capillaryblood即毛细血管血液，成分包括微动脉血、微静脉血及少量组织液。3.3穿刺puncture使用针尖、刀片或自动末梢采血器刺穿皮肤的过程，获取的血液用于检验。WS/T779—202123.4末梢采血器skinpuncturedevice用于穿刺皮肤获取末梢血样的设备，通常为锋利的针或刀片。注：对于末梢血穿刺使用的器具称谓尚未统一，如采血针、采血器、穿刺针等，为达成统一避免误解，在术语说明及正文中统一称为末梢采血器。3.5末梢采血管containerforcapillarybloodspecimencollection用于收集、储存皮肤穿刺后获取的末梢血标本的容器，容器内可含有抗凝剂或促凝剂以满足不同检验项目的需求。3.6微量采血吸管microhematocrittubes为一次性使用的可带有定量标识的中空玻璃或塑料材质吸管，血液可通过虹吸作用流入管内。4参考区间4.1中国儿童（28天～18岁）血细胞分析参考区间见表1。4.2中国儿童（28天～18岁）血细胞分析参考区间建立及验证过程的相关信息参见附录A。WS/T779—20213表1中国儿童血细胞分析参考区间项目单位年龄静脉血末梢血男女男女白细胞计数（WBC）×109/L28天～6月4.3～14.25.6～14.56月～1岁4.8～14.65.0～14.21岁～2岁5.1～14.15.5～13.62岁～6岁4.4～11.94.9～12.76岁～13岁4.3～11.34.6～11.913岁～18岁4.1～11.04.6～11.3中性粒细胞绝对值（Neut#）×109/L28天～6月0.6～7.50.6～7.16月～1岁0.8～6.40.8～6.11岁～2岁0.8～5.80.9～5.52岁～6岁1.2～7.01.3～6.76岁～13岁1.6～7.81.7～7.413岁～18岁1.8～8.31.9～7.9淋巴细胞绝对值（Lymph#）×109/L28天～6月2.4～9.53.2～10.76月～1岁2.5～9.02.8～10.01岁～2岁2.4～8.72.7～9.12岁～6岁1.8～6.32.0～6.56岁～13岁1.5～4.61.7～4.713岁～18岁1.2～3.81.5～4.2单核细胞绝对值（Mono#）×109/L28天～6月0.15～1.560.25～1.896月～1岁0.17～1.060.15～1.241岁～2岁0.18～1.130.20～1.142岁～6岁0.12～0.930.16～0.926岁～13岁0.13～0.760.15～0.8613岁～18岁0.14～0.740.15～0.89嗜酸性粒细胞绝对值（Eos#）×109/L28天～1岁0.07～1.020.06～1.221岁～18岁0.00～0.680.04～0.74嗜碱性粒细胞绝对值（Baso#）×109/L28天～2岁0.00～0.100.00～0.142岁～18岁0.00～0.070.00～0.10中性粒细胞百分数（Neut％）％28天～6月7～567～516月～1岁9～579～531岁～2岁13～5513～542岁～6岁22～6523～646岁～13岁31～7032～7113岁～18岁37～7733～74淋巴细胞百分数（Lymph％）％28天～6月26～8334～816月～1岁31～8137～821岁～2岁33～7735～762岁～6岁23～6926～676岁～13岁23～5922～5713岁～18岁17～5420～54WS/T779—20214表1中国儿童血细胞分析参考区间（续）项目单位年龄静脉血末梢血男女男女单核细胞百分数（Mono％）％28天～6月3～163～186月～2岁2～132～142岁～18岁2～112～11嗜酸性粒细胞百分数（Eos％）％28天～1岁1～100.8～111岁～18岁0～90.5～9嗜碱性粒细胞百分数（Baso％）％28天～18岁0～10～1红细胞计数（RBC）×1012/L28天～6月3.3～5.23.5～5.66月～6岁4.0～5.54.1～5.56岁～13岁4.2～5.74.3～5.713岁～18岁4.5～5.94.1～5.34.5～6.24.1～5.7血红蛋白（Hb）g/L28天～6月97～18399～1966月～1岁97～141103～1381岁～2岁107～141104～1432岁～6岁112～149115～1506岁～13岁118～156121～15813岁～18岁129～172114～154131～179114～159血细胞比容（Hct）％28天～6月28～5229～576月～1岁30～4132～451岁～2岁32～4232～432岁～6岁34～4335～456岁～13岁36～4637～4713岁～18岁39～5136～4739～5335～48平均红细胞体积（MCV）fl28天～6月73～10473～1056月～2岁72～8671～862岁～6岁76～8876～886岁～13岁77～9277～9213岁～18岁80～10080～98平均红细胞血红蛋白含量（MCH）pg28天～6月24～3724～376月～6岁24～3024～306岁～18岁25～3426～34平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）g/L28天～6月309～363305～3616月～18岁310～355309～359血小板计数（PLT）×109/L28天～6月183～614203～6536月～1岁190～579172～6011岁～2岁190～524191～5162岁～6岁188～472187～4756岁～12岁167～453177～44612岁～18岁150～407148～399注：“#”代表白细胞分类的绝对值。