『有关生物农药研发成果申请产品许可之可性研讨会议』背景资分析

『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行性研討會議』背景資料2006/05/09版台灣經濟研究院生物科技產業研究中心許嘉伊1『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行性研討會議』背景資料分析許嘉伊專案經理台灣經濟研究院生物科技產業研究中心一、全球農藥市場規模1.2004年全球農藥的銷售額約為354億美元，而前十大跨國農藥公司的銷售額就占了300億美元(1)。2.2004年前十大跨國農藥公司的研發經費投入合計為22.5億美元，占銷售收入7.5%，投入力度僅次於醫藥(15%)和資訊產業(10%)。該金額包括了新產品的研究和開發費用，新產品的登記註冊的資料開發費用，諮詢費和律師法規服務費用，專利申請和維護費用以及現有產品的重新登記的資料開發等費用(1)。3.分析前十大跨國農藥公司投入的22.5億美元研發經費，其中研究費用占31.3%，開發費用占22.5%，現有產品的資料和法規方面的費用占(不包括重新登記費用)24.8%，現有產品的重新登記費用占17.7%及在專利方面的費用占3.7%。從另一個角度看該22.5億美元研發費用的組成：傳統化學農藥30.4%，生物技術(轉基因)31.5%，人體健康評估14.2%，環境安全評估7.8%，法律法規服務12.4%和剩下的3%為專利工作費用(1)。1美國歐洲農藥出口通訊March2006：根據英國植保市場調查公司飛利浦麥克都格最近對世界上最大的十家農藥公司為拜耳農化，陶氏農化，先正達，孟山都，巴斯夫，杜邦，FMC，住友，新農和馬克西姆公司。『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行性研討會議』背景資料2006/05/09版台灣經濟研究院生物科技產業研究中心許嘉伊24.全球生物性農藥的銷售額約佔整體農藥市場的2%。5.2004年台灣的農藥銷售額約為新台幣48.9億元，較2003年的55.1億元微幅下滑。生物性農藥2004年銷售額約4,918萬元，佔國內農藥市場的1%。二、各國農藥相關法規現況（一）台灣發展現況：I.台灣發展現況整理：1.農藥許可證：農藥許可證類別申請者生產許可證明文件田間試驗成品農藥輸入農藥輸入業者生產國家許可文件國內或國外成品農藥加工農藥製造業者我國許可文件國內農藥原體輸入農藥製造業者我國許可文件國內農藥原體製造農藥製造業者我國許可文件國內若是申請製造專供輸出之農藥，亦需申請工廠登記才可進行製造。2.農藥工廠設置應辦理工廠登記，並應符合「農藥工廠設廠標準」之規定。3.只有成品農藥加工許可證之農藥製造業者才可委託一家具有加工同一劑型成品農藥能力之農藥製造業者加工農藥。其它業者無法委託製造。4.申請核准登記成品農藥前，應辦理委託田間試驗及毒理試驗。為保障試驗資料提供者之權益，我國農藥登記資料保護為八年。在『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行性研討會議』背景資料2006/05/09版台灣經濟研究院生物科技產業研究中心許嘉伊3成品農藥經核准登記未滿八年，(1)第二位以後之申請人需經第一位許可證權利人同意授權使用試驗資料，即可免去進行試驗並以此資料申請登記；(2)第二位以後申請人可自行進行田間試驗及毒理試驗以進行申請登記。農藥登記資料保護與專利保護不同，農藥登記資料保護並不具排他性。II.台灣法規摘錄z『農藥管理法』摘錄第一章總則第二條：主管機關：在中央為行政院農業委員會；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。第三條：本法所稱農藥，係指成品農藥、農藥原體及增強成品農藥藥效之製品。第四條：成品農藥，係指下列各款之藥品或生物製劑：(1)用於防除農林作物或其產物之病蟲鼠害、雜草者；(2)用於調節農林作物生長或影響其生理作用者；(3)用於調節有益昆蟲生長者；(4)其他經主管機關核定，列為保護農林作物之用者。農藥原體，可直接供前項各款使用，經主管機關核定公告者，視為成品農藥。第五條：農藥原體，係指用以製造前條第一項各款成品農藥所需之有效成分原料。