环境管理体系要求及使用指南

ISO9001:2000的文件要求李锦元前言ISO9000系列标准修订的2个最重要的目的是：建立一套同样适用于中小型和大型组织的简化的标准，并对于所要求的文件数量和详细程度，要与组织过程活动所要求的结果更加成比例。ISO9001:2000《质量管理体系——要求》已达到这些目标，本文的目的是专门在文件方面解释新标准的意图。前言ISO9001:2000已大大地减少了文件要求并比1994版少得多的规定。它允许组织在选择将其质量管理体系（QMS）形成文件的方法上有更多的灵活性。这使每个组织能建立所需的最少量的文件，以证实其过程的有效策划、运行和控制，及其质量管理体系的实施和有效性的持续改进。要强调，ISO9001标准要求（并且曾始终要求）一个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。定义与参考文献什么是“文件”？不论一个组织是否实施一个正式的质量管理体系，下列是它的文件的一些主要目的；a)信息沟通——作为信息传递和沟通的一种工具。文件的类型和范围将取决于组织产品和组织内过程的性质、沟通系统的正式程度和沟通技巧的水平，和组织文化。b)符合性的证据——提供所策划的、实际已完成的（活动的）证据。c)知识分享——为传播和保护组织的经验。一个典型的例子是技术规范，它可以用作一种新产品设计和开发的基础。定义（从ISO9000:2000中得到的）与文件相关的常用术语清单介绍如下：文件：信息和其支持媒体。程序：进行一项活动或一个过程所规定的方法（程序可形成文件或不形成文件）。质量手册：规定一个组织质量管理体系的文件。质量计划：规定通过何人和何时应用程序和相关联的资源到一个特定的项目、产品、过程或合同的文件。记录：说明所取得的结果或提供所进行活动的证据的文件。规范：阐述要求的文件。定义必须强调，按ISO9001:2000的4.2条文件要求，文件可以任何的形式或媒体类型，且在ISO9000:2000的3.7.2条的“文件”定义给出下列例子：纸质磁的电子磁盘或计算机光盘图像主样板参考文献ISO9001标准的使用者也可参考ISO/TR10013质量体系文件导则作为进一步的指南。ISO9001:2000文件要求ISO9001:2000的4.1总要求要求“组织应按照本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件、加以实施和保持并持续改进其有效性”。4.2.1总则解释质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标的描述；质量手册本标准要求的形成文件的程序组织所需要的用来确保其过程有效策划、运行和控制的文件；以及;本国际标准所要求的记录；ISO9001:2000文件要求在4.2条后的注释明确了在何处标准特别要求一个“形成文件的程序”、必须建立、形成文件、实施和保持程序。它也强调质量管理体系文件的范围可由于下列方面因组织而异：——组织的规模和活动的类型；——过程和它们的相互作用的复杂程度，及——人员的能力。所有作为质量管理体系的组成部分的文件必须按ISO9001:2000的4.2.3进行控制或对于特殊情况的记录按4.2.4进行控制。在ISO9001:2000的4.2条方面的指南下列的意见用来帮助ISO9001:2000的使用者理解此国际标准总的文件要求的意图。形成文件的质量方针和目标的陈述：质量方针的要求在ISO9001:2000的5.3条中规定。形成文件的质量方针必须按照4.2.3条的要求进行控制。某些组织可能正在第一次修订它们的质量方针，以满足ISO9001:2000的要求，并需要特别注意4.2.3(c),(d)和(g)。质量目标的要求在ISO9001:2000的5.4.1条中规定。这些形成文件的质量目标也要遵从4.2.3条的文件控制要求。在ISO9001:2000的4.2条的指南质量手册：ISO9001:2000的4.2.2条规定了质量手册的最少内容。手册的格式和结构由每个组织决定，并且将取决于组织的规模、文化和复杂程度。某些组织除了简单将质量管理体系形成文件的质量手册外，可选择使用质量手册用于其他用途。一个小的组织可能发现把描述其整个质量管理体系（包括标准要求的所有形成文件的程序）包括在单一的质量手册中，是适当的。大型的、跨国组织可能在全球、国内或地区需要几份手册，和更复杂的文件层次。质量手册是必须按4.2.3条要求进行控制的文件。在ISO9001:2000的4.2条的指南形成文件的程序：——ISO9001:2000特别要求组织要有下列6个活动（不可或缺）的“形成文件的程序”：——4.2.3文件的控制——4.2.4记录的控制——8.2.2内部审核——8.3不符合产品的控制——8.5.2纠正措施——8.5.3预防措施在ISO9001:2000的4.2条的指南——这些形成文件的程序必须按照4.2.3条的要求进行控制。——某些组织可能发现把几项活动合并成一个形成文件的程序（例如纠正措施和预防措施）是方便的。其他组织可选择使用多于一个形成文件的程序（例如内部审核）来将一项已知的活动形成文件。两者均可以接受。——某些组织（尤其是较大的组织，或具有更复杂过程的那些组织）可能需要额外的形成文件的程序（尤其是那些与产品实现过程相关的过程）以实施一个有效的质量管理体系。