QWK 0013 S-2019 雅逸胶囊

广东省食品安全企业标准Q/WKQ/WK0013S-2019代替Q/WK0013S-2016雅逸胶囊2019-06-01发布2019-06-10实施广州万康保健品有限公司发布备案号：44010811S-2019备案日期：2019年07月08日Q/WK0013S-2019I前言本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。本标准自实施之日起，代替Q/WK0013S-2016。本标准与Q/WK0013S-2016相比，修改了以下内容：——更新规范性引用文件；——规范标准书写格式；——修改牡蛎粉质量要求；——修改附录原辅料要求内容。本标准起由广州万康保健品有限公司提出并起草。本标准主要起草人：罗宁、陈志波。本标准所代替标准的历次发布情况：——Q/WK0013S-2013；——Q/WK0013S-2016。Q/WK0013S-20191雅逸胶囊1范围本标准规定了雅逸胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以酸枣仁提取物、远志提取物、牡蛎粉、茯苓提取物、百合提取物、硬脂酸镁为原料，经过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌等主要工艺加工制成的，具有改善睡眠保健功能的雅逸胶囊，其标志性成分为总皂苷、钙。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB10136食品安全国家标准动物性水产制品GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T28118食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋GB/T30642食品抽样检验通用导则JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》（2015年版）一部、四部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）3技术要求Q/WK0013S-201923.1原辅料要求3.1.1酸枣仁提取物、远志提取物、茯苓提取物、百合提取物：应符合附录A的要求。3.1.2硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2015年）四部的要求。3.1.3空心胶囊：应符合《中华人民共和国药典》（2015年）四部的要求。3.1.4牡蛎粉：应符合GB10136的要求。3.1.5所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的要求。表1感官要求项目要求色泽内容物呈浅棕色至棕色滋味、气味具本品正常的滋味与气味性状硬胶囊，内容物为均匀粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3保健功能改善睡眠。3.4标志性成分标志性成分应符合表2的要求。表2标志性成分项目指标总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g≥0.48钙（以Ca计），g/100g9.0-15.03.5理化指标理化指标应符合表3的要求。表3理化指标项目指标水分，%≤9.0灰分，%≤50崩解时限，min≤60铅（以Pb计），mg/kg≤1.5砷（以As计），mg/kg≤1.0汞（以Hg计），mg/kg≤0.3六六六，mg/kg＜0.2滴滴涕，mg/kg＜0.23.6微生物指标微生物指标应符合表4的要求。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/100g≤40霉菌，CFU/g≤25酵母，CFU/g≤25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、不得检出Q/WK0013S-20193溶血性链球菌）3.7食品添加剂/食品营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2食品营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法检验。5.2标志性成分5.2.1总皂苷按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法检验。5.2.2钙按GB5009.92规定的方法检验。5.3理化指标5.3.1水分按GB5009.3规定的方法检验。5.3.2灰分按GB5009.4规定的方法检验。5.3.3砷按GB5009.11规定的方法检验。5.3.4铅按GB5009.12规定的方法检验。5.3.5崩解时限按《中华人民共和国药典》（2015年版）四部规定的方法检验。5.3.6汞按GB5009.17规定的方法检验。5.3.7六六六按GB/T5009.19规定的方法检验。5.3.8滴滴涕按GB/T5009.19规定的方法检验。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检验。5.4.2大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法检验。5.4.3霉菌、酵母按GB4789.15规定的方法检验。5.4.4沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检验。Q/WK0013S-201945.4.5金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检验。5.4.6志贺氏菌按GB4789.5规定的方法检验。5.4.7溶血性链球菌按GB4789.11规定的方法检验。5.5净含量按JJF1070规定的方法检验。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应由生产单位技术检验部门按原辅料要求质量标准进行验收，合格后方可入库使用。