XXXX年食品药品监管工作计划

-1-xx县食品药品监督管理局2012年工作计划2012年，是食品药品监管部门适应改革促进发展的关键之年。今年工作指导思想和总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习贯彻党的十七届六中全会和国家、省、州食品药品监管工作会议精神，以科学发展观总揽全局，以确保公众饮食用药安全为中心任务，更新思想观念，理顺工作关系，适应改革发展需求，创新监管机制，提升监管能力和水平，规范经营使用秩序和执法行为，推动全县食品药品监管工作再上新台阶，为和谐xx作出新的贡献。一、关于药品、医疗器械安全监管工作（一）做好省级药品安全示范县检查验收工作对照创建省级药品安全示范县标准，认真组织做好自查自纠工作，对发现的问题，及时制定切实可行的整改方案，集中力量-2-进行整改，完善工作档案，确保创建工作取得实效。在有关部门自查自纠基础上，牵头组织创建活动综合评定工作，对综合评定中发现的问题，及时督促相关单位进行整改，确保今年6月我县创建省级药品安全示范县工作顺利通过省局检查验收。（二）狠抓药械经营秩序1.依法打击各种无证经营药械行为。对县城、乡镇百货批发部和各乡镇集市百货店无证经营药械行为进行整顿。2.依法查处持证药械经营企业超范围经营药械行为。对持有《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》企业超方式、超范围等违法经营活动加大监督检查力度，重点打击超范围经营生物制品和医疗器械行为，并依法进行查处。3.进一步加强对药品、医疗器械购进渠道管理。对不按《药品管理法》第十七、三十四条规定进购药品，并执行进货检查验收制度的行为进行严厉打击；对从不具有GMP认证证书的中药饮片生产企业或不具有中药饮片经营资质的批发企业购进饮片行为进行整顿。4.强化城乡集贸市场的监管。加大对城乡集贸市场中草药摊点整顿力度，严厉打击非法经营中药饮片、非食药同源中药的行为；打击经营自配药酒、擅自改变药品性状制剂的行为；对元马镇、黄瓜园镇经营毒性中药材—草乌等违法行为进行查处。5.强化GSP执行力度，积极开展GSP跟踪检查。4月前，督促未通过GSP现场检查认证企业完成现场筹备和申报工作。在5至-3-10月期间，完成辖区内GSP跟踪检查，现场重点为：进货渠道、药品进货检查验收；药品陈列摆放；药品检查养护；单轨制处方药管理；人员健康检查；重要档案建立等环节。在10月下旬至12月上旬期间，随机抽取部分企业进行复查。6.进一步加强药品分类管理工作。加强对驻店药师是否在职在岗监管；加大对违规销售处方药的查处力度，尤其是要加强对高风险类处方药如注射剂、抗生素及毒副作用较大或禁忌症较多的处方药销售的监管工作。7.加强对加盟门店的监管。加大对加盟连锁店的监督检查，要求加盟门店严格执行进货检查验收制度，建立药品检查验收记录。重点打击从非加盟企业配送中心进购药品行为，杜绝加而不盟、连而不锁的情况，规范加盟连锁药店的经营行为。8.进一步加强对经营高风险医疗器械产品的监管。对一次性使用输液器、注射器、助听器和隐形眼镜等产品进行监督检查，重点规范供货方资质，产品合法性审核和质量检查验收。9.加大药械从业人员培训力度。通过以会代训、举办培训班、市场稽查等形式，大力宣传和讲解药品、医疗器械管理法律法规，增强药品从业人员的法律意识和法制观念，树立企业是第一责任人意识。10.加强对免费体验类经营企业的监管。检查企业是否擅自更改场所和超范围经营，对夸大宣传误导、诱骗消费者的，进行明查暗防，并依法处置。-4-11.加强对成人用品店经营的医疗器械的购货渠道、产品的合法性及其质量等的监管。（三）进一步规范医疗机构药械管理1.加强医疗机构日常监管。对医疗机构药械进购进行规范，重点对医疗机构执行供货方资质和药品合法性审核进行检查；强化药械储存、养护和过期药械处置监管；同时，加强对乡镇医疗机构注射室、手术清创室的药械管理。2.继续推进规范化药房建设，规范药械管理。