QSBE 0001 S-2019 卓恩牌善青胶囊

ICS备案号：Q/SBE广东省食品安全企业标准Q/SBE0001S-2019代替Q/SBE0001S-2016卓恩牌善青胶囊2019-05-29发布2019-06-29实施深圳赛保尔生物药业有限公司发布备案号：44030228S-2019备案日期：2019年07月01日Q/SBE0001S-2019Ⅰ前  言本标准的结构及格式是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由深圳赛保尔生物药业有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：狄平平、赵立平吴小杭本标准自实施之日起代替Q/SBE0001S—2016《卓恩牌善青胶囊》。本标准与Q/SBE0001S—2016相比，主要修改如下：——更新规范性引用文件。本标准首次发布日期：2013年5月30日。本标准所代替标准的历次版本发布情况如下：——Q/SBE0001S—2013、Q/SBE0001S—2016。Q/SBE0001S-20191卓恩牌善青胶囊1范围本标准规定了卓恩牌善青胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以左旋肉碱酒石酸盐、吡啶甲酸铬、乳糖、二氧化硅、硬脂酸镁为原料，经粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的，具有减肥保健功能的卓恩牌善青胶囊，其标志性成分为左旋肉碱、吡啶甲酸铬。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.195保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB25550食品安全国家标准食品添加剂L-肉碱酒石酸盐Q/SBE0001S-20192GB25576食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅GB25595食品安全国家标准乳糖JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《保健食品标识规定》《保健食品检验与评价技术规范》《中华人民共和国药典》（2015年版）3技术要求3.1原料要求3.1.1左旋肉碱酒石酸盐：应符合GB25550的规定。3.1.2吡啶甲酸铬：应符合附录A.1的规定。3.1.3乳糖：应符合GB25595的规定。3.1.4二氧化硅：应符合GB25576的规定。3.1.5硬脂酸镁：应符合GB1886.91的规定。3.1.6空心胶囊：应符合《中国人民共和国药典》（2015年版）四部的规定。3.1.7原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官指标感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目要求色泽囊壳色泽均匀，内容物呈类白色混有少许红色滋味、气味无异味，无特殊气味性状胶囊，内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求具有减肥的保健功能3.4标志性成分标志性成分应符合表2规定。Q/SBE0001S-20193表2标志性成分项目指标左旋肉碱，mg/g250~306吡啶甲酸铬，μg/g5.1×102~6.1×1023.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标水分，%≤3.0灰分，%≤1.5崩解时限，min≤30铅(以Pb计)，mg/kg≤1.5砷(以As计)，mg/kg≤1.0汞(以Hg计)，mg/kg≤0.33.6微生物指标微生物指标应符合表4规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/100g≤40霉菌，CFU/g≤25酵母，CFU/g≤25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）≤不得检出3.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880的规定。4生产加工过程卫生要求Q/SBE0001S-20194生产加工过程卫生要求应符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2左旋肉碱按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中肉碱的测定”规定的方法检测。5.3吡啶甲酸铬按GB/T5009.195规定的方法检测。5.4水分按GB5009.3规定的方法检测。5.5灰分按GB5009.4规定的方法检测。5.6崩解时限按《中华人民共和国药典》（2015版）四部规定的方法检测。5.7铅(以Pb计)按GB5009.12规定的方法检测。5.8砷(以As计)按GB5009.11规定的方法检测。5.9汞(以Hg计)按GB5009.17规定的方法检测。5.10菌落总数按GB4789.2规定的方法检测。5.11大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法检测。5.12霉菌、酵母按GB4789.15规定的方法检测。5.13沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检测。5.14志贺氏菌按GB4789.5规定的方法检测。5.15金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检测。5.16溶血性链球菌按GB4789.11规定的方法检测。5.17净含量及允许负偏差Q/SBE0001S-20195按JJF1070规定的方法检测。6检验规则6.1原材料入库检验原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批与取样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表5规定，挑出一定件数，进行抽样。表5取样表每批产品的包装件数应抽样个数1—5件全抽6—50件5件51—100件10件101—500件15件501—1000件20件6.3出厂检验6.3.1检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目为感官指标、净含量及允许负偏差、左旋肉碱、吡啶甲酸铬、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、标签。6.4型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5判定规则6.5.1出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。Q/SBE0001S-201966.5.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物检验项目如有不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签销售包装的标签按GB7718、GB16740的规定。各项内容的标示位置，应符合卫生部规定的《保健食品标识规定》的要求。7.2标志7.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2运输包装上的贮运图示应符合GB/T191的规定。7.3包装7.3.1产品规格：0.36g/粒7.3.2本产品的包装瓶采用符合YBB00122002要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶；产品允许发展其它包装形式。7.3.3本产品的外包装箱子应符合GB/T6543要求。箱内必须有产品合格证。7.4运输运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5贮存贮存产品的仓库应清洁、阴凉、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。7.6保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/SBE0001S-20197附录A（规范性附录）原料标准A.1吡啶甲酸铬吡啶甲酸铬质量标准应符合表A.1的规定表A.1吡啶甲酸铬质量标准项目指标性状紫红色结晶性粉末，有光泽，流动性良好，常温下稳定，微溶于水，不溶于乙醇含量（Cr(C6H4NO2)3干基计）98.0~102.0%氯化物（Cl）≤0.06%硫酸盐（以SO4计）≤0.2%干燥失重≤4.0%注：本标准参考上海绿源精细化工厂报告书制定。