QWSY 0123 S-2019 威士雅牌氨基酸口服液

ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/WSYQ/WSY0123S-2019代替Q/WSY0123S-2016威士雅牌氨基酸口服液2019-01-01发布2019-01-01实施广东威士雅保健品有限公司发布备案号：44510221S-2018备案日期：2018年11月09日Q/WSY0123S-20191前言本标准编写格式依据GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。本标准代替Q/WSY0123S-2016。本标准与Q/WSY0123S-2016相比，主要变化如下：——更新“规范性引用文件”。——更新规范附录内容。——附录B的原料质量要求根据株洲市湘东氨基酸有限公司企业标准Q/ZYXD0001S-2018制定。——本标准的附录A、B为规范性附录本标准由广东威士雅保健品有限公司提出。本标准由广东威士雅保健品有限公司起草。本标准的主要起草人：梁德昌本标准于2002年10月10日首次发布，2006年10月10日第一次修订，2009年5月18日第二次修订，2011年12月10日第三次修订，2014年09月01日第四次修订，2016年1月1日第五次修订，2019年1月1日第六次修订。Q/WSY0123S-20192威士雅牌氨基酸口服液1范围本标准规定了威士雅牌氨基酸口服液的技术要求、生产工艺过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以去离子水、复合氨基酸、枸杞子、龙眼肉、茯苓、甜菊糖、白砂糖为原料，通过中药提取、配液、压滤、灌装、灭菌、抽漏、灯检等工艺加工制成的威士雅牌氨基酸口服液。其功效成分为总氨基酸和总多糖。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T317白砂糖GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.124-2016食品中氨基酸的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB8270食品安全国家标准食品添加剂甜菊糖苷GB8538食品安全国家标准饮用天然矿泉水检验方法GB/T12143饮料通用分析方法GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶国家质量监督检验检疫总局令［2005］第75号定量包装商品计量监督管理办法Q/WSY0123S-20193《中华人民共和国药典》（2015版）《保健食品标识规定》《食品安全法》《保健食品功效成分检测方法》3技术要求3.1原辅料要求3.1.1去离子水应符合《中华人民共和国药典（2015）》纯化水项下的规定。3.1.2复合氨基酸应符合附录B的规定。3.1.3枸杞子、龙眼肉、茯苓应符合《中华人民共和国药典（2015）》一部的规定。3.1.4甜菊糖应符合GB8270的规定。3.1.5白砂糖应符合GB/T317的规定。3.1.6所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽棕黄色澄清液体气味滋味具本品特有香味，无异味性状澄清液体，允许有微量沉淀杂质无肉眼可见外来杂质3.3保健功能本品具有免疫调节的保健功能。3.4功效成分或标志性成分功效成分应符合表2的规定。表2功效成分项目指标总氨基酸，g/100ml≥1.8总多糖（以葡聚糖计），mg/100ml≥638.73.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标Q/WSY0123S-20194pH值4.0~6.0可溶性固形物，%≥6.0总砷（以As计），mg/L≥0.3铅（以Pb计），mg/L≥0.53.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/ml≤100大肠菌群，MPN/ml≤0.43霉菌和酵母，CFU/ml≤25沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7净含量及允许负偏差要求应符合国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880的规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于50ml烧杯中，在自然光下观察其色泽、性状，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分检验方法5.2.1总氨基酸按附录A.1的规定方法测定。5.2.2总多糖按附录A.2的规定方法测定。5.3理化指标5.3.1pH值按GB8538规定的方法测定。5.3.2可溶性固形物Q/WSY0123S-20195按GB/T12143规定的方法测定。5.3.3总砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.4铅按GB5009.12规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检测。5.4.2大肠杆菌按GB4789.3规定的方法检测。5.4.3霉菌与酵母按GB4789.15规定的方法检测。5.4.4沙门氏菌、金黄色葡萄球菌按GB4789.4、GB4789.10规定的方法检测。5.5净含量按JJF1070的规定执行。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅材料及包装材料入库验收时应审核供应商的资质，包括营业执照、合法的生产经营证明文件；索取批次有效的检验报告及发票；并按原辅材料及包装材料的质量要求对原辅材料进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验每批产品应由本厂质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.2.1组批和抽样同一生产投料、同一生产线、同一班次生产的包装完好的相同品种的产品为一批。在生产线或成品仓库随机抽取样品。每批抽样数独立包装应不少于8个（不含净含量抽样），样品总质量不少于检验所用量的3倍，检样一式二份，供检验和复检备用。