深入实施医疗机构规范化药房建设工作，完成乡镇卫生院的规范药房建设，按检查评定标准的要求，规范药品购进、验收、储存、使用等行为；继续深入抓好《云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）》在的贯彻落实情况，督促医疗机构加强医疗器械质量管理，建立健全有关医疗器械采购、存储、使用等环节的各项质量管理制度，规范医疗机构器械使用行为。3.继续强化高风险医疗药械监管。对血液制品、一次性使用输液器、注射器、骨科植入器械、心脏起博器、各类植入支架、宫内节育器、体外诊断试剂、口腔科及眼科器械等高风险医疗器械产品进行重点监管。按法律规定，督促医疗机构实行购进、使用实行登记管理，建立购进、使用档案，确保每一个产品来源清楚，去向明了，追溯有力。4.加强特殊药品监管。每季度对使用特殊药品的18家医疗机构进行1次以上的检查。重点对医疗机构执行《楚雄彝族自治州-5-医疗机构药品质量管理暂行办法》第八章“特殊药品管理”情况。5.加强对疫苗、生物制品监管，积极开展诊断试剂专项检查。重点检查医疗机构疫苗、生物制品的购进渠道，质量管理制度执行情况，以及运输和存储设施设备配置及冷链运行状况的监控和记录等。3至6月期间，开展诊断试剂专项检查，对医疗机构诊断试剂购进、贮存和过期试剂的处理。6.加强基本药物质量监督。加强对基本药物配送和使用监督检查，每年组织不少于两次的常规检查，对检查中发现的问题，及时督促整改，对存在的违法行为的，依法予以查处。根据上级要求对基本药物进行监督抽验验；加强基本药物不良反应报告与监测，及时上报基本药物不良反应病例报告。（四）巩固和推进农村药品“两网”建设加强与专柜承建企业的合作与沟通，在确保供应网履盖率的前提下，探索科学有效的供应网点数。加强对农村药品“两网”配送企业和非处方药专柜的监管，每年监督检查不少于1次。对“监督员、协管员，信息员”重新进行聘用。（五）整顿规范村卫生所（室）及个体诊所1.加强对村卫生所（室）及个体诊所的日常监管。进一步推进村卫生所（室）及个体诊所开展医疗机构规范化药房建设工作，按检查评定标准的要求，监督、指导医疗机构规范药品的购进、验收、储存、使用等行为，及时完成监督、指导工作。2.督促村卫生所（室）及个体诊所加强医疗器械质量管理，-6-建立健全有关医疗器械采购、存储、使用等环节的各项质量管理制度。（六）加强技术监督，提高监管效能坚持“靶向抽验”原则，明确专人负责抽验工作，完成上级安排的抽验工作任务，确保抽验不合格率达到预定的目标。（七）继续加强药品、医疗器械广告的监测工作建立健全药械广告登记、监测管理，指定专人以定期、不定期相结合的方式，对辖区内的媒体、药械经营企业发布、悬挂、张贴或散发的各类药械广告的行为进行监测，重点对药品零售企业店堂广告的监管和查处。根据省州局安排，及时对违法广告品种依法采取产品下架、暂停销售等行政强制措施。（八）进一步推进药品安全信用体系建设根据《楚雄州药品安全信用等级评定标准（试行）》，12月15日前，根据全年监管和监督检查情况，开展药械经营企业开展信用等级认定工作，督促帮助企业提高自律和诚信意识。二、关于食品安全工作（一）开展省级餐饮服务食品安全示范县创建工作。围绕云南省餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设各项指标，按照分类指导与分级联创相结合、分步推进与重点突破原则，以学校食堂、餐饮一条街、旅游景区餐饮服务食品安全监管为重点，创新监管机制，落实餐饮服务行业食品安全工作责任，规范餐饮服务食品安全经营行为。力争到2015年，建成2条或2条以上餐饮-7-服务食品安全示范街，10个或10个以上餐饮服务食品安全示范单位，全面提升餐饮服务食品安全保障水平。（二）在职能移交之前，继续履行食品安全委员会办公室职能职责。认真组织开展好食品安全专项整治和重大节假日和重要活动期间食品安全专项整治活动，严防重大食品安全事故发生，努力实现全县食品安全形势的根本好转。（三）认真开展《食品安全法》以及餐饮服务监管相关知识培训，准确理解和掌握食品安全法赋予的新职能，担负起餐饮监管的新职能。同时，认真开展对监管相对人的相关培训和宣传教育，进一步落实监管责任，强化企业第一责任人意识。