DB12∕T 724.35-2021 安全生产等级评定技术规范 第35部分：医药制造企业

ICS13.100CCSC65DB12天津市地方标准DB12/T724.35—2021安全生产等级评定技术规范第35部分：医药制造企业Technicalspecificationsforgradeassessmentofworksafety—Part35:Pharmaceuticalenterprises2021-01-21发布2021-03-01实施天津市市场监督管理委员会发布DB12/724.35—2021I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14评定内容..........................................................................15评定细则..........................................................................8附录A（规范性）安全生产等级评定一级否决条款.....................................10附录B（规范性）基础管理要求指标的安全生产等级评定细则...........................11附录C（规范性）场所环境要素的安全生产等级评定细则...............................13附录D（规范性）生产设备设施要素的安全生产等级评定细则...........................25附录E（规范性）特种设备要素的安全生产等级评定细则...............................31附录F（规范性）公用辅助用房及设备设施要素的安全生产等级评定细则.................46附录G（规范性）用电要素的安全生产等级评定细则...................................53附录H（规范性）消防要素的安全生产等级评定细则...................................72附录I（规范性）危险化学品要素的安全生产等级评定细则.............................86附录J（规范性）职业危害预防与控制要素的安全生产等级评定细则.....................96附录K（规范性）劳动防护用品使用要素的安全生产等级评定细则......................102附录L（规范性）操作人员行为规范要素的安全生产等级评定细则......................114DB12/T724.35—2021II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB12/T724《安全生产等级评定技术规范》的第35部分。DB12/T724已经发布了以下部分：——第1部分：总则；——第2部分：安全生产通用要求；——第3部分：加油站；——第4部分：石油库；——第5部分：危险化学品经营企业；——第6部分：食品制造企业；——第7部分：饮料制造企业；——第8部分：纺织企业；——第9部分：服装制造加工企业；——第12部分：纸制品制造企业；——第13部分：机械制造企业；——第21部分：烟草制品企业；——第22部分：日化产品制造企业；——第26部分：酒类制造企业；——第31部分：瓶装工业气体经营企业；——第32部分：烟花爆竹经营（批发）企业；——第57部分：电子通信制造企业；本文件由天津市应急管理局提出并归口。本部分起草单位：天津市安全生产技术研究中心、天津市天科安全生产科学研究院有限公司、天津市医药集团有限公司本部分主要起草人：高军、徐凤霞、杨涛、刘蕾、杨晓阳、高维、郝哲宁、白黎莎、张琼DB12/724.35—20211安全生产等级评定技术规范第35部分：医药制造企业1范围本文件规定了医药制造企业（以下简称“企业”）安全生产等级评定内容和评定细则。本文件适用于化学药品原料药制造企业、化学药品制剂制造企业、中药饮片加工企业、中成药生产企业和生物药品制造企业的安全生产等级的评定。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4053.3固定式工业防护栏杆GB15577粉尘防爆安全规程GB19489实验室生物安全通用要求GB30871化学品生产单位特殊作业安全规范GB50016建筑设计防火规范GB50029压缩空气站设计规范GB50041锅炉房设计规范GB50058爆炸危险环境电力装置设计规范GB50160石油化工企业设计防火标准GB50351储罐区防火堤设计规范GB50457医药工业洁净厂房设计规范GB51283精细化工企业工程设计防火标准GBJ22厂矿道路设计规范GBZ1工业企业设计卫生标准AQ4273粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范XF1131仓储场所消防安全管理通则DB12/T724.1安全生产等级评定技术规范第1部分：总则DB12/T724.2安全生产等级评定技术规范第2部分：安全生产通用要求T/CCSAS005化学化工实验室安全管理规范3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4评定内容4.1基础管理要求DB12/T724.35—202124.1.1基础管理要求应符合DB12/T724.2的规定。4.1.2实验室管理要求应符合T/CCSAS005的规定。4.1.3储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的企业，应设置治安保卫机构或配备专职治安保卫人员。