ISO9001：2008 理解和实施

ISO9001:2008理解与实施12课程目的：了解ISO9000的基本知识和要求掌握质量管理体系的实施要点培训对象：企业管理人员、内部审核员版本：A/1编制：钱军（CCAA高级审核员)联系：13382227003E-Mail：[e-mail]MSN：[e-mail]目录一.ISO9000标准族概要二.ISO9000基础和术语简介1.八项质量管理原则2.部分术语和定义三.ISO9001:2008质量管理体系要求理解和实施要点3一.ISO9000标准族概要4质量管理发展阶段1、操作者的质量管理阶段时期：19世纪主要控制方法：操作者的手艺和经验2、检验质量管理阶段时期：20世纪初主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起预防、预测作用5质量管理发展阶段3、统计质量控制阶段时期：20世纪中叶主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过程中的关键因素，重点控制，预防不合格4、全面质量管理阶段时期：20世纪70年代末至今主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。6质量管理体系标准的演变1.美国（1959）：MIL-Q-9858《质量大纲要求》（1979）：ANSI/ASQCZ1.15《质量体系通则》2.英国（1979）：BS5750part1/2/33.ISO/TC176：（1987）：ISO9000系列标准，共6项（1994）：ISO9000族，22项标准，2项技术报告（2000）：4个核心标准，10项支持性标准和文件（2008）：7ISO9001:2008的变化没有改变ISO9001标准的意图没有提出新的要求只是对2000版标准作一些解释提高和ISO14001：2004标准的兼容性详见ISO9001：2008标准附录B8认证过渡计划国际标准祖宗和国际认可论坛等组织协调后发布公报：ISO9001:2008和/或国家等同标准正式发布以后才能按新版标准认证；2009年11月15日后，所有的认证签发的证书，都必须是依据ISO9001:2008版标准；2010年11月15日后，任何现存的ISO9001:2000版证书均将失效。9换版认证的执行1.现在已通过2000版认证的，建议结合正常的监督审核或换证审核进行证书转换，不需要专门为换版而审核，新证书有效期延续老证书2.两年过渡期——2010年11月15日前，两个版本标准的证书可以共存，证明体系的符合性是等同的3.新申请认证的组织可以直接按照新版申请4.2000版证书到期按2008版换证审核10二.ISO9000基础和术语简介11八项质量管理原则12§1以顾客为关注焦点§2领导作用§3全员参与§4过程方法§5管理的系统方法§6持续改进§7基于事实的决策方法§8与供方互利的关系13原则一：以顾客为关注焦点组织依存于其顾客，因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。14组织可采取的活动：1）确定并掌握顾客的需要和期望。2）确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。3）确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。4）监视顾客的满意程度并要求根据结果采取相应的活动或措施。5）系统地管理好与顾客的关系。15原则二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。16组织最高管理者可采取的措施：1）考虑所有相关方的需求和期望。2）为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标。3）在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念。4）为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。17原则三：全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。18组织可进行的活动：1）让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色。2）以主人翁的责任感去解决各种问题。3）使每个员工根据各自的目标评估其绩效状况。4）使员工积极主动寻找机会增强自身的能力、知识和经验。19原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。系统地识别并管理组织所应用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。20使用什么设施?(材料/设备/装置)3由谁进行?(能力/技能/资格)4617如何实施?(程序/方法/指导书/技术)2关键准则是什么?(测量/评估/绩效/指标)5输入(我们收到了什么?)顾客导向过程(C.O.P)输出(我们将交付什么?)过程分析方法之一“乌龟图”21组织可实施的活动：1）为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动。2）明确管理活动的职责和权限。3）分析和测量关键活动的能力。4）识别组织各职能之间和职能内部活动的接口。5）注重能改进组织的关键活动的各种因素（如资源、方法和材料等）。22原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高组织的有效性和效率。2324产品实现过程（需求分析、产品和过程的开发、采购、生产、防护、交付等过程）支持过程（如：文件、记录管理、资源管理、监视、测量等过程）管理过程（方针、目标管理、管理评审等过程）顾客要求顾客满意组织可采取的措施：1）建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标。2）理解体系内各的过程的相互依存关系。3）更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍。4）理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性和需求。5）设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动。6）通过测量和评估，持续改进体系。25原则六：持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。26PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施导入前ISO9001ISO9004TQM6σ戴明环（PDCA循环）27组织可采取的措施：1）在整个组织内使用一致的方法持续改进组织的绩效。2）为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训。3）应产品、过程和体系的持续改进作为组织内的每个成员目标。4）建立目标以指导、测量、追踪持续改进。28原则七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。29组织应采取的措施：1）确保数据和信息足够、精确、可靠。2）让数据和信息需要者能得到数据和信息。3）使用正确的方法分析数据。4）基于事实分析，权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。30原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。31组织可采取的措施：1）综合权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系。2）识别和选择关键供方。3）与供方或合作伙伴共享专门技术和资源。4）清晰和开放的沟通。5）对供方所作出的改进和取得的成果进行评估并予以鼓励。32质量管理体系的十二项基础1、质量管理体系的理论说明2、质量管理体系要求和产品要求的区别3、质量管理体系方法4、过程方法5、质量方针和质量目标6、最高管理者在质量管理体系中的作用337、文件8、质量管理体系评价9、持续改进10、统计技术11、质量管理体系和其他管理体系所关注的目标12、质量管理体系与组织优秀模式之间的关系34部分术语和定义35一、术语的分类与构成ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中给出了10个部分的分类，共80个术语。第1部分有关质量的术语5个第2部分有关管理的术语15个第3部分有关组织的术语7个第4部分有关过程和产品的术语5个第5部分有关特性的术语4个第6部分有关合格(符合)的术语13个第7部分有关文件的术语6个第8部分有关检查的术语7个第9部分有关审核的术语12个第10部分有关测量过程质量保证的术语6个36三、概念关系及其图示1)属种关系37季节冬秋夏春2)从属关系38年冬秋夏春3）关联关系39夏天炎热过程产品3.1.1质量一组固有特性满足要要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。403.2.8质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。413.4.1过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。423.4.2产品过程（3.4.1）的结果注1：有下述四种通用的产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。433.4.5程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。443.8.4验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：——变换方法进行计算；——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；——进行试验和演示；——文件发布前的评审。453.8.5确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。463.8.7评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动注：评审也可包括确定效率示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。4748增加：1监视观察、监督，随时评审；按时间间隔进行测量或检测，尤其是出于规范或控制目的。2测量通过应用一些已知大小或容量的物体或与一些固定单位进行比较，明确或确定某事物的空间大小或数量。ISO/TC176/SC2/N526R《ISO9001:2000和ISO9004中所用术语的指南》ISO9001:2008质量管理体系要求理解要点491范围·目的规定QMS要求证实满足要求的能力增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充·应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO9001:2008各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任硬件软件流程性材料服务删减规则注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品，b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。504、质量管理体系/4.1总要求+QMS的总要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性质量管理体系所需过程管理活动（第4章、第5章）资源提供（第6章）产品实现（第7章）测量、分析与改进（第8章）管理这些过程(包括外包过程)51a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程监视；e)监视、适用时测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。质量管理体系方法+QMS的总要求52针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是组织质量管理体系所需要的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除