WS/T779—202155参考区间应用5.1一般原则5.1.1临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间。注1：由于建立儿童参考区间的研究工作量和成本巨大，实施难度较高，临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实、可行。注2：本参考区间是基于中国健康儿童大样本多中心研究的结果。注3：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、血细胞比容（Hct）和血小板计数（PLT）检验结果可溯源至国际公认的参考方法，详见附录B中表B.1。5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。注1：本文件参考区间的适用性主要取决于实验室检验结果与参考区间建立时检验结果的可比性以及人群的适用性。注2：实验室在使用本文件参考区间前应保证分析系统性能符合相关要求。注3：本文件参考区间基于新鲜静脉血和末梢血检测结果建立，若临床实验室使用其他的标本类型，应进行评估以决定是否采用本参考区间。5.2参考区间评估、验证和使用5.2.1按WS/T402有关规定进行参考区间的评估和验证。5.2.2实验室在应用本参考区间前应对分析全过程的质量管理和目标应用人群进行评估，尤其应征求临床医生的评审意见。若有理由认为与参考区间研究的分析质量和参考人群有足够可比性，可直接使用本文件的参考区间。5.2.3若对分析质量和目标应用人群可比性不确定或实验室管理体系要求对引用的参考区间进行验证，可按下列步骤进行：a）筛选合格参考个体不少于20名（性别、年龄应分布均衡），筛选标准参见附录A中A.2.2；b）按实验室规定的操作程序采集、处理、分析样本，分析前需保证检测系统性能符合相关要求；c）按适当方法检查并剔除离群值（若有离群值，则另选参考个体补足）；注：离群值检验可采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差（最大值与最小值之差）R，然后分别计算最大值和最小值与其相邻数值之差D；若D/R≥1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除；将其余数据重复前述步骤进行离群值检验，直至剔除所有离群值。d）如选择20个合格的参考个体，将20个检验结果与参考区间比较，若在参考区间之外的数据不超过2个，则通过验证；若超过2个，则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验证；e）如参考个体多于20个，则在参考区间之外的数据不超过10％为通过验证；若超过10％的数据在参考区间之外，则另选至少20名合格参考个体，重新按照上述判断标准进行验证；f）验证结果若符合要求，可使用参考区间，否则应按照5.3处理。5.2.4验证本文件参考区间的实验室分析质量基本要求见附录B。5.3参考区间未通过验证的处理方法WS/T779—202165.3.1对未通过验证的情况，实验室应首先评价分析质量，尤其是对正确度进行评估。若证实是分析系统的检测质量问题导致验证未通过，则应改进分析系统的检测质量。分析质量评价可采用（但不限于）下列方式：a）分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质；b）参加适宜的正确度验证计划或标准化计划；c）与性能可靠的其他系统或方法进行比较。5.3.2建立儿童血细胞分析参考区间的实验室分析质量基本要求见附录B。5.3.3实验室在引用本文件的参考区间时还应注意下列情况：a）高海拔地区：高海拔地区人群血红蛋白和红细胞计数等指标的检测结果明显高于其他地区，且超出本参考区间上限的比例大于10％；b）由于地理分布、生活习惯等因素造成血细胞分析结果明显变化，如四川、重庆地区大于等于12岁儿童的血小板计数低于其他地区。对未通过验证的情况，若证实是人群差异导致的，如民族不同、居住地为高海拔地区（海拔在1000米以上）、或有某种特殊生活习惯等，则应按WS/T402要求建立或引用适宜的参考区间。WS/T779—20217附录A（资料性附录）儿童血细胞