——其他组织可能需要额外的程序，但组织的规模和/或文化可以在不必被形成文件的情况下能使这些得到有效实施。但是，为了证实与ISO9001:2000的符合性，组织必须能够提供其质量管理体系得到有效实施的客观证据（不必形成文件）。在ISO9001:2000的4.2条的指南d)组织所需的用来确保其过程的有效策划、操作和控制的文件:——一个组织为了证实其质量管理体系的有效性，建立文件而不是形成文件的程序可能是必要的。但仅仅在ISO9001:2000中特别提到的文件有：——质量方针（4.2.1.a条）——质量目标（4.2.1.a条）——质量手册（4.2.1.b条）在ISO9001:2000的4.2条的指南——有ISO9001:2000的几项要求，即使标准未专门要求其他文件，但组织通过编制这些文件可为其质量管理体系增加价值和证实符合性。例子可包括：——过程图、过程流程图和/或过程描述——组织机构图——规范——工作和/或试验指导书——包含内部沟通的文件——生产进度——经批准的供方清单——试验和检验计划（方案）——质量计划适当时，所有这些文件必须按4.2.3和/或4.2.4的要求进行控制。在ISO9001:2000的4.2条的指南e)记录：——在ISO9001:2000特别要求的记录的例子介绍如下：管理评审；教育、培训、技能和经验；产品实现过程和所得到的产品满足要求的证据；与产品相关的要求的评审结果和由评审引起的措施；与产品要求相关的设计和开发输入；设计和开发评审的结果和任何必要的措施；设计和开发验证的结果和任何必要的措施；设计和开发确认的结果和任何必要的措施；设计和开发变更的评审结果和任何必要的措施；供方评价的结果和由评价引起的任何必要措施；（待续）在ISO9001:2000的4.2条的指南组织所要求的用来证实所产生的输出无法由后续的监视或测量所验证的那些过程的确认；当可追溯性是一项要求时，产品的唯一标识；丢失、损坏或被发现不适合于使用的顾客财产；没有国际或国家测量标准存在时用于测量设备校准或验证的基础；在发现测量设备不符合要求时过去测量结果的有效性；测量设备的校准和验证的结果；内部审核结果和后续措施；授权产品放行人员的指示；产品不符合的性质和随后采取的任何措施，包括得到的让步；纠正措施的结果；预防措施的结果；在ISO9001:2000的4.2条的指南——组织自由地建立证实它们的过程、产品和质量管理体系的符合性可能需要的其他记录。——记录控制的要求不同于其他文件的要求，所有记录必须按ISO9001:2000的4.2.4条进行控制。准备实施质量管理体系的组织对于处在实施质量管理体系过程中，并希望满足ISO9001:2000要求的组织，下列意见可能是有用的。——对于处于实施过程中或必须实施质量管理体系的组织，新的ISO9001:2000强调过程方法。这包括：——识别有效实施质量管理体系所必须的过程；——理解这些过程之间的相互作用；——在保证它们的有效运行和控制所必需的程度下将这些过程形成文件；（使用过程图、将过程形成文件可能是适当的，但要强调，形成文件的过程图不是ISO9001:2000的要求。）——这些过程包括与质量管理体系的有效运行相关的管理、资源、产品实现和测量过程。过程的分析应该是在考虑到ISO9001:2000要求的情况下，确定质量管理体系所需的文件数量的驱动力。驱动这个过程的不应是文件。希望改编一个现有的质量管理体系的组织对于目前有满足ISO9001:1994或ISO9002:1994要求的质量管理体系的组织，下列意见用来帮助理解转换到ISO9001:2000可能要求的或有帮助的文件变更。——现存在质量管理体系的组织不需要重写它所有的文件以满足ISO9001:2000的要求。如果一个组织根据其有效运行的方法，构建其质量管理体系，这尤其正确。在这种情况下，现有的文件可以改编并简单地在修订的质量手册中加以引用。——一个在过去未使用过程方法的组织将需要对这些过程的确定、它们的顺序和相互作用给予特别的注意。由于ISO9001:2000比标准的1994版没那么多的规定，组织可能能够进行一些现有文件的简化和/或充实，以简化其质量管理体系。证实与ISO9001:2000的符合性对希望证实与ISO9001:2000要求符合性、为了认证/注册、合同或其他目的的组织，记住提供质量管理体系有效实施的证据的需求是重要的。——组织可能在无需广泛的文件的情况下能够证实符合性。——为宣称符合ISO9001:2000，组织必须能够提供其过程和其质量管理体系的有效性的客观证据。ISO9000:2000的3.8.1条把“客观证据”定义为“支持某事物的存在或真实性的数据”并注释“客观证据可以通过观察、测量、试验或其他手段”得到。证实与ISO9001:2000的符合性——客观证据不必依赖形成文件的程序、记录或其他文件的存在，在ISO9001:2000中特别提到的除外。在某些情况下，（例如，在7.1(d)条产品实现的策划，和8.2.4条产品的监视与测量）确定何种记录是必需的以提供这个客观证据由组织决定。——在组织对特定的活动没有特定的内部程序，并且这不是标准所要求（例如，5.6条管理评审）的情况下，对于要进行的这项活动来说，用ISO9001:2000的相关条款作为基础是可以接受的。在这种情况下，内部和外部审核可使用ISO9001:2000的条文作为符合性评估的用途。