6.2.2检验项目检验项目为感官要求、总氨基酸、总多糖、pH值、可溶性固形物、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及允许负偏差。Q/WSY0123S-201966.2.3判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，且不得复检。如其它项目有一项不符合要求，允许在同批次产品中加倍抽样进行复检，复检如仍不符合标准要求，判该批产品为不合格品。6.3型式检验6.3.1正常生产每年进行一次，下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产首批；b)原料产地或供应商发生改变时；c)主要设备更换时；d)停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2检验项目检验项目为感官要求、标志性成分、理化指标、微生物指标和净含量及允许负偏差。6.3.3判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，且不得复检。如其它项目不超过2项不符合本标准，允许在同批次产品中加倍抽样进行复检，复检后如有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。如其它项目超过2项不符合本标准，则判该批产品为不合格品，且不得复检。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志7.1.1储运图示的标志应符合GB/T191的规定。7.1.2产品包装标签应符合《食品安全法》、GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的要求。7.2包装7.2.1本产品的内包装采用钠钙玻璃瓶和低硼硅玻璃管制口服液体瓶，钠钙玻璃瓶应符合YBB00272002的要求；低硼硅玻璃管制口服液体瓶应符合YBB00282002的要求。7.2.2外包装箱为瓦楞纸箱，应符合GB/T6543的要求。7.2.3运输包装上应印有产品名称、生产企业名称、保健食品标识、保健食品批准文号、商标、生产日期，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。7.3运输7.3.1运输工具应清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。7.3.2搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。Q/WSY0123S-201977.3.3运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。7.4贮存7.4.1贮存产品的仓库应保持清洁、干燥、通风；地面、墙壁平整，门窗牢实，天花板、墙壁不渗漏；仓库应具有防虫鸟、防鼠、防火、防盗、防潮设施。7.4.2贮存产品的仓库相对湿度应控制在35%～75%。7.4.3产品存放于地台板上，按规定方式和数量堆叠；堆叠时要留有五距，即：垛与墙距≥30㎝；垛与柱、梁、房顶距≥30㎝；垛与垛之间距≥30㎝；垛与地面间距≥10㎝；垛与灯的垂直下方的水平间距≥50㎝。7.4.4严防受热或阳光曝晒，不得与有毒有害物质混存。7.4.5按要求做好标识，做到先进先出。7.5保质期产品在包装完好，符合相关贮藏条件下，保质期为24个月。Q/WSY0123S-20198附录A（规范性附录）功效成分的检测方法A.1总氨基酸按GB/T5009.124规定的方法测定。A.2总多糖氨基酸口服液中总多糖的检测方法依据白鸿主编的《保健食品功效成分检测方法》制定。A.2.2原理多糖经乙醇沉淀后，去除其他可溶性糖及杂质的干扰，再与苯酚-硫酸作用成橙红色化合物，其呈色强度与溶液中糖的深度成正比，在485nm波长下比色定量。A.2.3主要设备与试剂A.2.3.1设备；分光光度计、离心机、旋转混匀器等。A.2.3.2试剂：A.2.3.2.1葡聚糖标准储备液：精密称取干燥至恒重的葡聚糖标准品0.5000g，加水溶解并定容至50ml，混匀，置冰箱中保存，此溶液每1ml含10.0mg葡聚糖。A.2.3.2.2葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液1.00ml，置于100ml容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存，此溶液每1ml含葡聚糖0.10mg。A.2.3.2.3硫酸溶液（10%）：称取100ml浓硫酸，加入至800ml水中，混匀，冷却后稀释至1L。A.2.3.2.4苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100ml混匀，溶液置冰箱中可保存30天。A.2.3.2.5乙醇溶液（80%）：无水乙醇80ml加水使成100ml。A.2.4标准曲线绘制精密吸取葡聚糖标准使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00ml，分别置于25ml具塞比色管中，各加水使成2.0ml，加入苯酚溶液1.0ml，在旋转混匀器上充分混匀，小心加入浓硫酸10.0ml，混匀，在沸水浴中煮沸2分钟，冷却后用分光光度计在485nm波长处以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值，以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。Q/WSY0123S-20199A.2.5测定步骤A.2.5.1沉淀粗多糖精密吸取本品5.0ml（V1）置于100ml离心管中，加入无水乙醇40ml，混匀5min后，于4°C冷藏静置4小时以上，以4000r/min离心5min，弃去上清液，残渣用88.8%（体积分数）乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复操作3~4次。残渣用水溶解并定容至10~25ml（V3）（具体以浓度而定），测定。A.2.5.2样品的测定精密吸取试样测定液适量（V4）（含糖0.02~0.08mg），补加水至2.0ml，置于25ml比色管中，加入苯酚溶液1.0