CNAS-GL040-2019 仪器验证实施指南

2019年8月31日发布2019年8月31日实施CNAS-GL040仪器验证实施指南Guidanceforverificationofinstruments中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL040:2019第1页共31页2019年8月31日发布2019年8月31日实施目录前言.........................................................21范围...........................................................32规范性引用文件.................................................33术语和定义.....................................................34仪器验证的内涵.................................................35验证要求.......................................................45.1验证过程.....................................................45.2采购.........................................................55.3安装.........................................................65.4验收.........................................................75.5运行.........................................................96验证实施......................................................106.1验证范围和仪器分类...........................................106.2验证执行人...................................................126.3验证实施程序.................................................136.4验证计划.....................................................146.5验证方案.....................................................146.6验证原始记录.................................................156.7验证报告.....................................................156.8验证文件.....................................................15附录A数据质量组成.............................................16附录B4Q验证释义..............................................17附录C采购核查示例..............................................19附录D安装核查示例..............................................20附录E验收核查示例..............................................21附录F运行核查示例..............................................26附录G运行核查用标物的选用原则..................................30参考文献........................................................31CNAS-GL040:2019第2页共31页2019年8月31日发布2019年8月31日实施前言检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称ISO/IEC17025标准）对仪器在采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都有明确要求，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，通过实施仪器验证，可以确保仪器的管理持续满足ISO/IEC17025标准的要求，证明仪器稳定可靠，持续符合预定用途。本文件主要依据ISO/IEC17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则》编制,同时参考了我国的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等有关文件，可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足ISO/IEC17025标准对仪器设备的要求，是针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件。本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南，注重仪器对预期用途的适用性，可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室实施仪器验证提供具体指导，本文件以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪为例，提供了实施仪器验证的具体范例。CNAS-GL040:2019第3页共31页2019年8月31日发布2019年8月31日实施仪器验证实施指南1范围本文件规定了仪器验证的术语和定义、验证要求和实施程序，涵盖仪器在实验室管理中的整个流程，包括仪器的采购、安装、验收和运行等过程。本文件适用于常规检测实验室对仪器设备的管理，可为实验室的仪器验证活动提供作业指南，也可为实验室对仪器的管理提供指导。2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。GB/T19000:2016质量管理体系基础和术语ISO/IEC17025：2017Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories检测和校准实验室能力的通用要求UnitesStatesPharmacopeia2009GeneralChapter1058AnalyticalInstrumentQualification美国药典2009年总则第1058章分析仪器确认3术语和定义3.1验证verification通过提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。注：本文件中“验证”这一名词术语的对应英文“verification”及定义与ISO/IEC17025：2017及GB/T19000：2016/ISO9000:2015保持一致。3.2仪器验证verificationofinstruments对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够达到预期结果的一系列活动。4仪器验证的内涵仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，从采购、安装、验收和运行等阶段对其进行全过程的性能质量评价和记录，是仪器设备整体性能的综合评价。实验室通过仪器验证提供文件化证据，证明仪器在正常操作方法和使用条件下，持续符合预定要求和质量要求，证明仪器持续稳定可靠，能够提供有效的数据。CNAS-GL040:2019第4页共31页2019年8月31日发布2019年8月31日实施仪器验证是产生数据质量的基础，是分析测试结果的保证。仪器验证对数据质量的作用见附录A。仪器验证是国际上多个国家和权威组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q验证”，具体内容见附录B。从仪器验证各阶段具体的活动内容看，这些过程在ISO/IEC17025标准中都有相关内容，实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求，但在ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的完整定义和实施规定。相比而言，仪器验证各阶段的要求更为具体，对仪器设备实施系统的管理，更加注重仪器对预期用途的适用性，具有更丰富的内涵。仪器验证虽然是对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求，但其内容对实验室的仪器设备管理具有普遍的指导意义。本文件是在ISO/IEC17025标准的框架下引入“仪器验证”的内容，按采购、安装、验收和运行四个阶段提出对仪器设备全过程的管理要求。5验证要求5.1验证过程仪器的验证活动通常可分为四个阶段，依次是采购、安装、验收和运行，各阶段的时机和实施顺序见图1。图1仪器验证各阶段的时机和实施顺序采购•实验室需求指标•功能指标•运行指标•评价供应商安装•核查到货情况•核查软件及硬件的安装验收•测试关键的操作功能•测试安全功能运行•测试应用指标•预防性维护•持续的性能测试时机：仪器购买前时机：安装时（包括新的、旧的、已有但未确认的仪器）时机：安装后、重大维修后时机：使用中按预定间隔周期性实施CNAS-GL040:2019第5页共31页2019年8月31日发布2019年8月31日实施通常情况下，验证活动一般按上图中的采购、安装、验收、运行4个阶段顺序实施。如果在其中某阶段出现重要偏差则不可进入下一阶段。但有的活动可能在多个验证阶段都会发生，一些验证活动可能在其他阶段实施或联合开展，如安装和验收有时会同时进行。如果验证活动已在某个阶段实施，则其它阶段不需要再重复进行。每个阶段应由相关负责人对确认过程进行评价或确认，这种评价或确认既可以作为验证报告的一部分，也可以是单独的验收文件。当未达到某个可接受标准，但通过评估确定对下一阶段活动无显著影响的，可有条件的接受进入下一阶段。5.2采购ISO/IEC17025标准规定：实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。包括但不限于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂和消耗品或辅助设备。采购前需编制仪器设备采购技术文件，提出所需采购仪器设备的使用条件和技术参数及性能要求（URS），核查仪器的技术参数、功能和操作指标是否满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准。采购前核查包括以下内容：（1）根据使用要求，实验室提出用户需求说明(UserRequirementsSpecification,URS)。在确定URS时，实验室可以通过征集已使用该设备客户意见、征集业内专家意见的方式，进一步确认设备功能、技术参数和相关指标信息的充分性、适用性，包括仪器运行环境条件的确认。仪器验证贯穿URS从制定到使用的各个阶段，URS应作为整个生命周期中进行验证的重要依据。（2）仪器供应商需根据实验室要求，有针对性地回复URS。对仪器硬件/软件的各项指标进行设计核查，并提供相应的文件，如包括功能指标、运行指标、环境影响指标、噪声、电气系统和控制功能、安全保护指标、关键部分材质、与设备及相关公用设施的接口关系、结构和外观、计算机系统、实验室环境、运输、安装等各项指标。有些测试可能需要在实验室特定环境下测试。（3）实验室需对供应商进行确认，内容包括对供应商的确认文件、实验室环境、配置计划及网络分布图等，以保证满足仪器的预定用途。确认时不仅要关注硬件(仪器),对软件也要关注。（4）实验室需按一定的标准选择供应商，可以按以下原则选择：——用户需求说明（URS）；——功能指标、运行指标；——对供应商的评估：实验室应评估供应商建立的管理体系（例如ISO9000），确保能够提供可靠的设备；实验室还应评估供应商提供安装、服务和培训的能力。CNAS-GL040:2019第6页共31页2019年8月31日发布2019年8月31日实施采购前