第九條：農藥製造業者，係指經營農藥之製造、加工、分裝與其產品批發、輸出及自用製造原料輸入之業者。農藥製造業者，得兼營自製產品之零售業務。『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行性研討會議』背景資料2006/05/09版台灣經濟研究院生物科技產業研究中心許嘉伊4第十條：農藥販賣業者，係指經營農藥之批發、零售、輸入及輸出業者。第二章登記第十一條：農藥非經申請中央主管機關檢驗合格，核准登記發給許可證，不得製造、加工或輸入。第十一條之一：農藥製造業者或販賣業者，於申請核准登記成品農藥前，應辦理委託田間試驗及毒理試驗。但有下列情形之一者，得准予免辦委託田間試驗及毒理試驗：(1)該成品農藥經核准登記屆滿八年者；(2)該成品農藥經核准登記未滿八年，經許可證權利人同意授權使用試驗資料者。已取得農藥許可證之成品農藥，以較安全之新劑型申請許可證，經中央主管機關核准者，得免辦委託田間試驗。第十二條：農藥標準規格及農藥檢驗辦法，由中央主管機關定之。第十二條之一：農藥檢驗方法，由中央主管機關公告之；未公告者，得參照其他可行之通用方法為之。第三章製造、輸入及輸出第十六條：農藥製造業者應設農藥工廠，除依有關法令辦理工廠登記外，並應符合農藥工廠設廠標準。設廠標準，由中央主管機關會同經濟部、行政院勞工委員會及行政院環境保護署定之。第十八條：農藥原體之輸入，限由農藥製造業者申請。經核准進口之農藥原體，限於自用，不得轉讓。但經中央主管機關核准者，『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行性研討會議』背景資料2006/05/09版台灣經濟研究院生物科技產業研究中心許嘉伊5不在此限。第二十條：農藥製造業者，製造專供輸出之農藥，得按照國外買方訂購之要求，經中央主管機關核准者，不受第十一條核准登記及第十二條農藥標準規格之限制。（「農藥管理法施行細則」第七條：申請製造專供輸出農藥，應檢附下列文件：一、工廠登記文件影本一份。二、敘明農藥名稱、劑型、有效成分、含量、數量之國外買方訂購文件影本一份。三、受農藥販賣業者委託製造專供輸出農藥，應另檢送農藥販賣業執照影本一份、訂購單或其他證明文件。）第四章販賣第二十一條：農藥製造業者製造之農藥原體，以售予農藥工廠為限。環境衛生用殺蟲劑製造工廠需購農藥原體時，得經中央主管機關核准，不受前項規定之限制。第二十二條：農藥販賣業者，應向當地直轄市或縣（市）主管機關申請，經審查合格，核發農藥販賣業執照後，始得登記營業；其申請審查之相關規定，由該管直轄市或縣（市）主管機關定之。z『農藥許可證申請及核發辦法』摘錄第一章總則第二條：農藥許可證類別分為下列四種：(1)成品農藥輸入、(2)成品農藥加工、(3)農藥原體輸入、(4)農藥原體製造。第二章農藥許可證申請、審查及核發『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行性研討會議』背景資料2006/05/09版台灣經濟研究院生物科技產業研究中心許嘉伊6第五條：申請成品農藥許可登記，應填具農藥登記申請表，並檢附下列資料，向中央主管機關提出：一、農藥物理性、化學性資料。二、農藥有效成分、異構物及不純物分析方法。三、農藥毒理試驗資料。四、國內或國外田間試驗資料。五、作物農藥殘留分析方法及建議容許量資料。六、農藥使用方法及注意事項。七、原體來源說明。八、上述之資料摘要。符合本法第十一條之一第一項各款規定者，得免檢附前項第二款至第六款資料。成品農藥使用時需添加農藥增效劑者，應另檢附農藥增效劑之物理性、化學性資料及毒理試驗資料。第六條：申請農藥原體許可登記，應填具農藥登記申請表，並檢附下列資料，向中央主管機關提出：一、農藥物理性、化學性資料。二、農藥有效成分、異構物及不純物分析方法。三、農藥毒理試驗資料。四、上述之資料摘要。成品農藥未經核准登記者，不得僅申請農藥原體許可登記。第九條：成品農藥符合本法第十一條之一第一項者，得免辦理農藥委託田間試驗。農藥原體免辦理農藥委託田間試驗。第十一條：申請案經審查通過者，申請人應於六個月內填具農藥許可證申請表，並檢附下列文件送交中央主管機關：一、農藥規格檢驗報告正本乙份。