（四）加大农村食品安全工作力度，继续推进农村家庭自办宴席食品安全管理，有效预防和控制农村群体性食物中毒事件发生，确保广大农民群众饮食安全。（五）积极做好餐饮消费服务环节监管的各项准备工作，及时有效实施对餐饮服务环节的食品安全监管。学习掌握餐饮服务许可受理程序，做好餐饮服务许可受理准备工作。按照《食品安全法》的要求，严格餐饮服务许可制度，严把市场准入关，规范餐饮服务许可工作。（六）在机构改革完成、餐饮监管人员到位后，组织开展餐饮服务环节食品安全专项整治。严厉查处餐饮服务无证经营行为，重点整顿学校食堂、建筑工地食堂、农家乐、小型餐饮单位，依法查处采购、使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用-8-油等违法行为，开展熟食卤味、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的检查，严厉打击在餐饮服务环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的行为，规范餐饮消费市场秩序。（七）进一步加强食品安全信息报送和发布工作，提高信息的质量，定期发布辖区内食品安全信息公告，引导公众安全合理消费。三、关于行政管理和能力建设工作（一）加强队伍建设，不断提高全局职工的综合素质1．坚持中心组理论学习和民主生活会等制度。中心组理论学习每季度组织一次学习活动；全年召开民主生活会不少于1次，民主生活会上要结合自身实际，实事求是地总结和反思自己的工作，认真开展批评与自我批评，认真寻找差距，查摆问题，深入剖析自身存在的问题，研究整改意见和措施；进一步建立健全各项规章制度，健全规范局党组会、局长办公会、局务会议制度，实现工作制度化、规范化。2．继续加强政治理论学习教育培训力度，努力提高全局干部职工业务素质和法律素质，提高依法行政的能力。充分利用星期五集中学习日加强对全局职工的业务知识和法律知识的培训，制定培训教育计划，建立培训档案。（二）加强党风廉政建设，增强反腐倡廉工作力度按照“标本兼治、综合治理，惩防并举、注重预防”的反腐倡廉战略方针，逐步健全和完善教育、制度、监督并重的惩治和-9-预防腐败体系，强化教育在反腐倡廉的基础作用，加强党性锻炼和党性修养，防微杜渐，从思想上构筑拒腐防变的思想道德防线；积极探索党风廉政行政效能监察规则，建立党风廉政建设长效机制；深入开展治理商业贿赂工作，进一步建立和完善党风廉政建设、干部管理、财务管理、机关事务管理、行政审批过错责任追究和行政执法过错责任追究等廉政勤政制度，形成用制度规范行为、按制度办事、靠制度管人的工作机制。（三）加强作风建设，确保政令畅通，增强服务意识1．加强班子团结，发挥班子整体效能。在上级主管部门及县委、县政府的正确领导下，充分发挥班子的“龙头”作用，通过抓班子，带队伍，形成整体合力，推动各项工作。2．坚持民主集中原则，重要工作部署、重大决策、人事干部任免、重大项目安排和较大额经费的开支,必须经过集体研究决策，严格操作程序。(四)规范执法行为,提高依法行政能力1.结合我县和本部门工作实际认真拟定xx县食品药品监督管理局普法依法治县第二个五年规划（2010—2014年），以及各年度、各块工作计划。2.深入推行行政执法责任制，规范行政权力运行。严格按照县委、县政府的具体要求，将行政执法责任制考核指标分解落实到各有关科室，并组织检查指导，促进机关依法行政能力建设。3.贯彻执法监督制度。建立健全行政执法公示，行政执法过-10-错责任追究等执法监督制度，加强执法督查，严格责任追究，树立公正、文明、规范的食品药品监管执法形象。4.认真开展执法案卷评查。加强行政处罚案卷的立卷归档工作，对监管工作中的有关监督检查记录、材料、执法文书及时按要求立卷归档，根据县政府要求，继续开展内部自查和执法案卷评查，迎接县政府法制办和省、州食品药品监督管理局的检查考核。5.认真做好听证和行政诉讼应诉工作。规范行政执法听证程序，对依法应当听证或者本局认为需要听证的，以及重大事项的当事人、利害关系人依法要求听证的，组织听证。（五）学法普法，提高干部职工法制观念1.加强法制建设，牢固树立法治理念。提