6.2组批以同一批原料、同一班次、同一生产线生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.3抽样按GB/T30642的规定执行。6.4出厂检验每批产品应由本厂质检部门，按出厂检验项目进行检验，检验合格后，应附有合格证方准出厂。出厂检验项目为感官要求、净含量、水分、灰分、标志性成分、菌落总数、大肠菌群和标签。6.5型式检验6.5.1正常生产时，型式检验每年进行一次，有下列情况之一者，亦应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)主要生产设备更换时；d)停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)食品安全监督部门提出要求时。6.5.2检验项目本标准第3章的全部项目和标签。6.6判定规则检验项目全部符合本标准要求，则判该批次产品合格。检验项目中若微生物指标不符合本标准要求时，判该批产品为不合格，不得复检；其它项目不符合本标准要求时，可对不合格项目从该批产品中加倍抽样复验，复验结果仍有一项不合格时，判该批产品为不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标志标志应符合GB/T191的规定。7.2标签标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定。7.3包装7.3.1产品口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装应符合YBB00122002的规定。7.3.2产品包装PVC与复合膜应符合GB/T28118的规定。7.3.3产品外包装为瓦楞纸箱，外包装箱应符合GB/T6543的规定。7.3.4包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。Q/WK0013S-201957.4运输产品运输工具应清洁无污染，运输产品实应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.5贮存7.5.1产品应放在阴凉、通风、干燥的成品库中，离墙离地存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。7.5.2产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。Q/WK0013S-20196附录A（规范性附录）原辅料质量标准要求A.1酸枣仁提取物质量标准以酸枣仁为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、灭菌、包装而成的。A.1.1感官要求表A.1感官要求项目要求形态均匀的粉末色泽淡黄色至棕色气味所微，味淡外来杂质无肉眼可见外来杂质A.1.2理化指标表A.2理化指标项目指标总皂甙，%≥2.0粒度（80目筛的通过率），%≥90灰分，%≤5.0水分，%≤5.0重金属总量（以Pb计），mg/kg≤10.0铅（以Pb计），mg/kg≤1.0砷（以As计），mg/kg≤0.5汞（以Hg计），mg/kg≤0.2镉（以Cd计），mg/kg≤0.1A.1.3微生物指标表A.3微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/g≤0.3霉菌，CFU/g≤50酵母菌，CFU/g≤50致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出A.2远志提取物质量标准以远志为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、灭菌、包装而成的。A.2.1感官要求表A.4感官要求项目要求形态均匀的粉末色泽淡黄色至棕色气味所微，味淡外来杂质无肉眼可见外来杂质A.2.2理化指标Q/WK0013S-20197表A.5理化指标项目指标总皂甙，%≥2.0粒度（80目筛的通过率），%≥90灰分，%≤5.0水分，%≤5.0重金属总量（以Pb计），mg/kg≤10.0铅（以Pb计），mg/kg≤1.0砷（以As计），mg/kg≤0.5汞（以Hg计），mg/kg≤0.2镉（以Cd计），mg/kg≤0.1A.2.3微生物指标表A.6微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/g≤0.3霉菌，CFU/g≤50酵母菌，CFU/g≤50致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出A.3茯苓提取物质量标准以茯苓为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、灭菌、包装而成的。A.3.1感官要求表A.7感官要求项目要求形态均匀的粉末色泽淡黄色至棕色气味所微，味淡外来杂质无肉眼可见外来杂质A.3.2理化指标表A.8理化指标项目指标多糖，%≥30粒度（80目筛的通过率），%≥90灰分，%≤5.0水分，%≤5.0重金属总量（以Pb计），mg/kg≤10.0铅（以Pb计），mg/kg≤1.0砷（以As计），mg/kg≤0.5汞（以Hg计），mg/kg≤0.2镉（以Cd计），mg/kg≤0.1A.3.3微生物指标表A.9微生物指标Q/WK0013S-20198项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/g≤0.3霉菌，CFU/g≤50酵母菌，CFU/g≤50致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出A.4百合提取物质量标准以百合为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、灭菌、包装而成的。A.4.1感官要求表A.10感官要求项目要求形态均匀的粉末色泽淡黄色至棕色气味所微，味淡外来杂质无肉眼可见外来杂质A.4.2理化指标表A.11理化指标项目指标多糖，%≥10粒度（80目筛的通过率），%≥90灰分，%≤5.0水分，%≤5.0重金属总量（以Pb计），mg/kg≤10.0铅（以Pb计），mg/kg≤1.0砷（以As计），mg/kg≤0.5汞（以Hg