二、農藥製造業者工廠登記文件影本乙份，或輸入農藥業者之公司或商業登記證明文件及農藥販賣業執照影本各乙份。三、所屬公會會員資格證明影本乙份。四、農藥標示樣張二份。申請農藥輸入許可登記者，應另檢附下列文件：一、生產國『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行性研討會議』背景資料2006/05/09版台灣經濟研究院生物科技產業研究中心許嘉伊7家正式許可生產證明文件（以下簡稱許可生產文件）。外文者應另檢附中文譯本。二、農藥生產工廠授權申請人辦理許可登記文件（以下簡稱授權登記文件）。但該農藥工廠如係受委託生產者，授權登記文件得由委託人出具。外文者應另檢附中文譯本。許可生產文件及授權登記文件出具日期不得超過一年；文件並應經當地國公證或認證，再經我國駐外館處或其他代表機構驗證。z『成品農藥委託加工管理辦法』摘錄第二條：持有成品農藥許可證之農藥製造業者，於該成品農藥製造許可證有效期間內，得委託具有加工同一劑型成品農藥能力之農藥製造業者加工農藥。委託加工以委託一家為限。第五條：核准委託加工之成品農藥，除法律另有規定外，其產品品質責任應由委託人負責。（二）日本發展現況：I.日本發展現況整理：1.農藥許可證：(1)日本製造並於日本販售，由製造者進行登記。製造者需先行進行製造登記。(2)國外製造輸入日本販售，由進口者或國外製造者進行登記。國外製造者需先行進行製造登記。(3)日本製造僅限外銷，另做規定。『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行性研討會議』背景資料2006/05/09版台灣經濟研究院生物科技產業研究中心許嘉伊82.農藥工廠須符合相關法規規定以申請營業執照。3.農藥登記資料保護制度與我國雷同，但保障時間為十五年。II.『農藥取締法』摘錄第一條之二：1.在此法律裡，「農藥」是指被使用來防止危害農作物(包含樹木及農林產物，稱為「農作物等」)的害蟲、線蟲、壁蝨、昆蟲、老鼠和其他動植物或病毒(總稱為「病蟲害」)的殺菌劑、殺蟲劑或其他藥劑(此藥劑被當成原料或材料來使用，包含在這當中政令明定可被用來防除(病蟲害)的東西)，及被使用來增進或抑制農作物等的生理機能的成長促進劑、發芽抑制劑等其他藥劑，都稱之為「農藥」。2.可利用天敵來達到前項的防除(病蟲害)目的，亦適用此法律的話，也可被當成農藥。3.「製造者」是指農藥的製造或是農藥的加工者；「進口者」是指凡進口農藥的人；「販賣者」是指販賣農藥的人(除了販賣以外，給予農藥者也包含在此)。第二條：1.關於農藥，不論製造者或進口者，假如沒有向農林水產省首長登記的話，就不行製造、加工或是進口。但是參照此原材料，顯然地不會危害農作物等、人畜及水產動植物，可作為農林水產省首長及環境省首長的指定用農藥(以下稱為「特定農藥」)，就可製造、加工甚至進口。『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行性研討會議』背景資料2006/05/09版台灣經濟研究院生物科技產業研究中心許嘉伊92.前項的登記申請，必須要提出下面所述相關申請書，農藥的藥效、藥害、毒性以及關於殘留性的試驗結果記載文件，並且要提出農藥樣本，以上都必須備妥。一、姓名(在法人的情況下，需表明法人名稱及代表人姓名)和住址。二、農藥的種類、名稱、物理的化學的性狀反應、有效成分，及其他成分和其他各成分之種類與含有量。三、使用病蟲害的範圍(在什麼情況下，藥劑被使用來增進或抑制農作物等的生理機能，適用農作物等的範圍及使用目的。以下相同)以及使用方法。四、關於對人畜有毒的農藥的定義和解毒方法。五、關於對水產動植物有毒農藥的定義。六、關於會引燃、爆炸或對皮膚有害等之危險性農藥定義。七、儲藏及使用上的注意事項。八、製造地的名稱及所在地。九、關於打算製造或加工農藥的製造方法及製造負責人姓名。十、在販賣的情況下，相關販賣容器、包裝的種類及材質，還有內容量。3.農林水產省首長受理前項申請時，可要求檢查獨立行政法人農藥檢查所(以下稱為「檢查所」)的農藥樣本，且要交付下面事項記載之登記證。一、登記號碼及登記年月日。二、登記的有效期間。三、申請書要揭示前項第二號及第三號之記載事項。四、第十二條之二第1項，