4.1.4从事涉及重点监管的危险化工工艺、重点监管的危险化学品和重大危险源的作业人员应具备高中或相当于高中及以上文化程度，并有1年以上的跟班实习操作经历，有独立操作能力。特种作业人员应取得特种作业操作证。4.2场所环境4.2.1厂区4.2.1.1厂区内的消防车道应符合GB50016的规定。4.2.1.2厂区道路应符合GBJ22的规定。4.2.1.3厂区出入口的位置和数量应根据企业的生产规模、总体规划、厂区用地面积及总平面布置等因素综合确定。4.2.1.4跨越道路上空的架空管线、管架，应设限高标志和限高设施；跨越人行道，最小净空高度不得小于2.5m。4.2.1.5厂区应设置醒目的禁止吸烟、防火、限速、限高等安全警示标志。厂区入口处应设置限速标识。4.2.2厂房4.2.2.1厂房耐火等级、层数、每个防火分区的最大允许建筑面积、防火间距、安全出口、疏散门和厂房内疏散通道应符合GB50016的规定。医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。4.2.2.2医药工业洁净厂房应在每层外墙设置可供消防人员进入的窗口。甲类、乙类生产区的安全疏散门应采用平开门，并应向疏散方向开启。洁净度级别为A级、B级的医药洁净室，安全疏散门中的一个可采用钢化玻璃固定门。除甲类、乙类生产区外，当洁净区的面积不大于100m2，且同一时间的生产人数不超过5人时，人员净化路线可兼做疏散路线，净化路线上联锁门的联锁装置应同时解除。4.2.3仓库4.2.3.1仓库的耐火等级、层数和面积应符合GB50016的规定。4.2.3.2仓库的防火间距、安全出口、疏散门应符合GB50016的规定。4.2.3.3仓库内储存物品应分类、分区、限量存放，每个堆垛的面积不应大于150m2，仓库内主通道的宽度不应小于2m。物品堆放间距应符合XF1131的规定。4.2.3.4仓库内需要设置货架堆放物品时，货架应采用非燃烧材料制作。货架不应遮挡消火栓、自动喷淋系统喷头以及排烟口。货架应具有防超高、防超宽及防撞等措施，并标明最大承重量。4.2.3.5仓库内不应使用明火，并应设置醒目的禁止吸烟和禁止使用明火等标志。4.2.4实验室4.2.4.1化学化工实验室场所应符合T/CCSAS005的规定。4.2.4.2涉及生物安全的实验室应符合GB19489的规定。4.2.5防雷防静电4.2.5.1防雷装置应至少每年检测1次，对爆炸危险环境场所的防雷装置应至少每半年检测1次，检测应由具有防雷检测资质的企业进行，并出具检测报告。DB12/724.35—202134.2.5.2产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应设置防静电接地设施。4.2.5.3燃爆性粉尘作业场所入口应安装人体静电导除装置。4.3生产设备设施4.3.1一般要求及防火、防爆4.3.1.1具有火灾、爆炸危险的化工生产过程中的防火、防爆设计应符合GB50160的有关规定。4.3.1.2明火设备应集中布置在装置的边缘，应远离可燃气体和易燃易爆物质的生产设备及储罐，并应布置在这类设备的上风向。4.3.1.3生产设备、管道的设计应根据生产过程的特点和物料的性质选择合适的材料。设备和管道的设计、制造、安装和试压等应符合国家标准和有关规范要求。4.3.1.4应采用危害性较小的溶剂代替危害性大的溶剂。各种溶剂应回收、精制处理后循环使用。应采用无废或低废的工艺技术，减少危险废物的产生量。4.3.1.5具有火灾、爆炸危险的工艺、储罐和管道，根据介质的特点，应选用惰性气体、蒸汽、水等介质置换或采取负压操作、密闭设备的安全措施。4.3.1.6生产、存储重点监管危险化学品的企业，应根据本企业的工艺特点，装备功能完善的自动化控制系统，严格工艺、设备管理。重点监管危险化学品数量构成重大危险源的生产、储存装置，应装备自动化控制系统，实现对温度、压力、液位等重要参数的实时监控。重点监管的危险化工工艺应确定重点监控的工艺参数、安全控制的基本要求。具有易燃、易爆、高温（或深冷）、高压（或高真空）的生产过程，应设计可靠的监测仪器、仪表，并设计必要的自动报警和自动联锁系统。4.3.1.7具有火灾、爆炸危险的生产设备和管道应设安全设施，如爆破膜、安全阀、爆破片等泄压系统，排放口应引至安全地点。设置多层防护安全装置，多层防护应考虑以下安全装置的组合：泄压时的报警装置；自动泄压装置；紧急冷却装置；抑制剂自动加入装置；紧急切断装置。设备紧急泄放的高毒、剧毒物质应引至安全地点，不应直接排入室内和大气。4.3.1.8有毒或易燃、易爆的生产过程，为防止物料泄漏，对重要阀门应采用手动和自动控制。对高毒、剧毒的岗位，应采用硬隔离操作或远程控制。4.3.1.9反应釜冷却水出水温度和进、出水流量应有监测，并设置事故报警及紧急切断进料的联锁控制系统。4.3.1.10高毒、剧毒及重点监管危险化学品的配料、加料过程应采用密闭的自动操作，如不能实现，工人应配备相应的个人防护用品。4.3.1.11可能有可燃、有毒气体泄漏的封闭作业场所应设计良好的通风系统，设计必要的检测和自动报警装置，并与通风设备联锁。4.3.1.12凡开停工、检修过程中，可能有可燃、有毒、腐蚀性液体泄漏、漫流的设备区周围应设置不低于150mm的围堰和导流设施。4.3.1.13具有高速旋转、剪切、齿链条、冲裁等运动部件装置的设备，应具备运转中安全保护装置。未安装保护装置或保护装置未安装到位，设备应无法启动。4.3.1.14制药机械、制药设备应运行平稳，产生振动的设备应有主动隔振装置，传动结构和运动部件的暴露部位应有安全防护装置。4.3.1.15除特殊要求外，安装在洁净室内的制药机械、制药设备，不应设地脚螺栓。传输设备中盛放物料的容器应加盖和标识。4.3.1.16制